Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​det elektriske slimsugesystem

3. april 2022 opdateret af: Lmeca

Et klinisk forsøg for at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​elektrisk slimsugesystem: Prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, pivotal undersøgelse

Manuel luftvejsaspiration er en opgave, der udføres af en sygeplejerske eller pårørende, og hvis pleje/plejearbejdet er overbelastet, har det den ulempe, at luftvejsaspiration ikke kan udføres et passende antal gange i forhold til patientens behov. Derfor er der udviklet et elektrisk slimsugesystem, der kan kompensere for manglerne. Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​testanordningen ved at anvende proceduren til det ubemandede elektriske slimsugesystem ved hjælp af en undersøgelsesanordning (LMECA.A1000) og den konventionelle manuelle luftvejsaspirationsprocedure på de patienter, der modtog mekanisk luftvejsaspiration. ventilation gennem de kunstige luftveje i dette kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 15355

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De i alderen ≥19 blandt de indlagte patienter på intensivafdelingen på undersøgelsesstedet.
  • Patienter, der er blevet påført mekanisk ventilation gennem de kunstige luftveje, såsom tracheal intubation eller trakeotomi, og som har opretholdt PaO2/FiO2-værdier over 100 mmHg.
  • Patienter, hvis anvendelsestid for mekanisk ventilation ikke overstiger 36 timer
  • De, der forventes at se fortsat anvendelse af mekanisk ventilation i mindst 72 timer efter deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen eller en juridisk acceptabel repræsentant nægter at deltage i undersøgelsen
  • Dem, der er blevet gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af studieperioden
  • Patienter, der har behov for at opretholde deres plateautryk med den mekaniske ventilationsindstilling for FiO2, der overstiger 80 % eller overstiger Pplat på 30 cmH2O.
  • Patienter med alvorligt nedsat immunfunktion såsom fremskreden hæmatologisk malignitet, knoglemarvstransplantationssvigt, agranulocytose og absolut neutrofiltal (ANC) på <500/mm3
  • Dem med ustabile kardiovaskulære tilstande såsom arytmi ledsaget af hæmodynamisk ustabilitet og svær hypoxæmi
  • Dem, der fortsætter med at bløde på grund af hæmoragiske årsager, herunder flere traumer eller trombocytopeni
  • Hvis patienten er planlagt til eller havde udført en solid organtransport på dagen for undersøgelsesdeltagelsen, eller selvrestitueret gennem hjerte-lunge-redning (HLR)
  • Patienter med lungesygdom ledsaget af hæmotyse
  • Desuden, hvis lægepersonalet beslutter, at det ikke er hensigtsmæssigt at anvende undersøgelsesudstyret på forsøgspersonen eller udføre bronkoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ubemandet elektrisk slimsugesystemprocedure ved hjælp af en undersøgelsesanordning (LMECA.A1000)
Efter deltagelse i et klinisk forsøg og modtagelse af ubemandet elektrisk luftvejsaspiration, kontrolleres effektiviteten og sikkerheden på dag 3 og på dag 7 og dag 14 i opfølgningsperioden.
Enhed: ubemandet elektrisk slimsugesystemprocedure ved hjælp af en undersøgelsesanordning (LMECA.A1000)
Forsøgspersoner, der har bestået screeningstesten, vil modtage testapparatet (LMECA.A1000) inden for minimum 3 dage og maksimalt 14 dage. Effekt og sikkerhed kontrolleres gennem bronkoskopi før påføring til kliniske forsøg og 72 timer efter påføring.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuelt slimsugesystem
Efter deltagelse i et klinisk forsøg og påføring af manuel luftvejsaspiration, kontrolleres effektiviteten og sikkerheden på dag 3 og på dag 7 og dag 14 i opfølgningsperioden.
Procedure: Manuelt slimsugesystem
Forsøgspersoner, der har bestået screeningstesten, vil modtage en manuel slimsugningssystemprocedure ved hjælp af et kateter af professionelt medicinsk personale inden for minimum 3 dage og maksimalt 14 dage. Effekt og sikkerhed kontrolleres gennem en bronkoskopi før påføring til kliniske forsøg og 72 timer efter påføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringer i luftvejsslimhindeskader 72 timer efter påføring gennem bronkoskopiresultater
Tidsramme: 72 timer efter påføring af undersøgelsesudstyret
Sammenlignende vurdering af skaden af ​​luftvejsslimhinden mellem testgruppen og kontrolgruppen gennem bronkoskopiresultater
72 timer efter påføring af undersøgelsesudstyret

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af luftvejsslimhindeskader
Tidsramme: På hvert tidspunkt før påføringen, 7 dage og 14 dage efter påføringen af ​​undersøgelsesudstyret
Sammenligning af forskellen i graden af ​​beskadigelse af luftvejsslimhinden mellem testgruppen og kontrolgruppen
På hvert tidspunkt før påføringen, 7 dage og 14 dage efter påføringen af ​​undersøgelsesudstyret
Forekomst af mekanisk ventilationsrelateret lungebetændelse
Tidsramme: I 2 uger fra tidspunktet for ansøgningen om undersøgelsesenheden
Forskel i forekomsten af ​​ventilator-associeret lungebetændelse mellem testgruppen og kontrolgruppegruppen
I 2 uger fra tidspunktet for ansøgningen om undersøgelsesenheden
Hyppighed af fejlfunktion i undersøgelsesenheden
Tidsramme: I 2 uger fra tidspunktet for påføring af undersøgelsesudstyr
Forekomsten af ​​funktionsfejl i det undersøgelsesudstyr, der er blevet anvendt på testgruppen
I 2 uger fra tidspunktet for påføring af undersøgelsesudstyr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lmeca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LMECA.A1000.CIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger