Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit eines elektrischen Schleimabsaugsystems

3. April 2022 aktualisiert von: Lmeca

Eine klinische Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit eines elektrischen Schleimabsaugsystems: Prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, zulassungsrelevante Studie

Die manuelle Atemwegsabsaugung ist eine Aufgabe, die von einer Krankenschwester oder einem Pfleger ausgeführt wird, und hat bei Überlastung der Pflege-/Pflegearbeit den Nachteil, dass die Atemwegsabsaugung nicht ausreichend oft entsprechend den Bedürfnissen des Patienten durchgeführt werden kann. Daher wurde ein elektrisches Schleimabsaugsystem entwickelt, das die Mängel ausgleichen kann. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Testgeräts zu vergleichen und zu bewerten, indem das unbemannte elektrische Schleimabsaugsystemverfahren unter Verwendung eines Prüfgeräts (LMECA.A1000) und das herkömmliche manuelle Atemwegsabsaugungsverfahren bei Patienten angewendet werden, die eine mechanische erhalten haben Beatmung durch den künstlichen Atemweg in dieser klinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 15355

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen im Alter von ≥ 19 Jahren unter den stationären Patienten auf der Intensivstation des Studienzentrums.
  • Patienten, bei denen eine mechanische Beatmung durch künstliche Atemwege wie tracheale Intubation oder Tracheotomie angewendet wurde und die PaO2/FiO2-Werte über 100 mmHg beibehalten haben.
  • Patienten, deren Anwendungszeit der mechanischen Beatmung 36 Stunden nicht überschreitet
  • Diejenigen, bei denen nach der Teilnahme an dieser Studie eine fortgesetzte Anwendung der mechanischen Beatmung für mindestens 72 Stunden erwartet wird

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter verweigert die Teilnahme an der Studie
  • Diejenigen, die während des Studienzeitraums schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Patienten, die ihren Plateaudruck bei einer mechanischen Beatmungseinstellung von FiO2 über 80 % oder über Pplat von 30 cmH2O aufrechterhalten müssen.
  • Patienten mit stark herabgesetzter Immunfunktion wie fortgeschrittener hämatologischer Malignität, Knochenmarktransplantationsversagen, Agranulozytose und absoluter Neutrophilenzahl (ANC) von <500/mm3
  • Personen mit instabilen kardiovaskulären Zuständen wie Arrhythmie, begleitet von hämodynamischer Instabilität und schwerer Hypoxämie
  • Diejenigen, die aufgrund hämorrhagischer Ursachen, einschließlich multipler Traumata oder Thrombozytopenie, weiterhin bluten
  • Wenn für den Patienten am Tag der Studienteilnahme ein fester Organtransport geplant ist oder durchgeführt wurde oder er sich durch Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) selbst erholt hat
  • Patienten mit Lungenerkrankungen, die von Hämoptysen begleitet werden
  • Darüber hinaus, wenn das medizinische Personal entscheidet, dass es nicht angebracht ist, das Prüfprodukt am Probanden anzubringen oder eine Bronchoskopie durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Verfahren mit einem unbemannten elektrischen Schleimabsaugsystem unter Verwendung eines Prüfgeräts (LMECA.A1000)
Nach Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt einer unbemannten elektrischen Atemwegsansaugung werden Wirksamkeit und Sicherheit an Tag 3 sowie an Tag 7 und Tag 14 des Nachbeobachtungszeitraums überprüft.
Gerät: Verfahren mit einem unbemannten elektrischen Schleimabsaugsystem unter Verwendung eines Prüfgeräts (LMECA.A1000)
Probanden, die den Screening-Test bestanden haben, erhalten das Testgerät (LMECA.A1000) innerhalb von mindestens 3 Tagen und höchstens 14 Tagen. Wirksamkeit und Sicherheit werden vor der Anwendung für klinische Studien und 72 Stunden nach der Anwendung durch Bronchoskopie überprüft.
ACTIVE_COMPARATOR: Manuelles Schleimabsaugsystem
Nach Teilnahme an einer klinischen Studie und Anwendung der manuellen Atemwegsabsaugung werden die Wirksamkeit und Sicherheit an Tag 3 sowie an Tag 7 und Tag 14 des Nachbeobachtungszeitraums überprüft.
Verfahren: Manuelles Schleimabsaugsystem
Probanden, die den Screening-Test bestanden haben, erhalten innerhalb von mindestens 3 Tagen und höchstens 14 Tagen von medizinischem Fachpersonal ein manuelles Schleimabsaugsystem mit einem Katheter. Wirksamkeit und Sicherheit werden vor der Anwendung in klinischen Studien und 72 Stunden nach der Anwendung durch eine Bronchoskopie überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der Atemwegsschleimhautschädigung 72 Stunden nach der Anwendung durch Bronchoskopie-Ergebnisse
Zeitfenster: 72 Stunden nach Anwendung des Prüfprodukts
Vergleichende Beurteilung der Schädigung der Atemwegsschleimhaut zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe anhand von Bronchoskopieergebnissen
72 Stunden nach Anwendung des Prüfprodukts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schleimhautschädigung der Atemwege
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt vor der Anwendung, 7 Tage und 14 Tage nach der Anwendung des Prüfprodukts
Vergleich des Unterschiedes im Schädigungsgrad der Atemwegsschleimhaut zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe
Zu jedem Zeitpunkt vor der Anwendung, 7 Tage und 14 Tage nach der Anwendung des Prüfprodukts
Inzidenz einer durch mechanische Beatmung bedingten Pneumonie
Zeitfenster: Für 2 Wochen ab dem Zeitpunkt der Anwendung des Prüfgeräts
Unterschied in der Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe
Für 2 Wochen ab dem Zeitpunkt der Anwendung des Prüfgeräts
Rate der Fehlfunktionen des Prüfgeräts
Zeitfenster: Für 2 Wochen ab dem Zeitpunkt der Anwendung des Prüfprodukts
Das Auftreten von Fehlfunktionen des Prüfgeräts, das an der Testgruppe angewendet wurde
Für 2 Wochen ab dem Zeitpunkt der Anwendung des Prüfprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lmeca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LMECA.A1000.CIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten