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Una sperimentazione clinica per verificare l'efficacia e la sicurezza del sistema elettrico di aspirazione del catarro

3 aprile 2022 aggiornato da: Lmeca

Uno studio clinico per verificare l'efficacia e la sicurezza del sistema di aspirazione elettrica del catarro: studio cardine prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto

L'aspirazione manuale delle vie aeree è un'attività svolta da un infermiere o da un assistente e se il lavoro infermieristico/assistenziale è sovraccarico, ha lo svantaggio che l'aspirazione delle vie aeree non può essere eseguita un numero adeguato di volte in base alle esigenze del paziente. Pertanto, è stato sviluppato un sistema di aspirazione elettrica del catarro in grado di compensare le carenze. Lo scopo di questo studio clinico è confrontare e valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo di test applicando la procedura del sistema di aspirazione del catarro elettrico senza equipaggio utilizzando un dispositivo sperimentale (LMECA.A1000) e la procedura manuale convenzionale di aspirazione delle vie aeree ai pazienti che hanno ricevuto ventilazione attraverso le vie aeree artificiali in questo studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 15355

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quelli di età ≥19 anni tra i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva del sito di studio.
  • Pazienti a cui è stata applicata la ventilazione meccanica attraverso le vie aeree artificiali come l'intubazione tracheale o la tracheotomia e che hanno mantenuto valori di PaO2/FiO2 superiori a 100 mmHg.
  • Pazienti il ​​cui tempo di applicazione della ventilazione meccanica non supera le 36 ore
  • Coloro che dovrebbero vedere l'applicazione continua della ventilazione meccanica per almeno 72 ore dopo aver partecipato a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto o un rappresentante legalmente riconosciuto si rifiuta di partecipare allo studio
  • Coloro che sono rimasti incinti o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Pazienti che necessitano di mantenere la pressione di plateau con l'impostazione della ventilazione meccanica di FiO2 superiore all'80% o superiore a Pplat di 30 cmH2O.
  • Pazienti con funzione immunitaria gravemente ridotta, come neoplasie ematologiche avanzate, fallimento del trapianto di midollo osseo, agranulocitosi e conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500/mm3
  • Quelli con condizioni cardiovascolari instabili come aritmia accompagnata da instabilità emodinamica e grave ipossiemia
  • Coloro che continuano a sanguinare per cause emorragiche, inclusi traumi multipli o trombocitopenia
  • Se il paziente è programmato o ha eseguito un trasporto di organi solidi il giorno della partecipazione allo studio o si è ripreso autonomamente attraverso la rianimazione cardiopolmonare (RCP)
  • Pazienti con malattie polmonari accompagnate da emottisi
  • Inoltre, se il personale medico decide che non è opportuno applicare il dispositivo sperimentale al soggetto o eseguire la broncoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: procedura del sistema di aspirazione del catarro elettrico senza equipaggio utilizzando un dispositivo sperimentale (LMECA.A1000)
Dopo aver partecipato a uno studio clinico e aver ricevuto l'aspirazione elettrica delle vie aeree senza equipaggio, l'efficacia e la sicurezza vengono verificate il giorno 3 e il giorno 7 e il giorno 14 del periodo di follow-up.
Dispositivo: procedura del sistema di aspirazione del catarro elettrico senza equipaggio utilizzando un dispositivo sperimentale (LMECA.A1000)
I soggetti che hanno superato il test di screening riceveranno il dispositivo di test (LMECA.A1000) entro un minimo di 3 giorni e un massimo di 14 giorni. L'efficacia e la sicurezza vengono verificate mediante broncoscopia prima dell'applicazione per gli studi clinici e 72 ore dopo l'applicazione.
ACTIVE_COMPARATORE: Sistema manuale di aspirazione del catarro
Dopo aver partecipato a uno studio clinico e applicato l'aspirazione manuale delle vie aeree, l'efficacia e la sicurezza vengono verificate il giorno 3 e il giorno 7 e il giorno 14 del periodo di follow-up.
Procedura: Sistema manuale di aspirazione del catarro
I soggetti che hanno superato il test di screening riceveranno una procedura manuale di aspirazione del catarro utilizzando un catetere da parte di personale medico professionale entro un minimo di 3 giorni e un massimo di 14 giorni. L'efficacia e la sicurezza sono verificate attraverso una broncoscopia prima dell'applicazione agli studi clinici e 72 ore dopo l'applicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento del danno della mucosa delle vie aeree 72 ore dopo l'applicazione attraverso i risultati della broncoscopia
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'applicazione del dispositivo sperimentale
Valutazione comparativa del danno della mucosa delle vie aeree tra il gruppo test e il gruppo di controllo attraverso i risultati della broncoscopia
72 ore dopo l'applicazione del dispositivo sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del danno della mucosa delle vie aeree
Lasso di tempo: In ogni momento prima dell'applicazione, 7 giorni e 14 giorni dopo l'applicazione del dispositivo sperimentale
Confronto della differenza nel grado di danno alla mucosa delle vie aeree tra il gruppo test e il gruppo di controllo
In ogni momento prima dell'applicazione, 7 giorni e 14 giorni dopo l'applicazione del dispositivo sperimentale
Incidenza di polmonite correlata alla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Per 2 settimane dal momento dell'applicazione del dispositivo sperimentale
Differenza nell'incidenza di polmonite associata al ventilatore tra il gruppo di test e il gruppo di controllo
Per 2 settimane dal momento dell'applicazione del dispositivo sperimentale
Tasso di malfunzionamento del dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: Per 2 settimane dal momento dell'applicazione del dispositivo sperimentale
L'incidenza del malfunzionamento del dispositivo sperimentale che è stato applicato al gruppo di test
Per 2 settimane dal momento dell'applicazione del dispositivo sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lmeca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LMECA.A1000.CIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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