Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zweryfikowanie skuteczności i bezpieczeństwa elektrycznego systemu odsysania flegmy

3 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Lmeca

Badanie kliniczne mające na celu zweryfikowanie skuteczności i bezpieczeństwa elektrycznego systemu odsysania flegmy: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kluczowe badanie

Ręczna aspiracja dróg oddechowych jest czynnością wykonywaną przez pielęgniarkę lub opiekuna iw przypadku przeciążenia pracy pielęgniarskiej/opiekuńczej ma tę wadę, że nie można wykonać odpowiedniej ilości aspiracji dróg oddechowych w zależności od potrzeb pacjenta. Dlatego opracowano elektryczny system odsysania flegmy, który może zrekompensować braki. Celem tego badania klinicznego jest porównanie i ocena skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia testowego poprzez zastosowanie procedury bezzałogowego elektrycznego systemu odsysania flegmy przy użyciu urządzenia badawczego (LMECA.A1000) oraz konwencjonalnej ręcznej procedury aspiracji dróg oddechowych u pacjentów, którzy otrzymali mechaniczne wentylacji przez sztuczne drogi oddechowe w tym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
148

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 15355

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku ≥19 lat wśród pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii w ośrodku badawczym.
  • Pacjenci, u których zastosowano wentylację mechaniczną przez sztuczne drogi oddechowe, taką jak intubacja dotchawicza lub tracheotomia, i u których utrzymały się wartości PaO2/FiO2 powyżej 100 mmHg.
  • Pacjenci, u których czas stosowania wentylacji mechanicznej nie przekracza 36 godzin
  • Osoby, u których oczekuje się kontynuacji stosowania wentylacji mechanicznej przez co najmniej 72 godziny po wzięciu udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel odmawia udziału w badaniu
  • Osoby, które zaszły w ciążę lub planują zajść w ciążę w okresie badania
  • Pacjenci, którzy muszą utrzymać ciśnienie plateau przy ustawieniach wentylacji mechanicznej FiO2 przekraczających 80% lub przekraczających Pplat 30 cmH2O.
  • Pacjenci z poważnie obniżoną odpornością, taką jak zaawansowany nowotwór hematologiczny, niepowodzenie przeszczepu szpiku kostnego, agranulocytoza i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <500/mm3
  • Osoby z niestabilnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, takimi jak arytmia, której towarzyszy niestabilność hemodynamiczna i ciężka hipoksemia
  • Ci, którzy nadal krwawią z przyczyn krwotocznych, w tym mnogich urazów lub trombocytopenii
  • Jeśli pacjent ma zaplanowany lub wykonywał transport narządów miąższowych w dniu udziału w badaniu lub został wyleczony przez resuscytację krążeniowo-oddechową (CPR)
  • Pacjenci z chorobą płuc, której towarzyszy krwioplucie
  • Ponadto, jeżeli personel medyczny uzna, że ​​nie jest wskazane zastosowanie badanego wyrobu lub wykonanie bronchoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: procedura bezzałogowego elektrycznego systemu odsysania flegmy z wykorzystaniem urządzenia badawczego (LMECA.A1000)
Po wzięciu udziału w badaniu klinicznym i otrzymaniu bezzałogowej elektrycznej aspiracji dróg oddechowych skuteczność i bezpieczeństwo są sprawdzane w 3. dniu oraz w 7. i 14. dniu okresu obserwacji.
Urządzenie: procedura bezzałogowego elektrycznego systemu odsysania flegmy z wykorzystaniem urządzenia badawczego (LMECA.A1000)
Osoby, które przeszły test przesiewowy, otrzymają urządzenie testowe (LMECA.A1000) w ciągu co najmniej 3 dni, a maksymalnie 14 dni. Skuteczność i bezpieczeństwo są sprawdzane za pomocą bronchoskopii przed zastosowaniem w badaniach klinicznych i 72 godziny po zastosowaniu.
ACTIVE_COMPARATOR: Ręczny system odsysania flegmy
Po udziale w badaniu klinicznym i zastosowaniu manualnej aspiracji dróg oddechowych sprawdza się skuteczność i bezpieczeństwo w 3. dobie oraz w 7. i 14. dobie okresu obserwacji.
Procedura: Ręczny system odsysania flegmy
Osoby, które pomyślnie przejdą test przesiewowy, zostaną poddane zabiegowi ręcznego odsysania flegmy za pomocą cewnika przez profesjonalny personel medyczny w ciągu minimum 3 dni i maksymalnie 14 dni. Skuteczność i bezpieczeństwo są sprawdzane za pomocą bronchoskopii przed zastosowaniem do badań klinicznych i 72 godziny po zastosowaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany uszkodzenia błony śluzowej dróg oddechowych po 72 godzinach od aplikacji na podstawie wyników bronchoskopii
Ramy czasowe: 72 godziny po zastosowaniu badanego urządzenia
Ocena porównawcza uszkodzenia błony śluzowej dróg oddechowych między grupą badaną a grupą kontrolną na podstawie wyników bronchoskopii
72 godziny po zastosowaniu badanego urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena uszkodzenia błony śluzowej dróg oddechowych
Ramy czasowe: W każdym punkcie czasowym przed zastosowaniem, 7 dni i 14 dni po zastosowaniu badanego urządzenia
Porównanie różnicy w stopniu uszkodzenia błony śluzowej dróg oddechowych między grupą badaną a grupą kontrolną
W każdym punkcie czasowym przed zastosowaniem, 7 dni i 14 dni po zastosowaniu badanego urządzenia
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: Przez 2 tygodnie od momentu aplikacji badanego urządzenia
Różnica w częstości występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem między grupą badaną a grupą kontrolną
Przez 2 tygodnie od momentu aplikacji badanego urządzenia
Wskaźnik awarii badanego urządzenia
Ramy czasowe: Przez 2 tygodnie od momentu zastosowania badanego urządzenia
Częstość występowania wadliwego działania badanego urządzenia, które zastosowano w grupie testowej
Przez 2 tygodnie od momentu zastosowania badanego urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lmeca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LMECA.A1000.CIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami