Prospektivní studie UCAD pro diagnostiku benigní nebo maligní biliární obstrukce a sledování
Prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená studie UCAD pro diagnostiku benigní nebo maligní biliární obstrukce a sledování
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jiandong Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 13801932014
- E-mail: wangjiandongdr@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tianyu Zhai, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +8619916934772
- E-mail: 937554343@qq.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- Jiandong Wang, M.D. Ph.D
- Telefonní číslo: +8613801932014
- E-mail: wangjiandongdr@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou maligní biliární obstrukce a plánovaní podstoupit ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie), PTCS (perkutánní transhepatální cholangioskopie) nebo chirurgický zákrok.
- Pacienti s maligní obstrukcí žlučových cest potvrzenou operací nebo biopsií.
- Účastníci bez jakéhokoli nádorového onemocnění a ochotní zúčastnit se studie.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >= 18 let.
- Účastníci podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou maligní biliární obstrukce a plánovaní podstoupit ERCP, PTCS nebo chirurgický zákrok.
- Pacienti s maligní obstrukcí žlučových cest potvrzenou operací nebo biopsií.
- Účastníci bez jakéhokoli nádorového onemocnění a ochotní zúčastnit se studie.
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >= 18 let.
- Účastníci podepsali informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
maligní biliární obstrukce
Experimentální skupinou pro stanovení senzitivity a specificity analýzy UCAD budou předoperační pacienti s maligní biliární obstrukcí, výsledek bude porovnán s cytologií.
|
Extrahovaná DNA ze žluči bude analyzována pomocí UCAD pro stanovení hladiny CIN.
A pacient bude sledován až 2 roky.
|
|
Benigní obstrukce žlučových cest
Pacienti léčení pro jiná onemocnění žlučových cest, ale bez jakéhokoli nádoru, poskytnou negativní kontrolu, která poskytne data pro stanovení citlivosti a specificity analýzy UCAD.
|
Extrahovaná DNA ze žluči bude analyzována pomocí UCAD pro stanovení hladiny CIN.
A pacient bude sledován až 2 roky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost analýzy UCAD
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
počet pacientů „deklarovaných jako pozitivní“ testem UCAD mezi pacienty, kteří trpěli maligní biliární obstrukcí, a počet pacientů „deklarovaných jako negativní“ testem UCAD mezi pacienty bez rakoviny
|
po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
|
Posuďte hodnotu UCAD pro sledování pacienta s maligní obstrukcí žlučových cest
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Porovnejte hladinu CIN s informacemi o pacientovi shromážděnými při sledování, abyste zjistili, zda existuje korelace mezi hladinou CIN a prognózou pacienta, jako je PFS (přežití bez progrese), pětiletá míra přežití.
|
po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace korelace mezi hladinou CIN a stupněm vzorku nádoru
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
hladina CIN ve vzorku žluči ve srovnání se stupněm nádoru potvrzeným histopatologickým vyšetřením, jako je stupeň 1-4.
|
po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
|
Identifikace korelace mezi hladinou CIN a stádiem vzorku nádoru
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
hladina CIN ve vzorku žluči ve srovnání se stadiem TNM nádoru potvrzeným histopatologickým vyšetřením, jako je stadium 0-IV.
|
po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
|
Srovnání citlivosti a specificity analýzy UCAD versus cytologie žluči
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
počet pacientů „deklarovaných jako pozitivní“ analýzou UCAD oproti pacientům „deklarovaným jako pozitivní“ pomocí žlučové cytologie a počet pacientů „deklarovaných jako negativní“ pomocí analýzy UCAD oproti pacientům „deklarovaným jako negativní“ pomocí cytologie žluči
|
po ukončení studia v průměru 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jiandong Jiandong, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bakhoum SF, Ngo B, Laughney AM, Cavallo JA, Murphy CJ, Ly P, Shah P, Sriram RK, Watkins TBK, Taunk NK, Duran M, Pauli C, Shaw C, Chadalavada K, Rajasekhar VK, Genovese G, Venkatesan S, Birkbak NJ, McGranahan N, Lundquist M, LaPlant Q, Healey JH, Elemento O, Chung CH, Lee NY, Imielenski M, Nanjangud G, Pe'er D, Cleveland DW, Powell SN, Lammerding J, Swanton C, Cantley LC. Chromosomal instability drives metastasis through a cytosolic DNA response. Nature. 2018 Jan 25;553(7689):467-472. doi: 10.1038/nature25432. Epub 2018 Jan 17.
- Hieronymus H, Murali R, Tin A, Yadav K, Abida W, Moller H, Berney D, Scher H, Carver B, Scardino P, Schultz N, Taylor B, Vickers A, Cuzick J, Sawyers CL. Tumor copy number alteration burden is a pan-cancer prognostic factor associated with recurrence and death. Elife. 2018 Sep 4;7:e37294. doi: 10.7554/eLife.37294.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění slinivky břišní
- Karcinom
- Novotvary pankreatu
- Novotvary žlučových cest
- Novotvary žlučníku
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- XH-22-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .