Eine prospektive UCAD-Studie zur Diagnose einer gutartigen oder bösartigen Gallengangsobstruktion und Nachsorge
Eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete UCAD-Studie zur Diagnose einer gutartigen oder bösartigen Gallengangsobstruktion und Nachsorge
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jiandong Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13801932014
- E-Mail: wangjiandongdr@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tianyu Zhai, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +8619916934772
- E-Mail: 937554343@qq.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Rekrutierung
- Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- Jiandong Wang, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +8613801932014
- E-Mail: wangjiandongdr@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine bösartige Gallengangsobstruktion diagnostiziert wurde und bei denen eine ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie), PTCS (perkutane transhepatische Cholangioskopie) oder eine Operation geplant ist.
- Patienten mit bösartiger Gallenobstruktion, bestätigt durch Operation oder Biopsie.
- Teilnehmer ohne Tumorerkrankung und bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >= 18 Jahren.
- Die Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine bösartige Gallenobstruktion diagnostiziert wurde und bei denen eine ERCP, PTCS oder Operation geplant ist.
- Patienten mit bösartiger Gallenobstruktion, bestätigt durch Operation oder Biopsie.
- Teilnehmer ohne Tumorerkrankung und bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >= 18 Jahren.
- Die Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
bösartige Gallengangsobstruktion
Patienten vor der Operation mit maligner Gallengangsobstruktion werden die experimentelle Gruppe sein, um die Sensitivität und Spezifität der UCAD-Analyse zu bestimmen, das Ergebnis wird mit der Zytologie verglichen.
|
Die aus der Galle extrahierte DNA wird von UCAD analysiert, um den CIN-Gehalt zu bestimmen.
Und der Patient wird bis zu 2 Jahre lang beobachtet.
|
|
Gutartige Gallenobstruktion
Patienten, die wegen anderer Gallenerkrankungen behandelt werden, aber keinen Tumor haben, liefern eine Negativkontrolle, um Daten zur Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der UCAD-Analyse bereitzustellen.
|
Die aus der Galle extrahierte DNA wird von UCAD analysiert, um den CIN-Gehalt zu bestimmen.
Und der Patient wird bis zu 2 Jahre lang beobachtet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität der UCAD-Analyse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
Anzahl der Patienten, die mit dem UCAD-Test als "positiv erklärt" wurden, unter den Patienten, die an bösartiger Gallenobstruktion litten, und Anzahl der Patienten, die mit dem UCAD-Test als "negativ erklärt" hatten, unter den Patienten ohne Krebs
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
|
Bewerten Sie den Wert von UCAD für die Nachsorge von Patienten mit maligner Gallenobstruktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
Vergleichen Sie den CIN-Wert mit den bei der Nachsorge gesammelten Patienteninformationen, um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen dem CIN-Wert und der Patientenprognose besteht, wie z. B. PFS (progressionsfreies Überleben) und Fünf-Jahres-Überlebensrate.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung der Korrelation zwischen dem CIN-Spiegel und dem Grad der Tumorprobe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
CIN-Spiegel in der Gallenprobe verglichen mit dem Grad des Tumors, bestätigt durch histopathologische Untersuchung, wie Grad 1-4.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
|
Identifizierung der Korrelation zwischen dem CIN-Spiegel und dem Stadium der Tumorprobe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
CIN-Spiegel in der Gallenprobe verglichen mit dem TNM-Stadium des Tumors, bestätigt durch histopathologische Untersuchung, wie Stadium 0-IV.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
|
Vergleich der Sensitivität und Spezifität der UCAD-Analyse versus Gallenzytologie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
Anzahl der Patienten, die bei der UCAD-Analyse als "positiv erklärt" wurden, im Vergleich zu den Patienten, die bei der Gallenzytologie als "positiv erklärt" wurden, und die Anzahl der Patienten, die bei der UCAD-Analyse als "negativ erklärt" wurden, gegenüber den Patienten, die bei der Gallenzytologie "als negativ erklärt" wurden
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jiandong Jiandong, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bakhoum SF, Ngo B, Laughney AM, Cavallo JA, Murphy CJ, Ly P, Shah P, Sriram RK, Watkins TBK, Taunk NK, Duran M, Pauli C, Shaw C, Chadalavada K, Rajasekhar VK, Genovese G, Venkatesan S, Birkbak NJ, McGranahan N, Lundquist M, LaPlant Q, Healey JH, Elemento O, Chung CH, Lee NY, Imielenski M, Nanjangud G, Pe'er D, Cleveland DW, Powell SN, Lammerding J, Swanton C, Cantley LC. Chromosomal instability drives metastasis through a cytosolic DNA response. Nature. 2018 Jan 25;553(7689):467-472. doi: 10.1038/nature25432. Epub 2018 Jan 17.
- Hieronymus H, Murali R, Tin A, Yadav K, Abida W, Moller H, Berney D, Scher H, Carver B, Scardino P, Schultz N, Taylor B, Vickers A, Cuzick J, Sawyers CL. Tumor copy number alteration burden is a pan-cancer prognostic factor associated with recurrence and death. Elife. 2018 Sep 4;7:e37294. doi: 10.7554/eLife.37294.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Gallenblase
- Erkrankungen der Gallenwege
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Karzinom
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasien der Gallenwege
- Neoplasien der Gallenblase
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-22-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .