Uno studio prospettico di UCAD per la diagnosi di ostruzione biliare benigna o maligna e follow-up
Uno studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco sull'UCAD per la diagnosi di ostruzione biliare benigna o maligna e follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jiandong Wang, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86 13801932014
- Email: wangjiandongdr@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tianyu Zhai, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +8619916934772
- Email: 937554343@qq.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xinhua Hospital
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Contatto:
- Jiandong Wang, M.D. Ph.D
- Numero di telefono: +8613801932014
- Email: wangjiandongdr@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ostruzione biliare maligna e pianificati per sottoporsi a ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica), PTCS (colangioscopia transepatica percutanea) o intervento chirurgico.
- Pazienti con ostruzione biliare maligna confermati da operazione o biopsia.
- - Partecipanti senza alcuna malattia tumorale e disposti a partecipare allo studio.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età >= 18 anni.
- I partecipanti hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di ostruzione biliare maligna e pianificati per sottoporsi a ERCP, PTCS o intervento chirurgico.
- Pazienti con ostruzione biliare maligna confermati da operazione o biopsia.
- - Partecipanti senza alcuna malattia tumorale e disposti a partecipare allo studio.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età >= 18 anni.
- I partecipanti hanno firmato il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ostruzione biliare maligna
I pazienti preoperatori con ostruzione biliare maligna saranno il gruppo sperimentale per determinare la sensibilità e la specificità dell'analisi UCAD, il risultato sarà confrontato con la citologia.
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Il DNA estratto dalla bile sarà analizzato dall'UCAD per determinare il livello di CIN.
E il paziente sarà seguito fino a 2 anni.
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Ostruzione biliare benigna
I pazienti in trattamento per altre malattie biliari ma senza alcun tumore forniranno un controllo negativo per fornire dati per determinare la sensibilità e la specificità dell'analisi UCAD.
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Il DNA estratto dalla bile sarà analizzato dall'UCAD per determinare il livello di CIN.
E il paziente sarà seguito fino a 2 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità dell'analisi UCAD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
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numero di pazienti “dichiarati positivi” al test UCAD tra i pazienti che soffrivano di ostruzione biliare maligna e numero di pazienti “dichiarati negativi” al test UCAD tra i pazienti senza tumore
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attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
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Valutare il valore di UCAD per il follow-up del paziente con ostruzione biliare maligna
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
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Confrontare il livello CIN con le informazioni del paziente raccolte durante il follow-up per determinare se esiste una correlazione tra il livello CIN e la prognosi del paziente, come PFS (sopravvivenza libera da progressione), tasso di sopravvivenza a cinque anni.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione della correlazione tra il livello di CIN e il grado del campione tumorale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
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livello di CIN nel campione biliare rispetto al grado del tumore confermato dall'esame istopatologico, come Grado 1-4.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
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Identificazione della correlazione tra il livello di CIN e lo stadio del campione tumorale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
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livello di CIN nel campione biliare rispetto allo stadio TNM del tumore confermato dall'esame istopatologico, come lo stadio 0-IV.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
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Confronto della sensibilità e specificità dell'analisi UCAD rispetto alla citologia biliare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
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numero di pazienti "dichiarati positivi" con l'analisi UCAD rispetto a pazienti "dichiarati positivi" con la citologia biliare e numero di pazienti "dichiarati negativi" con l'analisi UCAD rispetto a pazienti "dichiarati negativi" con la citologia biliare
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attraverso il completamento degli studi, una media di 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jiandong Jiandong, M.D., Ph.D., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bakhoum SF, Ngo B, Laughney AM, Cavallo JA, Murphy CJ, Ly P, Shah P, Sriram RK, Watkins TBK, Taunk NK, Duran M, Pauli C, Shaw C, Chadalavada K, Rajasekhar VK, Genovese G, Venkatesan S, Birkbak NJ, McGranahan N, Lundquist M, LaPlant Q, Healey JH, Elemento O, Chung CH, Lee NY, Imielenski M, Nanjangud G, Pe'er D, Cleveland DW, Powell SN, Lammerding J, Swanton C, Cantley LC. Chromosomal instability drives metastasis through a cytosolic DNA response. Nature. 2018 Jan 25;553(7689):467-472. doi: 10.1038/nature25432. Epub 2018 Jan 17.
- Hieronymus H, Murali R, Tin A, Yadav K, Abida W, Moller H, Berney D, Scher H, Carver B, Scardino P, Schultz N, Taylor B, Vickers A, Cuzick J, Sawyers CL. Tumor copy number alteration burden is a pan-cancer prognostic factor associated with recurrence and death. Elife. 2018 Sep 4;7:e37294. doi: 10.7554/eLife.37294.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Malattie pancreatiche
- Carcinoma
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie delle vie biliari
- Neoplasie della cistifellea
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-22-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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