Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online adaptivní radioterapie lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic vedená pulmonální magnetickou rezonancí (PUMA)

6. března 2026 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
MR naváděná radioterapie je inovativní technika, která podporuje sofistikované přístupy k plicní adaptivní radioterapii (ART). Takové individualizované léčebné přístupy mohou v budoucnu vést ke snížení toxicity a potenciálně lepší lokální kontrole nádoru u pacientů s LA-NSCLC. PUMA je raná klinická studie, jejímž cílem je demonstrovat proveditelnost online ART řízeného MR u lokálně pokročilého NSCLC. Ve druhém kroku se výzkumníci zaměřují na využití dat z této studie proveditelnosti k navržení a zahájení další klinické studie fáze I/II, která přímo porovnává výhody online ART LA-NSCLC řízeného MR s CT (A) RT se přibližuje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je velmi častý a nese nejvyšší mortalitu ze všech maligních onemocnění (350 000 - 400 000 úmrtí ročně v Evropské unii). Konkrétně je 5leté celkové přežití u lokálně pokročilého NSCLC (LA-NSCLC) pouze 20 %. Jedním z důvodů této tristní prognózy je nedostatek účinných možností léčby. Protože většina pacientů s LA-NSCLC není kandidáty na resekci tumoru, je podle národních a mezinárodních doporučení léčbou volby definitivní (chemo)radioterapie (C)RT s konsekutivní imunoterapií (IT). Nicméně lokální relaps nádoru zůstává hlavním vzorem recidivy v cca. 30 % případů. Navíc mnoho pacientů nemůže mít prospěch z chemoterapie kvůli četným komorbiditám a aplikace IT vyžaduje počáteční odpověď nádoru na (C)RT a absenci plicní toxicity vyššího stupně. Radioterapie je tedy základním kamenem v lokálně ablativní léčbě LA-NSCLC a zásadně ovlivňuje průběh další léčby. MR naváděná radioterapie je inovativní technika, která podporuje sofistikované přístupy k plicní adaptivní radioterapii (ART). Takové adaptivní radiační přístupy umožňují vysoce individualizovanou hrudní radioterapii s distribucí dávek přizpůsobenou interfrakčním změnám v geometrii nádoru a anatomii okolních OAR. Proto má MR naváděná ART potenciál optimalizovat rovnováhu mezi intenzifikovanou cílovou objemovou dávkou a úsporou zranitelných OAR. Tato prospektivní, multicentrická klinická studie je navržena tak, aby prokázala klinickou proveditelnost a získala první údaje o bezpečnosti online ART řízeného MR vůči LA-NSCLC. Na základě rozsáhlých zkušeností výzkumníků s MR řízenou RT u časného stadia NSCLC a plicních metastáz vyšetřovatelé předpokládají, že MR řízená online ART na LA-NSCLC může být úspěšně provedena u ≥ 80 % pacientů s průměrným časem < 90 minut . Vyšetřovatelé plánují zařadit 30 pacientů s LA-NSCLC do Union for International Cancer Control (UICC) stadia IIIA-C ve třech německých univerzitních nemocnicích (Uniklinikum Heidelberg, Uniklinikum LMU München, Uniklinikum Tübingen). Pacienti obdrží online ART řízenou MR, která zahrnuje řízené dodávání dávky a také úpravu online plánu jednou týdně nebo v případě, že jsou na denním MR zobrazování detekovány velké anatomické změny. Pacienti budou sledováni za účelem posouzení toxicity, kontroly nádoru (pomocí CT a MR zobrazení hrudníku) a pacientem hlášených výsledků po dobu 24 měsíců po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • Münich, Bavaria, Německo, 81377
        • Ludwig-Maximilian-Universität München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Stupeň III A - C podle 8. vydání TNM klasifikace Union for International Cancer Control (UICC)
  • Indikace k definitivní hrudní chemoradioterapii
  • Věk ≥ 18 let
  • ECOG 0–2
  • Adekvátní plicní funkce pro chemoradioterapii potvrzená aktuálním plicním funkčním testem (≤ 6 týdnů od zahájení léčby)
  • Schopnost nehybně ležet na stole MR-linac alespoň jednu hodinu
  • Schopnost zadržet dech alespoň na 20 sekund
  • Úspěšné dokončení MR řízené simulace léčby
  • Pro ženy ve fertilním věku: adekvátní antikoncepce
  • Schopnost pacienta porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinické studie
  • Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před přihlášením do zkušebního období)

Kritéria vyloučení:

  • Postižení supraklavikulárních lymfatických uzlin (supraklavikulární N3)
  • Další plicní léze (T3 - 4 v důsledku další léze ve stejném nebo jiném laloku)
  • Předchozí radioterapie plic a mediastina, pokud se předchozí a aktuální cílové objemy překrývají
  • Pacienti, kteří se ještě nezotavili z akutní toxicity předchozích terapií
  • Kontraindikace proti provádění MRI vyšetření (např. kardiostimulátory nebo jiné implantáty znemožňující MRI)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jiné konkurenční klinické studii nebo období pozorování konkurenčních studií
  • Odmítnutí pacientů zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adaptivní radioterapie řízená MR
Pacienti dostávají fotonovou radioterapii jako adaptivní radioterapii řízenou MR
Záření: Fotony
Adaptivní radioterapie řízená MR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická proveditelnost -1-
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
úspěšně dokončené online upravené frakce RT
dokončením studia v průměru 2 roky
klinická proveditelnost -2-
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
doba ošetření pro online upravené frakce RT
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní vedlejší účinky
Časové okno: 3 měsíce od zahájení léčby
změny toxicity podle CTCAE V5.0
3 měsíce od zahájení léčby
subakutní vedlejší účinek
Časové okno: 6 měsíců od zahájení léčby
změny toxicity podle CTCAE V5.0
6 měsíců od zahájení léčby
chronický vedlejší účinek
Časové okno: ukončením studia, minimálně 24 měsíců
změny toxicity podle CTCAE V5.0
ukončením studia, minimálně 24 měsíců
Lokální kontrola nádoru
Časové okno: ukončením studia, minimálně 24 měsíců
doba od zahájení léčby do recidivy nádoru v terénu
ukončením studia, minimálně 24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: ukončením studia, minimálně 24 měsíců
doba od zahájení léčby do smrti nebo progrese nádorového onemocnění
ukončením studia, minimálně 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: ukončením studia, minimálně 24 měsíců
doba od zahájení léčby do smrti
ukončením studia, minimálně 24 měsíců
Longitudinální funkce plic
Časové okno: ukončením studia, minimálně 24 měsíců
změny usilovně vydechovaného objemu za 1. sekundu (FEV1s), vitální kapacity (vc) atd.
ukončením studia, minimálně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Heidelberg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
German Cancer Research Center
University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juergen Debus, Prof, University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RadOnk-PUMA_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení