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Pulmonale Magnetresonanz-gesteuerte Online-adaptive Strahlentherapie von lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (PUMA)

6. März 2026 aktualisiert von: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Die MR-gesteuerte Strahlentherapie ist eine innovative Technik, die anspruchsvolle Ansätze zur pulmonalen adaptiven Strahlentherapie (ART) unterstützt. Solche individualisierten Behandlungsansätze können in Zukunft zu einer verringerten Toxizität und möglicherweise einer besseren lokalen Tumorkontrolle bei Patienten mit LA-NSCLC führen. PUMA ist eine frühe klinische Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit einer MR-gesteuerten Online-ART bei lokal fortgeschrittenem NSCLC zu demonstrieren. In einem zweiten Schritt wollen die Forscher die Daten aus dieser Machbarkeitsstudie nutzen, um eine weitere klinische Studie der Phase I/II zu entwerfen und zu starten, die die Vorteile der MR-gesteuerten Online-ART von LA-NSCLC direkt mit der CT-basierten (A) vergleicht. RT-Ansätze.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) kommt sehr häufig vor und weist die höchste Mortalität aller bösartigen Erkrankungen auf (350.000 – 400.000 Todesfälle pro Jahr in der Europäischen Union). Konkret beträgt die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate des lokal fortgeschrittenen NSCLC (LA-NSCLC) lediglich 20 %. Ein Grund für diese düstere Prognose ist das Fehlen wirksamer Behandlungsmöglichkeiten. Da die meisten Patienten mit LA-NSCLC keine Kandidaten für eine Tumorresektion sind, ist die definitive (Chemo-)Strahlentherapie (C)RT mit konsekutiver Immuntherapie (IT) nach nationalen und internationalen Leitlinien die Behandlung der Wahl. Lokale Tumorrezidive sind jedoch nach wie vor ein häufiges Rezidivmuster bei ca. 30 % der Fälle. Darüber hinaus können viele Patienten aufgrund mehrerer Komorbiditäten nicht von einer Chemotherapie profitieren, und die Anwendung von IT erfordert eine anfängliche Tumorreaktion auf (C)RT und das Fehlen einer höhergradigen Lungentoxizität. Somit ist die Strahlentherapie ein Eckpfeiler der lokal ablativen Behandlung des LA-NSCLC und beeinflusst maßgeblich den Verlauf der weiteren Behandlung. Die MR-gesteuerte Strahlentherapie ist eine innovative Technik, die anspruchsvolle Ansätze zur pulmonalen adaptiven Strahlentherapie (ART) unterstützt. Solche adaptiven Bestrahlungsansätze ermöglichen eine hochindividuelle Thorax-Strahlentherapie mit Dosisverteilungen, die auf die interfraktionellen Veränderungen der Tumorgeometrie und Anatomie der umgebenden OARs zugeschnitten sind. Daher hat die MR-gesteuerte ART das Potenzial, das Gleichgewicht zwischen einer verstärkten Zielvolumendosis und der Schonung gefährdeter OARs zu optimieren. Diese prospektive, multizentrische klinische Studie soll die klinische Machbarkeit demonstrieren und erste Daten zur Sicherheit der MR-gesteuerten Online-ART bei LA-NSCLC gewinnen. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung der Forscher mit MR-gesteuerter RT von NSCLC im Frühstadium und Lungenmetastasen gehen die Forscher davon aus, dass MR-gesteuerte Online-ART bei LA-NSCLC bei ≥ 80 % der Patienten mit einer durchschnittlichen Zeit < 90 Minuten erfolgreich durchgeführt werden kann . Die Forscher planen, 30 Patienten mit LA-NSCLC in das Stadium IIIA-C der Union for International Cancer Control (UICC) an drei deutschen Universitätskliniken (Uniklinikum Heidelberg, Uniklinikum LMU München, Uniklinikum Tübingen) aufzunehmen. Die Patienten erhalten eine MR-gesteuerte Online-ART, die eine gezielte Dosisabgabe sowie eine Online-Plananpassung einmal wöchentlich oder für den Fall umfasst, dass bei der täglichen MR-Bildgebung größere anatomische Veränderungen festgestellt werden. Die Patienten werden 24 Monate nach der Behandlung nachuntersucht, um die Toxizität, die Tumorkontrolle (mittels Thorax-CT- und MR-Bildgebung) und die vom Patienten berichteten Ergebnisse zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • Münich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Ludwig-Maximilian-Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Stadium III A – C gemäß der 8. Ausgabe der TNM-Klassifikation der Union for International Cancer Control (UICC).
  • Indikation für eine definitive Thorax-Radiochemotherapie
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG 0 - 2
  • Ausreichende Lungenfunktion für eine Radiochemotherapie, bestätigt durch einen aktuellen Lungenfunktionstest (≤ 6 Wochen nach Behandlungsbeginn)
  • Fähigkeit, mindestens eine Stunde lang still auf dem MR-Linac-Tisch zu liegen
  • Fähigkeit, den Atem mindestens 20 Sekunden lang anzuhalten
  • Erfolgreicher Abschluss einer MR-gesteuerten Behandlungssimulation
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: ausreichende Verhütung
  • Fähigkeit des Patienten, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor der Anmeldung zur Studie vorliegen)

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung supraklavikulärer Lymphknoten (supraklavikulärer N3)
  • Zusätzliche Lungenläsionen (T3 – 4 aufgrund zusätzlicher Läsion im selben oder einem anderen Lungenlappen)
  • Vorherige Strahlentherapie der Lunge und des Mediastinums, wenn sich vorherige und aktuelle Zielvolumina überschneiden
  • Patienten, die sich noch nicht von akuten Toxizitäten früherer Therapien erholt haben
  • Kontraindikationen gegen die Durchführung von MRT-Untersuchungen (z.B. Herzschrittmacher oder andere Implantate, die eine MRT unmöglich machen)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen konkurrierenden klinischen Studie oder Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien
  • Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MR-gesteuerte adaptive Strahlentherapie
Patienten erhalten Photonen-Strahlentherapie als MR-gesteuerte adaptive Strahlentherapie
Strahlung: Photonen
MR-gesteuerte adaptive Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Machbarkeit -1-
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Online-adaptierte RT-Fraktionen erfolgreich abgeschlossen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
klinische Machbarkeit -2-
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Behandlungszeit für online angepasste RT-Fraktionen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate ab Behandlungsbeginn
Änderungen der Toxizität gemäß CTCAE V5.0
3 Monate ab Behandlungsbeginn
subakute Nebenwirkung
Zeitfenster: 6 Monate ab Behandlungsbeginn
Änderungen der Toxizität gemäß CTCAE V5.0
6 Monate ab Behandlungsbeginn
chronische Nebenwirkung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mindestens 24 Monate
Änderungen der Toxizität gemäß CTCAE V5.0
bis zum Studienabschluss mindestens 24 Monate
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mindestens 24 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Wiederauftreten des Tumors im Feld
bis zum Studienabschluss mindestens 24 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mindestens 24 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Fortschreiten der Tumorerkrankung
bis zum Studienabschluss mindestens 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mindestens 24 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod
bis zum Studienabschluss mindestens 24 Monate
Lungenfunktion in Längsrichtung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mindestens 24 Monate
Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in der 1. Sekunde (FEV1s), der Vitalkapazität (vc) usw.
bis zum Studienabschluss mindestens 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Heidelberg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
German Cancer Research Center
University Hospital Tuebingen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juergen Debus, Prof, University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RadOnk-PUMA_2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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