Radioterapia adattativa online guidata dalla risonanza magnetica polmonare del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (PUMA)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sebastian Regnery, MD
- Numero di telefono: 8201 +496221 56
- Email: sebastian.regnery@med.uni-heidelberg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adriane Hommertgen, PhD
- Numero di telefono: 34091 +496221 56
- Email: adriane.hommertgen@med.uni-heidleberg.de
Luoghi di studio
-
-
-
Heidelberg, Germania, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bavaria
-
Münich, Bavaria, Germania, 81377
- Ludwig-Maximilian-Universität München
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) istologicamente provato
- Stadio III A - C secondo l'ottava edizione della classificazione TNM dell'Unione per il controllo internazionale del cancro (UICC).
- Indicazione per la chemioradioterapia toracica definitiva
- Età ≥ 18 anni
- ECOG 0 - 2
- Adeguata funzionalità polmonare per la chemioradioterapia confermata da un test di funzionalità polmonare in corso (≤ 6 settimane dall'inizio del trattamento)
- Capacità di rimanere sdraiati sul lettino MR-linac per almeno un'ora
- Capacità di trattenere il respiro per almeno 20 secondi
- Completamento con successo di una simulazione di trattamento guidata da RM
- Per le donne in età fertile: contraccezione adeguata
- Capacità del paziente di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
- Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio)
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento dei linfonodi sopraclavicolari (sopraclaveari N3)
- Lesioni polmonari aggiuntive (T3 - 4 dovute a lesione aggiuntiva nello stesso o in un altro lobo)
- Precedente radioterapia del polmone e del mediastino, se i volumi target precedenti e attuali si sovrappongono
- Pazienti che non si sono ancora ripresi da tossicità acute di terapie precedenti
- Controindicazioni contro l'esecuzione di scansioni MRI (ad es. pacemaker o altri impianti che rendono impossibile la risonanza magnetica)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipazione a un altro studio clinico concorrente o periodo di osservazione di studi concorrenti
- Rifiuto dei pazienti a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia adattativa guidata da RM
I pazienti ricevono la radioterapia Photon come radioterapia adattativa guidata dalla RM
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Radioterapia adattativa guidata da RM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fattibilità clinica -1-
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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completato con successo frazioni RT adattate online
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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fattibilità clinica -2-
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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tempo di trattamento per le frazioni RT adattate online
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetti collaterali acuti
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio del trattamento
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variazioni della tossicità secondo CTCAE V5.0
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3 mesi dall'inizio del trattamento
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effetto collaterale subacuto
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio del trattamento
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variazioni della tossicità secondo CTCAE V5.0
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6 mesi dall'inizio del trattamento
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effetto collaterale cronico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, almeno 24 mesi
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variazioni della tossicità secondo CTCAE V5.0
|
attraverso il completamento degli studi, almeno 24 mesi
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Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, almeno 24 mesi
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tempo dall'inizio del trattamento fino alla recidiva del tumore in campo
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attraverso il completamento degli studi, almeno 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, almeno 24 mesi
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tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte o alla progressione della malattia tumorale
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attraverso il completamento degli studi, almeno 24 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, almeno 24 mesi
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tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte
|
attraverso il completamento degli studi, almeno 24 mesi
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Funzione polmonare longitudinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, almeno 24 mesi
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variazioni del volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1s), della capacità vitale (vc), ecc.
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attraverso il completamento degli studi, almeno 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Juergen Debus, Prof, University Hospital Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Fenomeni fisici
- Fenomeni elettromagnetici
- Fenomeni magnetici
- Radiazioni elettromagnetiche
- Radiazione
- Particelle elementari
- Leggero
- Fenomeni ottici
- Radiazione, non ionizzante
- Fotoni
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RadOnk-PUMA_2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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