Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal magnetisk resonans-guidet online adaptiv strålebehandling af lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (PUMA)

6. marts 2026 opdateret af: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
MR-guidet strålebehandling er en innovativ teknik, som understøtter sofistikerede tilgange til pulmonal adaptiv strålebehandling (ART). Sådanne individualiserede behandlingstilgange kan føre til reduceret toksicitet og potentielt bedre lokal tumorkontrol for patienter med LA-NSCLC i fremtiden. PUMA er et tidligt klinisk forsøg, som har til formål at demonstrere gennemførligheden af ​​MR-guidet online ART til lokalt avanceret NSCLC. I et andet trin sigter efterforskerne på at bruge dataene fra dette feasibility-forsøg til at designe og lancere et yderligere fase I/II klinisk studie, der direkte sammenligner fordelene ved MR-guidet online ART af LA-NSCLC med CT-baseret (A) RT nærmer sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er meget almindelig og bærer den højeste dødelighed af alle maligne sygdomme (350.000 - 400.000 dødsfald om året i EU). Specifikt er den 5-årige samlede overlevelsesrate for lokalt avanceret NSCLC (LA-NSCLC) kun 20 %. En årsag til denne dystre prognose er manglen på effektive behandlingsmuligheder. Da de fleste patienter med LA-NSCLC ikke er kandidater til en tumorresektion, er definitiv (kemo)strålebehandling (C)RT med konsekutiv immunterapi (IT) den foretrukne behandling i henhold til nationale og internationale retningslinjer. Lokalt tumortilbagefald er dog fortsat et stort tilbagefaldsmønster hos ca. 30 % af tilfældene. Ydermere kan mange patienter ikke drage fordel af kemoterapi på grund af flere komorbiditeter, og anvendelse af IT kræver en initial tumorrespons på (C)RT og fravær af højere grad af pulmonal toksicitet. Som følge heraf er strålebehandling en hjørnesten i den lokalt ablative behandling af LA-NSCLC og påvirker i det væsentlige forløbet af den videre behandling. MR-guidet strålebehandling er en innovativ teknik, som understøtter sofistikerede tilgange til pulmonal adaptiv strålebehandling (ART). Sådanne adaptive strålingstilgange tillader meget individualiseret thoraxstrålebehandling med dosisfordelinger skræddersyet til de interfraktionelle ændringer i tumorgeometri og anatomi af omgivende OAR'er. Derfor har MR-guidet ART potentialet til at optimere balancen mellem intensiveret målvolumendosis og skånelse af sårbare OAR'er. Dette prospektive, multicenter kliniske forsøg er designet til at demonstrere den kliniske gennemførlighed og indhente første data om sikkerheden af ​​MR-guidet online ART til LA-NSCLC. Baseret på efterforskernes omfattende erfaring med MR-guidet RT af tidligt stadie NSCLC og lungemetastaser, antager undersøgerne, at MR-guidet online ART til LA-NSCLC kan udføres med succes hos ≥ 80 % af patienterne med en gennemsnitlig tid på < 90 minutter . Efterforskerne planlægger at inkludere 30 patienter med LA-NSCLC i Union for International Cancer Control (UICC) stadium IIIA-C på tre tyske universitetshospitaler (Uniklinikum Heidelberg, Uniklinikum LMU München, Uniklinikum Tübingen). Patienter vil modtage MR-guidet online ART, som inkluderer gated dosislevering samt online plantilpasning en gang om ugen eller i tilfælde af, at større anatomiske ændringer opdages på daglig MR-billeddannelse. Patienterne vil blive fulgt op for at vurdere toksicitet, tumorkontrol (ved hjælp af thorax CT- og MR-billeddannelse) og patientrapporterede resultater i 24 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • Münich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilian-Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Fase III A - C i henhold til den 8. udgave af Union for International Cancer Control (UICC) TNM-klassificering
  • Indikation for definitiv thorax kemoradioterapi
  • Alder ≥ 18 år
  • ØKOG 0 - 2
  • Tilstrækkelig lungefunktion til kemoradioterapi bekræftet ved en aktuel lungefunktionstest (≤ 6 uger fra behandlingsstart)
  • Evne til at ligge stille på MR-linac bordet i mindst en time
  • Evne til at holde vejret i mindst 20 sekunder
  • Succesfuld gennemførelse af en MR-styret behandlingssimulering
  • For kvinder i den fødedygtige alder: tilstrækkelig prævention
  • Patientens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til prøveperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • Involvering af supraclavikulære lymfeknuder (supraclavikulære N3)
  • Yderligere lungelæsioner (T3 - 4 på grund af yderligere læsion i samme eller en anden lap)
  • Tidligere strålebehandling af lunge og mediastinum, hvis tidligere og nuværende målvolumener overlapper hinanden
  • Patienter, der endnu ikke er kommet sig over akut toksicitet fra tidligere behandlinger
  • Kontraindikationer mod at udføre MR-scanninger (f. pacemakere eller andre implantater, der gør MR umulig)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i en anden konkurrerende klinisk undersøgelse eller observationsperiode for konkurrerende forsøg
  • Patienternes afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MR-guidet adaptiv strålebehandling
Patienter modtager Photon-strålebehandling som en MR-styret adaptiv strålebehandling
Stråling: Fotoner
MR-guidet adaptiv strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk gennemførlighed -1-
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
med succes gennemførte online tilpassede RT-fraktioner
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
klinisk gennemførlighed -2-
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
behandlingstid for online tilpassede RT fraktioner
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akutte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
ændringer i toksicitet ifølge CTCAE V5.0
3 måneder fra behandlingsstart
subakut bivirkning
Tidsramme: 6 måneder fra behandlingsstart
ændringer i toksicitet ifølge CTCAE V5.0
6 måneder fra behandlingsstart
kronisk bivirkning
Tidsramme: gennem studieafslutning, mindst 24 måneder
ændringer i toksicitet ifølge CTCAE V5.0
gennem studieafslutning, mindst 24 måneder
Lokal tumorkontrol
Tidsramme: gennem studieafslutning, mindst 24 måneder
tid fra behandlingsstart til tilbagefald af tumor i felten
gennem studieafslutning, mindst 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, mindst 24 måneder
tid fra behandlingsstart til død eller progression af tumorsygdom
gennem studieafslutning, mindst 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, mindst 24 måneder
tid fra behandlingsstart til død
gennem studieafslutning, mindst 24 måneder
Longitudinal lungefunktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, mindst 24 måneder
ændringer i forceret eksspiratorisk volumen i 1. sekund (FEV1s), vitalkapacitet (vc) osv.
gennem studieafslutning, mindst 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Heidelberg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
German Cancer Research Center
University Hospital Tuebingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juergen Debus, Prof, University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RadOnk-PUMA_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger