Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna radioterapia online miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca pod kontrolą rezonansu magnetycznego płuc (PUMA)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Radioterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego jest innowacyjną techniką, która wspiera wyrafinowane podejście do adaptacyjnej radioterapii płuc (ART). Takie zindywidualizowane podejście do leczenia może w przyszłości prowadzić do zmniejszenia toksyczności i potencjalnie lepszej miejscowej kontroli guza u pacjentów z LA-NSCLC. PUMA to wczesne badanie kliniczne, którego celem jest wykazanie wykonalności internetowej ART pod kontrolą rezonansu magnetycznego w miejscowo zaawansowanym NSCLC. W drugim etapie badacze zamierzają wykorzystać dane z tej próby wykonalności do zaprojektowania i uruchomienia kolejnego badania klinicznego fazy I/II, które bezpośrednio porównuje korzyści z ART online LA-NSCLC pod kontrolą rezonansu magnetycznego z CT (A) zbliża się RT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) jest bardzo powszechny i ​​wiąże się z najwyższą śmiertelnością ze wszystkich chorób nowotworowych (350 000 - 400 000 zgonów rocznie w Unii Europejskiej). W szczególności, 5-letni całkowity wskaźnik przeżycia miejscowo zaawansowanego NSCLC (LA-NSCLC) wynosi zaledwie 20%. Jednym z powodów tej ponurej prognozy jest brak skutecznych opcji leczenia. Ponieważ większość pacjentów z LA-NSCLC nie jest kandydatem do resekcji guza, zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi leczeniem z wyboru jest ostateczna (chemo)radioterapia (C)RT z następczą immunoterapią (IT). Jednak miejscowy nawrót guza pozostaje głównym wzorcem nawrotów u ok. 30% przypadków. Ponadto wielu pacjentów nie może odnieść korzyści z chemioterapii ze względu na liczne choroby współistniejące, a zastosowanie IT wymaga wstępnej odpowiedzi guza na (C)RT i braku toksyczności płucnej wyższego stopnia. W związku z tym radioterapia jest podstawą miejscowego leczenia ablacyjnego LA-NSCLC i istotnie wpływa na przebieg dalszego leczenia. Radioterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego jest innowacyjną techniką, która wspiera wyrafinowane podejście do adaptacyjnej radioterapii płuc (ART). Takie adaptacyjne podejścia do promieniowania umożliwiają wysoce zindywidualizowaną radioterapię klatki piersiowej z rozkładem dawek dostosowanym do międzyfrakcyjnych zmian w geometrii guza i anatomii otaczających OAR. Dlatego ART pod kontrolą MR może potencjalnie zoptymalizować równowagę między zintensyfikowaną docelową dawką objętościową a oszczędzaniem wrażliwych OAR. To prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu wykazanie klinicznej wykonalności i uzyskanie pierwszych danych na temat bezpieczeństwa ART online prowadzonej pod kontrolą rezonansu magnetycznego dla LA-NSCLC. Na podstawie rozległego doświadczenia badaczy z RT pod kontrolą rezonansu magnetycznego we wczesnym stadium NSCLC i przerzutami do płuc, badacze postawili hipotezę, że ART do LA-NSCLC pod kontrolą rezonansu magnetycznego można z powodzeniem przeprowadzić u ≥ 80% pacjentów ze średnim czasem < 90 minut . Badacze planują włączyć 30 pacjentów z LA-NSCLC do IIIA-C Union for International Cancer Control (UICC) w trzech niemieckich szpitalach uniwersyteckich (Uniklinikum Heidelberg, Uniklinikum LMU München, Uniklinikum Tübingen). Pacjenci otrzymają ART online pod kontrolą rezonansu magnetycznego, która obejmuje bramkowane podawanie dawki, a także dostosowanie planu online raz w tygodniu lub w przypadku wykrycia poważnych zmian anatomicznych podczas codziennego obrazowania MR. Pacjenci będą obserwowani w celu oceny toksyczności, kontroli guza (za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego klatki piersiowej) oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów przez 24 miesiące po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • Münich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Ludwig-Maximilian-Universität München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Stopień III A - C według 8. edycji klasyfikacji TNM Union for International Cancer Control (UICC)
  • Wskazania do ostatecznej radiochemioterapii klatki piersiowej
  • Wiek ≥ 18 lat
  • ECOG 0 - 2
  • Czynność płuc odpowiednia do chemioradioterapii potwierdzona aktualnym badaniem czynnościowym płuc (≤ 6 tyg. od rozpoczęcia leczenia)
  • Możliwość leżenia nieruchomo na stole MR-liniak przez co najmniej godzinę
  • Zdolność do wstrzymania oddechu na co najmniej 20 sekund
  • Pomyślne zakończenie symulacji leczenia pod kontrolą rezonansu magnetycznego
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: odpowiednia antykoncepcja
  • Zdolność pacjenta do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie węzłów chłonnych nadobojczykowych (nadobojczykowe N3)
  • Dodatkowe zmiany w płucach (T3 - 4 z powodu dodatkowej zmiany w tym samym lub innym płacie)
  • Wcześniejsza radioterapia płuca i śródpiersia, jeśli poprzednia i obecna objętość docelowa pokrywają się
  • Pacjenci, którzy jeszcze nie wyzdrowieli z ostrej toksyczności wcześniejszych terapii
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (m.in. rozruszniki serca lub inne implanty uniemożliwiające MRI)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innym konkurencyjnym badaniu klinicznym lub okresie obserwacji konkurencyjnych badań
  • Odmowa udziału pacjentów w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adaptacyjna radioterapia pod kontrolą MR
Pacjenci otrzymują radioterapię Photon jako adaptacyjną radioterapię pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Promieniowanie: Fotony
Adaptacyjna radioterapia pod kontrolą MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność kliniczna -1-
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
pomyślnie ukończono online dostosowane frakcje RT
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
wykonalność kliniczna -2-
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
czas leczenia dla dostosowanych online frakcji RT
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostre skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
zmiany toksyczności zgodnie z CTCAE V5.0
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
podostry skutek uboczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
zmiany toksyczności zgodnie z CTCAE V5.0
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
przewlekły skutek uboczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
zmiany toksyczności zgodnie z CTCAE V5.0
do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
czas od rozpoczęcia leczenia do nawrotu guza w terenie
do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub progresji choroby nowotworowej
do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci
do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
Podłużna czynność płuc
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące
zmiany natężonej objętości wydechowej w 1. sekundzie (FEV1s), pojemności życiowej (vc) itp.
do ukończenia studiów, co najmniej 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Heidelberg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
German Cancer Research Center
University Hospital Tuebingen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juergen Debus, Prof, University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RadOnk-PUMA_2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami