Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zbytková kapacita během různých úrovní vysokého průtoku u předčasně narozených dětí (FunkFlow)

4. července 2024 aktualizováno: University of Zurich

Studie FUNK-FLOW – funkční zbytková kapacita během různých úrovní vysokého průtoku u předčasně narozených dětí

Ačkoli je terapie HighFlow široce používána po celém světě, stále existuje nejistota ohledně nejvhodnější počáteční úrovně HighFlow po nazální kontinuální přetlakové terapii v dýchacích cestách. Vyšší hladiny mohou způsobit nadměrné a škodlivé intraalveolární tlaky, které překračují tlak dosažený během nazální kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách. Nízké hladiny nemusí vytvářet dostatečné distenční tlaky, což může vést ke ztrátě funkční reziduální kapacity a zvýšenému riziku respiračního selhání. Cílem této studie je proto posoudit vliv různých úrovní HighFlow na funkční reziduální kapacitu a porovnat tato zjištění s funkční reziduální kapacitou během nosní kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 dny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas jednoho nebo obou rodičů nebo zákonných zástupců doložený podpisem
  • 30 - 35 týdnů po menstruaci
  • Podpora dýchání s nCPAP PEEP 5 mbar a FiO2 < 0,30
  • > 72 hodin staré

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost rodičů porozumět koncepci nebo postupům studia z kognitivních nebo lingvistických důvodů
  • Vrozené malformace nepříznivě ovlivňující provzdušnění plic nebo plicní perfuzi (např. vrozené srdeční nebo plicní vady)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Vysoký průtok
Standardní terapie HighFlow po odstavení od kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách bude aplikována na různé úrovně průtoku. Počínaje hladinou průtoku 8 l/min se budou průtoky měnit každých 30 minut a následně z 8-6-4-2-4-6-8 l/min. Mezitím budou údaje o změnách objemu plic měřeny pomocí elektrické impedanční tomografie.
Přístroj: Vysoký průtok
Standardní terapie HighFlow po odstavení od kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách bude aplikována na různé úrovně průtoku. Počínaje hladinou průtoku 8 l/min se budou průtoky měnit každých 30 minut a následně z 8-6-4-2-4-6-8 l/min. Mezitím budou měřeny údaje o změnách objemu plic pomocí elektrické impedanční tomografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globální impedance plic na konci výdechu (EELI) během odvykání z nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) na vysoký průtok (HF)
Časové okno: Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna globální EELI v průběhu času pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT)
Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné dechové frekvence (RR) během odvykání z nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) na HighFlow (HF)
Časové okno: Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna RR v průběhu času pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT)
Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna regionální impedance plic na konci výdechu (EELI) během odvykání z nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) na vysoký průtok (HF)
Časové okno: Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna regionální EELI v průběhu času pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT)
Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna průměrného minutového objemu během procedury odstavení z nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) na HighFlow (HF)
Časové okno: Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna středního minutového objemu v průběhu času pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT), (AU/kg/min)
Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna průměrné distribuce ventilace během odvykání z nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) na HighFlow (HF)
Časové okno: Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna průměrné distribuce ventilace v průběhu času pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT), (%, levá/pravá a ventrální/dorzální)
Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna středních tichých prostorů během odvykání z nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) na HighFlow (HF)
Časové okno: Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna středních tichých prostorů v průběhu času pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT), (%, závislé, nezávislé plíce)
Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna průměrného dechového objemu během odvykání z nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) na HighFlow (HF)
Časové okno: Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna středního dechového objemu v průběhu času pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT), (AU/kg)
Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna počtu apnoe, která vyžadovala stimulaci během odvykání, z nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) na HighFlow (HF)
Časové okno: Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna počtu apnoe v průběhu času
Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna srdeční frekvence během odvykání z nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) na HighFlow (HF)
Časové okno: Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna srdeční frekvence v průběhu času
Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna saturace kyslíkem během odvykání z nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) na HighFlow (HF)
Časové okno: Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna saturace kyslíkem v průběhu času, SpO2, %
Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna frakce vdechovaného kyslíku během odvykání z nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) na HighFlow (HF)
Časové okno: Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna frakce vdechovaného kyslíku v průběhu času
Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna v dosažení „kritérií selhání“ pro ukončení léčby HighFlow během odvykání z nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) na HighFlow (HF)
Časové okno: Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF

Definice kritérií selhání:

  • Dechová frekvence > 100/min po dobu minimálně 30 minut během zásahu
  • Zvýšení FiO2 o ≥ 0,25 od výchozí hodnoty pro udržení úrovně saturace kyslíkem v rámci parametrů nařízených lékařem
  • > 2 apnoe vyžadující stimulaci za 30minutovou intervenci
Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FunkFlow

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení