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Funktionelle Restkapazität bei verschiedenen High-Flow-Stufen bei Frühgeborenen (FunkFlow)

4. Juli 2024 aktualisiert von: University of Zurich

Die FUNK-FLOW-Studie - Funktionelle Residualkapazität während verschiedener Ebenen von High-Flow bei Frühgeborenen

Obwohl die HighFlow-Therapie weltweit weit verbreitet ist, besteht nach wie vor Unsicherheit über die am besten geeignete anfängliche HighFlow-Stufe nach einer nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie. Höhere Werte können zu übermäßigen und schädlichen intraalveolären Drücken führen, die diejenigen übersteigen, die während einer nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie erreicht werden. Niedrige Konzentrationen erzeugen möglicherweise keine ausreichenden Dehnungsdrücke, was zu einem Verlust der funktionellen Restkapazität und einem erhöhten Risiko für Atemversagen führen kann. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung verschiedener HighFlow-Stufen auf die funktionelle Residualkapazität zu bewerten und diese Ergebnisse mit der funktionellen Residualkapazität während einer nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Tage und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung eines oder beider Elternteile oder Erziehungsberechtigten, dokumentiert durch Unterschrift
  • 30 - 35 Wochen postmenstruelles Alter
  • Atemunterstützung mit nCPAP PEEP 5mbar und FiO2 < 0,30
  • > 72 Stunden alt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit der Eltern, das Studienkonzept oder -verfahren aus kognitiven oder sprachlichen Gründen zu verstehen
  • Angeborene Fehlbildungen, die die Lungenbelüftung oder die Lungenperfusion beeinträchtigen (z. angeborene Herz- oder Lungenfehler)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Hoher Durchfluss
Die Standard-HighFlow-Therapie nach der Entwöhnung von der Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck wird auf verschiedenen Flussniveaus angewendet. Beginnend mit einer Durchflussmenge von 8 l/min werden die Durchflussraten alle 30 Minuten geändert, anschließend von 8-6-4-2-4-6-8 l/min. In der Zwischenzeit werden Lungenvolumenänderungen mittels elektrischer Impedanztomographie gemessen.
Gerät: Hoher Durchfluss
Die Standard-HighFlow-Therapie nach der Entwöhnung von der Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck wird auf verschiedenen Flussniveaus angewendet. Beginnend mit einer Durchflussmenge von 8 l/min werden die Durchflussraten alle 30 Minuten geändert, anschließend von 8-6-4-2-4-6-8 l/min. Währenddessen werden Daten zu Lungenvolumenänderungen mittels elektrischer Impedanztomographie gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen endexspiratorischen Lungenimpedanz (EELI) während des Weaning-Verfahrens von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) zu HighFlow (HF)
Zeitfenster: 230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Veränderung des globalen EELI über die Zeit mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT)
230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Atemfrequenz (RR) während des Weaning-Verfahrens von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) zu HighFlow (HF)
Zeitfenster: 230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung der RR über die Zeit mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT)
230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung der regionalen endexspiratorischen Lungenimpedanz (EELI) während des Weaning-Verfahrens von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) zu HighFlow (HF)
Zeitfenster: 230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Veränderung des regionalen EELI über die Zeit mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT)
230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung des mittleren Minutenvolumens während des Weaning-Verfahrens von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) zu HighFlow (HF)
Zeitfenster: 230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung des mittleren Minutenvolumens über die Zeit mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT), (AU/kg/min)
230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung der mittleren Beatmungsverteilung während des Weaning-Verfahrens von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) zu HighFlow (HF)
Zeitfenster: 230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung der mittleren Ventilationsverteilung über die Zeit mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT), (%, links/rechts und ventral/dorsal)
230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung der mittleren stillen Räume während des Weaning-Verfahrens von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) zu HighFlow (HF)
Zeitfenster: 230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Veränderung der mittleren stillen Räume über die Zeit mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT), (%, abhängige, nicht abhängige Lunge)
230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung des mittleren Tidalvolumens während des Weaning-Verfahrens von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) zu HighFlow (HF)
Zeitfenster: 230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung des mittleren Tidalvolumens über die Zeit mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT), (AU/kg)
230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung der Anzahl der Apnoen, die eine Stimulation während des Weaning-Verfahrens erforderten, von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) zu HighFlow (HF)
Zeitfenster: 230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung der Anzahl der Apnoen im Laufe der Zeit
230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung der Herzfrequenz während des Weaning-Verfahrens von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) zu HighFlow (HF)
Zeitfenster: 230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung der Herzfrequenz im Laufe der Zeit
230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung der Sauerstoffsättigung während des Weaning-Verfahrens von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) zu HighFlow (HF)
Zeitfenster: 230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung der Sauerstoffsättigung über die Zeit, SpO2, %
230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung des eingeatmeten Sauerstoffanteils während des Weaning-Verfahrens von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) zu HighFlow (HF)
Zeitfenster: 230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung des eingeatmeten Sauerstoffanteils im Laufe der Zeit
230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe
Änderung beim Erreichen der „Versagenskriterien“, um die HighFlow-Therapie während des Entwöhnungsverfahrens von nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) auf HighFlow (HF) zu beenden
Zeitfenster: 230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe

Definition der Ausfallkriterien:

  • Atemfrequenz > 100/min für mindestens 30 Minuten während des Eingriffs
  • Erhöhung des FiO2 um ≥ 0,25 gegenüber dem Ausgangswert, um die Sauerstoffsättigung innerhalb der vom Arzt verordneten Parameter zu halten
  • > 2 stimulationsbedürftige Apnoen pro 30-Minuten-Intervention
230 Minuten Aufzeichnungsdauer pro Patient, 30 Minuten auf jeder HF-Stufe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FunkFlow

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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