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Capacità funzionale residua durante diversi livelli di flusso elevato nei neonati prematuri (FunkFlow)

4 luglio 2024 aggiornato da: University of Zurich

Lo studio FUNK-FLOW - Capacità residua funzionale durante diversi livelli di flusso elevato nei neonati prematuri

Sebbene vi sia un uso diffuso della terapia HighFlow in tutto il mondo, vi è ancora incertezza sul livello iniziale HighFlow più appropriato dopo la terapia a pressione positiva continua nasale. Livelli più elevati potrebbero produrre pressioni intra-alveolari eccessive e dannose, superiori a quelle raggiunte durante la terapia a pressione positiva continua nasale. Livelli bassi potrebbero non generare pressioni di distensione sufficienti, il che potrebbe comportare una perdita della capacità funzionale residua e un aumento del rischio di insufficienza respiratoria. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di diversi livelli di HighFlow sulla capacità funzionale residua e confrontare questi risultati con la capacità funzionale residua durante la terapia a pressione positiva continua nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

3 giorni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto di uno o entrambi i genitori o tutori legali come documentato dalla firma
  • 30 - 35 settimane di età postmestruale
  • Supporto respiratorio con nCPAP PEEP 5mbar e FiO2 < 0,30
  • > 72 ore

Criteri di esclusione:

  • Incapacità dei genitori di comprendere il concetto o le procedure di studio per motivi cognitivi o linguistici
  • Malformazioni congenite che influenzano negativamente l'aerazione polmonare o la perfusione polmonare (ad es. difetti cardiaci o polmonari congeniti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Alto flusso
La terapia HighFlow standard dopo lo svezzamento dalla terapia a pressione positiva continua delle vie aeree verrà applicata a diversi livelli di flusso. Partendo da un livello di flusso di 8l/min, le portate verranno cambiate ogni 30 minuti successivamente da 8-6-4-2-4-6-8 l/min. Nel frattempo, i dati sulle variazioni del volume polmonare saranno misurati utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica.
Dispositivo: Alto flusso
La terapia HighFlow standard dopo lo svezzamento dalla terapia a pressione positiva continua delle vie aeree verrà applicata a diversi livelli di flusso. Partendo da un livello di flusso di 8l/min, le portate verranno cambiate ogni 30 minuti successivamente da 8-6-4-2-4-6-8 l/min. Nel frattempo, i dati sulle variazioni del volume polmonare saranno misurati utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'impedenza polmonare globale di fine espirazione (EELI) durante la procedura di svezzamento dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) ad HighFlow (HF)
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione dell'EELI globale nel tempo utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT)
Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza respiratoria media (RR) durante la procedura di svezzamento dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) a HighFlow (HF)
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione della RR nel tempo utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT)
Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione dell'impedenza polmonare regionale di fine espirazione (EELI) durante la procedura di svezzamento dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) a HighFlow (HF)
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Modifica dell'EELI regionale nel tempo utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT)
Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione del volume minuto medio durante la procedura di svezzamento dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) a HighFlow (HF)
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione del volume minuto medio nel tempo utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT), (AU/kg/min)
Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Modifica della distribuzione della ventilazione media durante la procedura di svezzamento dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) a HighFlow (HF)
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione della distribuzione media della ventilazione nel tempo utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT), (%, sinistra/destra e ventrale/dorsale)
Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione degli spazi silenziosi medi durante la procedura di svezzamento dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) a HighFlow (HF)
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione degli spazi silenziosi medi nel tempo utilizzando la tomografia a impedenza elettrica (EIT), (%, polmone dipendente, non dipendente)
Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione del volume corrente medio durante la procedura di svezzamento dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) a HighFlow (HF)
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione del volume corrente medio nel tempo utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (EIT), (AU/kg)
Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione del numero di apnee che hanno richiesto la stimolazione durante la procedura di svezzamento dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) a HighFlow (HF)
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione del numero di apnee nel tempo
Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione della frequenza cardiaca durante la procedura di svezzamento dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) a HighFlow (HF)
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione della frequenza cardiaca nel tempo
Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione della saturazione di ossigeno durante la procedura di svezzamento dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) a HighFlow (HF)
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione della saturazione di ossigeno nel tempo, SpO2, %
Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione della frazione di ossigeno inspirato durante la procedura di svezzamento dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) a HighFlow (HF)
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Variazione della frazione di ossigeno inspirato nel tempo
Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF
Modifica nel raggiungimento dei "criteri di fallimento" per interrompere la terapia HighFlow durante la procedura di svezzamento dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) a HighFlow (HF)
Lasso di tempo: Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF

Definizione dei criteri di fallimento:

  • Frequenza respiratoria > 100/min per almeno 30 minuti durante l'intervento
  • Aumento della FiO2 di ≥ 0,25 rispetto al basale per mantenere il livello di saturazione dell'ossigeno entro i parametri prescritti dal medico
  • > 2 apnee che richiedono stimolazione per intervento di 30 minuti
Periodo di registrazione di 230 minuti per paziente, 30 minuti per ciascun livello HF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FunkFlow

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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