Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel restkapacitet under forskellige niveauer af højflow hos præmature spædbørn (FunkFlow)

4. juli 2024 opdateret af: University of Zurich

FUNK-FLOW-undersøgelsen - Funktionel restkapacitet under forskellige niveauer af høj-flow hos præmature spædbørn

Selvom der er en udbredt brug af HighFlow-terapi rundt om i verden, er der stadig usikkerhed om det mest passende initiale HighFlow-niveau efter nasal kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk. Højere niveauer kan producere for høje og skadelige intra-alveolære tryk, der overstiger dem, der nås under nasal kontinuerlig positiv luftvejstrykbehandling. Lave niveauer genererer muligvis ikke tilstrækkeligt udspilende tryk, hvilket kan resultere i tab af funktionel restkapacitet og en øget risiko for respirationssvigt. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere effekten af ​​forskellige HighFlow-niveauer på den funktionelle restkapacitet og at sammenligne disse resultater med den funktionelle restkapacitet under nasal kontinuerlig positiv luftvejstrykbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 dage og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra en eller begge forældre eller værger som dokumenteret ved underskrift
  • 30 - 35 uger efter menstruation
  • Åndedrætsstøtte med nCPAP PEEP 5mbar og FiO2 < 0,30
  • > 72 timer gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Forældrenes manglende evne til at forstå undersøgelsens koncept eller procedurer på grund af kognitive eller sproglige årsager
  • Medfødte misdannelser, der negativt påvirker lungeluftning eller pulmonal perfusion (f. medfødte hjerte- eller lungefejl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Højt flow
Standard HighFlow-terapi efter fravænning fra kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk vil blive anvendt på forskellige flowniveauer. Startende med et flow på 8l/min, vil flowhastighederne blive ændret hvert 30. minut og derefter fra 8-6-4-2-4-6-8 l/min. I mellemtiden vil data lungevolumen ændringer blive målt ved hjælp af elektrisk impedans tomografi.
Enhed: Højt flow
Standard HighFlow-terapi efter fravænning fra kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk vil blive anvendt på forskellige flowniveauer. Startende med et flow på 8l/min, vil flowhastighederne blive ændret hvert 30. minut og derefter fra 8-6-4-2-4-6-8 l/min. I mellemtiden vil data om ændringer i lungevolumen blive målt ved hjælp af elektrisk impedanstomografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) under fravænningsproceduren fra nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i global EELI over tid ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT)
230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig respirationsfrekvens (RR) under fravænningsproceduren fra nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i RR over tid ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT)
230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i regional endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) under fravænningsproceduren fra nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i regional EELI over tid ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT)
230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i middelminutvolumen under fravænningsproceduren fra nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i middelminutvolumen over tid ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT), (AU/kg/min)
230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i gennemsnitlig ventilationsfordeling under fravænningsproceduren fra nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i gennemsnitlig ventilationsfordeling over tid ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT), (%, venstre/højre og ventral/dorsal)
230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i gennemsnitlige stille rum under fravænningsproceduren fra nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i gennemsnitlige stille rum over tid ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT), (%, afhængig, ikke-afhængig lunge)
230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i middel tidalvolumen under fravænningsproceduren fra nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i middeltidalvolumen over tid ved brug af elektrisk impedanstomografi (EIT), (AU/kg)
230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i antallet af apnøer, der krævede stimulering under fravænningsproceduren fra nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i antallet af apnøer over tid
230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i hjertefrekvens under fravænningsproceduren fra nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i puls over tid
230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i iltmætning under fravænningsproceduren fra nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i iltmætning over tid, SpO2, %
230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i fraktion af indåndet ilt under fravænningsproceduren fra nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i brøkdel af indåndet ilt over tid
230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau
Ændring i opnåelse af "fejlkriterier" for at stoppe HighFlow-behandling under fravænningsproceduren fra nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) til HighFlow (HF)
Tidsramme: 230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau

Definition af fejlkriterier:

  • Respirationsfrekvens > 100/min i mindst 30 minutter under indgrebet
  • Forøgelse i FiO2 med ≥ 0,25 fra baseline for at opretholde iltmætningsniveauet inden for lægebeordrede parametre
  • > 2 apnøer, der kræver stimulering pr. 30-minutters intervention
230 minutters registreringsperiode pr. patient, 30 minutter på hvert HF-niveau

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FunkFlow

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger