Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zbytková kapacita během různých úrovní vysokého průtoku u předčasně narozených dětí (FunkFlow)

4. července 2024 aktualizováno: University of Zurich

Studie FUNK-FLOW – funkční zbytková kapacita během různých úrovní vysokého průtoku u předčasně narozených dětí

Ačkoli je terapie HighFlow široce používána po celém světě, stále existuje nejistota ohledně nejvhodnější počáteční úrovně HighFlow po nazální kontinuální přetlakové terapii v dýchacích cestách. Vyšší hladiny mohou způsobit nadměrné a škodlivé intraalveolární tlaky, které překračují tlak dosažený během nazální kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách. Nízké hladiny nemusí vytvářet dostatečné distenční tlaky, což může vést ke ztrátě funkční reziduální kapacity a zvýšenému riziku respiračního selhání. Cílem této studie je proto posoudit vliv různých úrovní HighFlow na funkční reziduální kapacitu a porovnat tato zjištění s funkční reziduální kapacitou během nosní kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas jednoho nebo obou rodičů nebo zákonných zástupců doložený podpisem
  • 30 - 35 týdnů po menstruaci
  • Podpora dýchání s nCPAP PEEP 5 mbar a FiO2 < 0,30
  • > 72 hodin staré

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost rodičů porozumět koncepci nebo postupům studia z kognitivních nebo lingvistických důvodů
  • Vrozené malformace nepříznivě ovlivňující provzdušnění plic nebo plicní perfuzi (např. vrozené srdeční nebo plicní vady)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vysoký průtok
Standardní terapie HighFlow po odstavení od kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách bude aplikována na různé úrovně průtoku. Počínaje hladinou průtoku 8 l/min se budou průtoky měnit každých 30 minut a následně z 8-6-4-2-4-6-8 l/min. Mezitím budou údaje o změnách objemu plic měřeny pomocí elektrické impedanční tomografie.
Přístroj: Vysoký průtok
Standardní terapie HighFlow po odstavení od kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách bude aplikována na různé úrovně průtoku. Počínaje hladinou průtoku 8 l/min se budou průtoky měnit každých 30 minut a následně z 8-6-4-2-4-6-8 l/min. Mezitím budou měřeny údaje o změnách objemu plic pomocí elektrické impedanční tomografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globální impedance plic na konci výdechu (EELI) během odvykání z nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) na vysoký průtok (HF)
Časové okno: Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna globální EELI v průběhu času pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT)
Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné dechové frekvence (RR) během odvykání z nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) na HighFlow (HF)
Časové okno: Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna RR v průběhu času pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT)
Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna regionální impedance plic na konci výdechu (EELI) během odvykání z nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) na vysoký průtok (HF)
Časové okno: Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna regionální EELI v průběhu času pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT)
Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna průměrného minutového objemu během procedury odstavení z nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) na HighFlow (HF)
Časové okno: Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna středního minutového objemu v průběhu času pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT), (AU/kg/min)
Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna průměrné distribuce ventilace během odvykání z nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) na HighFlow (HF)
Časové okno: Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna průměrné distribuce ventilace v průběhu času pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT), (%, levá/pravá a ventrální/dorzální)
Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna středních tichých prostorů během odvykání z nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) na HighFlow (HF)
Časové okno: Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna středních tichých prostorů v průběhu času pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT), (%, závislé, nezávislé plíce)
Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna průměrného dechového objemu během odvykání z nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) na HighFlow (HF)
Časové okno: Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna středního dechového objemu v průběhu času pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT), (AU/kg)
Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna počtu apnoe, která vyžadovala stimulaci během odvykání, z nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) na HighFlow (HF)
Časové okno: Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna počtu apnoe v průběhu času
Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna srdeční frekvence během odvykání z nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) na HighFlow (HF)
Časové okno: Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna srdeční frekvence v průběhu času
Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna saturace kyslíkem během odvykání z nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) na HighFlow (HF)
Časové okno: Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna saturace kyslíkem v průběhu času, SpO2, %
Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna frakce vdechovaného kyslíku během odvykání z nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) na HighFlow (HF)
Časové okno: Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna frakce vdechovaného kyslíku v průběhu času
Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF
Změna v dosažení „kritérií selhání“ pro ukončení léčby HighFlow během odvykání z nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nCPAP) na HighFlow (HF)
Časové okno: Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF

Definice kritérií selhání:

  • Dechová frekvence > 100/min po dobu minimálně 30 minut během zásahu
  • Zvýšení FiO2 o ≥ 0,25 od výchozí hodnoty pro udržení úrovně saturace kyslíkem v rámci parametrů nařízených lékařem
  • > 2 apnoe vyžadující stimulaci za 30minutovou intervenci
Doba záznamu 230 minut na pacienta, 30 minut na každé úrovni HF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FunkFlow

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký průtok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit