Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna pojemność resztkowa podczas różnych poziomów wysokiego przepływu u wcześniaków (FunkFlow)

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Zurich

Badanie FUNK-FLOW — Funkcjonalna pojemność resztkowa podczas różnych poziomów wysokiego przepływu u wcześniaków

Chociaż terapia HighFlow jest szeroko stosowana na całym świecie, nadal nie ma pewności co do najodpowiedniejszego początkowego poziomu HighFlow po terapii z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez nos. Wyższe poziomy mogą powodować nadmierne i szkodliwe ciśnienie wewnątrzpęcherzykowe, przekraczające wartości osiągane podczas terapii donosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych. Niskie poziomy mogą nie generować wystarczających ciśnień rozszerzających, co może skutkować utratą funkcjonalnej pojemności resztkowej i zwiększonym ryzykiem niewydolności oddechowej. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu różnych poziomów HighFlow na czynnościową pojemność resztkową i porównanie tych wyników z czynnościową pojemnością resztkową podczas terapii z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez nos.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Newborn Research, Department of Neonatology, University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 dni i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda jednego lub obojga rodziców lub opiekunów prawnych udokumentowana podpisem
  • 30-35 tydzień po menstruacji
  • Wspomaganie oddychania za pomocą nCPAP PEEP 5mbar i FiO2 < 0,30
  • > 72 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność rodziców do zrozumienia koncepcji lub procedur badania z przyczyn poznawczych lub językowych
  • Wrodzone wady rozwojowe niekorzystnie wpływające na powietrzność lub perfuzję płuc (np. wrodzone wady serca lub płuc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wysoki przepływ
Standardowa terapia HighFlow po odstawieniu od terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych będzie stosowana przy różnych poziomach przepływu. Począwszy od poziomu przepływu 8 l/min, natężenia przepływu będą zmieniane co 30 minut, kolejno od 8-6-4-2-4-6-8 l/min. Tymczasem dane dotyczące zmian objętości płuc będą mierzone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.
Urządzenie: Wysoki przepływ
Standardowa terapia HighFlow po odstawieniu od terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych będzie stosowana przy różnych poziomach przepływu. Począwszy od poziomu przepływu 8 l/min, natężenia przepływu będą zmieniane co 30 minut, kolejno od 8-6-4-2-4-6-8 l/min. Tymczasem dane dotyczące zmian objętości płuc będą mierzone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnej końcowo-wydechowej impedancji płuc (EELI) podczas procedury odstawiania od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) do HighFlow (HF)
Ramy czasowe: 230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana globalnego EELI w czasie przy użyciu elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT)
230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej częstości oddechów (RR) podczas procedury odstawiania od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) do HighFlow (HF)
Ramy czasowe: 230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana RR w czasie za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT)
230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana regionalnej impedancji końcowo-wydechowej płuc (EELI) podczas procedury odstawiania od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) do HighFlow (HF)
Ramy czasowe: 230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana regionalnego EELI w czasie przy użyciu elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT)
230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana średniej objętości minutowej podczas procedury odstawiania od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) do HighFlow (HF)
Ramy czasowe: 230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana średniej objętości minutowej w czasie przy użyciu elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT), (AU/kg/min)
230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana średniego rozkładu wentylacji podczas procedury odstawiania od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) do HighFlow (HF)
Ramy czasowe: 230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana średniego rozkładu wentylacji w czasie przy użyciu elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT), (%, lewa/prawa i brzuszna/grzbietowa)
230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana średnich cichych przestrzeni podczas procedury odstawiania od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) do HighFlow (HF)
Ramy czasowe: 230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana średnich cichych przestrzeni w czasie przy użyciu elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT), (%, zależne, niezależne płuco)
230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana średniej objętości oddechowej podczas procedury odstawiania od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) do HighFlow (HF)
Ramy czasowe: 230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana średniej objętości oddechowej w czasie przy użyciu elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT), (AU/kg)
230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana liczby bezdechów wymagających stymulacji podczas procedury odstawiania od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) do HighFlow (HF)
Ramy czasowe: 230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana liczby bezdechów w czasie
230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana częstości akcji serca podczas procedury odstawiania od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) do HighFlow (HF)
Ramy czasowe: 230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana tętna w czasie
230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana nasycenia tlenem podczas procedury odstawiania od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) do HighFlow (HF)
Ramy czasowe: 230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana nasycenia tlenem w czasie, SpO2, %
230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana frakcji wdychanego tlenu podczas procedury odstawiania od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) do HighFlow (HF)
Ramy czasowe: 230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana frakcji wdychanego tlenu w czasie
230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF
Zmiana w osiąganiu „kryteriów niepowodzenia” w celu przerwania terapii HighFlow podczas procedury odstawiania od stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) na HighFlow (HF)
Ramy czasowe: 230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF

Definicja kryteriów awarii:

  • Częstość oddechów > 100/min przez co najmniej 30 minut podczas interwencji
  • Zwiększenie FiO2 o ≥ 0,25 od wartości wyjściowej w celu utrzymania poziomu nasycenia tlenem w zakresie parametrów zleconych przez lekarza
  • > 2 bezdechy wymagające stymulacji na 30-minutową interwencję
230-minutowy okres rejestracji na pacjenta, 30 minut na każdym poziomie HF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FunkFlow

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami