Účinky perorálního doplňku výživy u dětí ohrožených podvýživou

Kritéria pro zařazení:

• Děti 24-60 měsíců
• Podvyživený nebo ohrožený podvýživou podle růstových standardů WHO.
• Rodič (rodiče) dítěte/zákonný zástupce (LG) dítěte je ochoten během období intervence ve studii upustit od podávání dalších nestudijních PND jiných než studijního produktu.
• Rodiče dítěte/LG jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy a zaznamenávat data do deníku rodičů a vyplňovat jakékoli formuláře nebo hodnocení potřebná v průběhu studie.
• Rodiče dítěte/LG se neplánují přestěhovat během studijního období.
• Rodiče dítěte/LG dobrovolně podepsali a uvedli datem formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem (IEC/IRB) nebo jinou příslušnou autorizací na ochranu soukromí před jakoukoli účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Účastník se účastní jiné studie, která nebyla schválena jako souběžná studie.
• Je známo, že dítě trpí galaktosémií, je alergické nebo netolerantní na jakoukoli složku obsaženou ve zkoumaném přípravku.
• Dítě právě pije produkt(y) Abbott.
• Dítě mělo v anamnéze předčasný porod, definovaný jako porod před 37 dokončeným týdnem těhotenství, jak uvedl rodič (rodiče)/LG.
• Dítě mělo porodní hmotnost < 2500 g nebo > 4000 g.
• Dítě, jehož některý z rodičů má BMI ≥ 27,5 kg/m2
• Dítě nepřetržitě užívá perorální výživový doplněk (ONS) alespoň 15 dní v posledním měsíci před screeningem. Standardní formule PND má obvykle energetickou hustotu alespoň 1 kcal/ml, obsahuje bílkoviny, sacharidy a/nebo tuky, stejně jako širokou škálu mikroživin k doplnění nebo použití jako jediný zdroj výživy.
• Dítě má aktuální akutní nebo chronické infekce, včetně, ale bez omezení na respirační infekce, průjem, akutní a chronickou hepatitidu B nebo C, infekci HIV nebo tuberkulózu.

• Dítěti byly diagnostikovány následující podle lékařských záznamů nebo zprávy rodičů/LG nebo úsudku lékaře:

  1. Závažné gastrointestinální poruchy, jako je celiakie, syndrom krátkého střeva, pankreatická insuficience nebo cystická (výjimka: infekce střevními parazity)
  2. Neoplastické, ledvinové, jaterní nebo kardiovaskulární, hormonální nebo metabolické poruchy, vrozená onemocnění nebo genetické poruchy, jako jsou defekty stěny síní nebo komor, Downův syndrom nebo talasémie
  3. Infantilní anorexie nervosa, vývojové postižení, včetně fyzických poruch, jako je dětská mozková obrna, nebo opožděný vývoj
  4. Poruchy struktury, funkce nebo syntézy hemoglobinu
  5. Klinicky významný nutriční nedostatek vyžadující specifickou léčbu jiným výživovým doplňkem (jiným než studovaný produkt), jak bylo diagnostikováno zkoušejícím.
  6. Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který jej podle názoru zkoušejícího činí nevhodným pro zařazení do studie.