Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki doustnej suplementacji żywieniowej u dzieci zagrożonych niedożywieniem

26 lutego 2023 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition

Skutki doustnej suplementacji żywieniowej wraz z poradnictwem dietetycznym u dzieci w wieku 24-60 miesięcy zagrożonych niedożywieniem

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceni wpływ doustnej suplementacji odżywczej oraz poradnictwa dietetycznego w porównaniu z samym poradnictwem dietetycznym u dzieci z grupy ryzyka żywieniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ha Noi, Wietnam, 11611
        • National Institute of Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 24-60 miesięcy
  • Niedożywione lub zagrożone niedożywieniem zgodnie ze standardami wzrostu WHO.
  • Rodzic(e) dziecka/opiekun prawny (LG) jest skłonny powstrzymać się od podawania dodatkowych ONS niezwiązanych z badaniem, innych niż badany produkt, podczas okresu interwencji w ramach badania.
  • Rodzic(e) dziecka/LG jest w stanie i chce postępować zgodnie z procedurami badania i zapisywać dane w dzienniczku rodzica oraz wypełniać wszelkie formularze lub oceny potrzebne w trakcie badania.
  • Rodzic(e) dziecka/LG nie planuje przeprowadzki w okresie studiów.
  • Rodzic(e) dziecka/LG dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą Formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IEC/IRB) lub inne stosowne upoważnienie dotyczące prywatności przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik uczestniczy w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące.
  • Wiadomo, że dziecko ma galaktozemię, ma alergię lub nietolerancję na jakikolwiek składnik znajdujący się w badanym produkcie.
  • Dziecko obecnie pije produkt(y) firmy Abbott.
  • Dziecko miało w wywiadzie poród przedwczesny, zdefiniowany jako poród przed 37 ukończonymi tygodniami ciąży, zgodnie z zgłoszeniem rodzica/rodziców/LG.
  • Dziecko miało urodzeniową masę ciała < 2500 g lub > 4000 g.
  • Dziecko, którego BMI któregokolwiek z rodziców wynosi ≥ 27,5 kg/m2
  • Dziecko stosuje nieprzerwanie doustny suplement diety (ONS) przez co najmniej 15 dni w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym. Standardowa formuła ONS ma zwykle gęstość energetyczną co najmniej 1 kcal/ml i zawiera białko, węglowodany i/lub tłuszcze, a także szeroką gamę mikroelementów, które można uzupełniać lub stosować jako jedyne źródło pożywienia.
  • Dziecko ma aktualne ostre lub przewlekłe infekcje, w tym między innymi infekcje dróg oddechowych, biegunkę, ostre i przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV lub gruźlicę.

  • U dziecka zdiagnozowano następujące schorzenia zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem rodzica (rodziców)/LG lub na podstawie oceny lekarza:

    1. Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak celiakia, zespół krótkiego jelita, niewydolność trzustki lub torbielowaty (wyjątek: zakażenie pasożytami jelitowymi)
    2. Zaburzenia nowotworowe, nerek, wątroby lub układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia hormonalne lub metaboliczne, choroby wrodzone lub zaburzenia genetyczne, takie jak wady ściany przedsionków lub komór, zespół Downa lub talasemia
    3. Anoreksja dziecięca, niepełnosprawność rozwojowa, w tym zaburzenia fizyczne, takie jak porażenie mózgowe lub opóźnienie w rozwoju
    4. Zaburzenia struktury, funkcji lub syntezy hemoglobiny
    5. Klinicznie istotny niedobór żywieniowy wymagający specjalnego leczenia innym suplementem diety (innym niż badany produkt), zdiagnozowany przez badacza.
    6. Każdy inny istotny klinicznie stan chorobowy, który w opinii badacza czyni go nieodpowiednim do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa doustnych suplementów diety (ONS).
Dwie porcje dziennie oprócz porad dietetycznych
Inny: Grupa doustnych suplementów diety (ONS).
Doustny suplement diety opracowany specjalnie dla dzieci z grupy ryzyka żywieniowego i poradnictwa dietetycznego
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Poradnictwo dietetyczne
Inny: Grupa kontrolna
Poradnictwo dietetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga dla wieku Z-Score
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 dni
Zmiana wyniku z w stosunku do wieku
Linia bazowa do 120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
Mierzone w kg
Wartość bazowa do 240 dni
Wysokość
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
Mierzona w cm
Wartość bazowa do 240 dni
Obwód w połowie ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
Mierzona w cm
Wartość bazowa do 240 dni
Obliczenia pomiaru wagi do wzrostu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
Standardowe wyniki z i percentyle stosunku wagi do wzrostu
Wartość bazowa do 240 dni
Obliczenia pomiaru BMI dla wieku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
Standardowe wyniki z i percentyle BMI dla wieku
Wartość bazowa do 240 dni
Obliczenia pomiaru wysokości w stosunku do wieku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
Standardowe wyniki z i percentyle wzrostu dla wieku
Wartość bazowa do 240 dni
Obliczenia pomiarowe MUAMC
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
Standardowe z-score i percentyle dla obwodu środkowego ramienia dla wieku
Wartość bazowa do 240 dni
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
Mierzone na podstawie 24-godzinnego przypomnienia diety
Wartość bazowa do 240 dni
Apetyt
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
Wizualna skala analogowa od Jadłem bardzo mało do Jadłem bardzo dużo
Wartość bazowa do 240 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
Zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią
Wartość bazowa do 240 dni
Jakość kości
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
Zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią
Wartość bazowa do 240 dni
Długość dolnej części nogi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
Mierzona w cm
Wartość bazowa do 240 dni
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez rodziców
Wartość bazowa do 240 dni
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
Liczba dni chorobowych, wizyt lekarskich, dni nieobecności w szkole, dni nieobecności w pracy
Wartość bazowa do 240 dni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
Wizualna skala analogowa od nieaktywnej do bardzo aktywnej
Wartość bazowa do 240 dni
Zdrowy wzrost dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
Rodzic ukończył ocenę wzrostu dziecka
Wartość bazowa do 240 dni
Smakowitość produktu
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 240
1, 5-stopniowa skala od bardzo nie lubię do bardzo lubię
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 240
Ocena snu dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
Rodzice zgłaszali nawyki związane ze snem
Wartość bazowa do 240 dni
Kwestionariusz Zachowania Wczesnodziecięcego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
6, 7-punktowa skala pytań Likerta punktowana od Nigdy do Zawsze
Wartość bazowa do 240 dni
Biomarkery krwi Aminokwas
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
Analiza biochemiczna krwi biomarkerów aminokwasowych
Wartość bazowa do 240 dni
Biomarkery krwi Kość
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
Analiza biochemiczna krwi biomarkerów kostnych
Wartość bazowa do 240 dni
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
Mierzone w kg
Wartość bazowa do 240 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Nutrition

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yen Ling Mandy Ow, PhD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AL45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami