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Efeitos da suplementação nutricional oral em crianças em risco de desnutrição

26 de fevereiro de 2023 atualizado por: Abbott Nutrition

Efeitos da suplementação nutricional oral com aconselhamento dietético em crianças de 24 a 60 meses em risco de desnutrição

Este estudo prospectivo, randomizado e controlado avaliará os efeitos da suplementação nutricional oral mais aconselhamento dietético versus apenas aconselhamento dietético em crianças com risco nutricional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
330

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ha Noi, Vietnã, 11611
        • National Institute of Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 24 a 60 meses
  • Desnutridos ou em risco de desnutrição de acordo com os Padrões de Crescimento da OMS.
  • O(s) pai(s)/responsável legal (LG) da criança está disposto a se abster de fornecer ONS adicional não relacionado ao estudo, além do produto do estudo durante o período de intervenção do estudo.
  • O(s) pai(s)/LG da criança é capaz e está disposto a seguir os procedimentos do estudo e registrar dados no diário dos pais e preencher quaisquer formulários ou avaliações necessárias ao longo do estudo.
  • O(s) pai(s)/LG da criança não planeja se mudar durante o período de estudo.
  • O(s) pai(s)/LG da criança assinaram e dataram voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), aprovado por um Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional (IEC/IRB) ou outra autorização de regulamentação de privacidade aplicável antes de qualquer participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • O participante participa de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante.
  • Sabe-se que a criança tem galactosemia, é alérgica ou intolerante a qualquer ingrediente encontrado no produto do estudo.
  • A criança está bebendo um ou mais produtos da Abbott.
  • A criança tinha histórico de parto prematuro, definido como nascimento antes de 37 semanas completas de gestação, conforme relatado pelo(s) pai(s)/GL.
  • A criança tinha peso de nascimento < 2.500 g ou > 4.000 g.
  • Criança cujo pai ou mãe tem IMC ≥ 27,5 kg/m2
  • A criança faz uso contínuo de suplemento nutricional oral (ONS) por pelo menos 15 dias no último 1 mês antes da triagem. A fórmula ONS padrão geralmente tem uma densidade energética de pelo menos 1 kcal/mL, contendo proteína, carboidrato e/ou gordura, bem como uma ampla gama de micronutrientes para suplementar ou usar como única fonte de nutrição.
  • A criança tem infecções agudas ou crônicas, incluindo mas não restritas a infecções respiratórias, diarreia, hepatite B ou C aguda e crônica, infecção por HIV ou tuberculose.

  • A criança foi diagnosticada com o seguinte de acordo com os registros médicos ou relatório do(s) pai(s)/GL ou julgamento do médico:

    1. Distúrbios gastrointestinais graves, como doença celíaca, síndrome do intestino curto, insuficiência pancreática ou cística (Exceção: infecção por parasitas intestinais)
    2. Distúrbios neoplásicos, renais, hepáticos ou cardiovasculares, hormonais ou metabólicos, doenças congênitas ou distúrbios genéticos, como defeitos da parede atrial ou ventricular, síndrome de Down ou talassemia
    3. Anorexia nervosa infantil, deficiência de desenvolvimento, incluindo distúrbios físicos, como paralisia cerebral ou atraso no desenvolvimento
    4. Distúrbios da estrutura, função ou síntese da hemoglobina
    5. Deficiência nutricional clinicamente significativa que requer tratamento específico com outro suplemento nutricional (diferente do produto do estudo) conforme diagnosticado pelo investigador.
    6. Qualquer outra condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, o torne inadequado para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Suplemento Nutricional Oral (ONS)
Duas porções por dia, além de aconselhamento dietético
Outro: Grupo de Suplemento Nutricional Oral (ONS)
Suplemento nutricional oral especificamente concebido para crianças com risco nutricional e aconselhamento dietético
Comparador Ativo: Grupo de controle
Aconselhamento dietético
Outro: Grupo de controle
Aconselhamento dietético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Z de peso para idade
Prazo: Linha de base para 120 dias
Alteração no escore z de peso para idade
Linha de base para 120 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Linha de base para 240 dias
Medido em Kg
Linha de base para 240 dias
Altura
Prazo: Linha de base para 240 dias
Medido em cm
Linha de base para 240 dias
Circunferência do braço superior (MUAC)
Prazo: Linha de base para 240 dias
Medido em cm
Linha de base para 240 dias
Cálculos de medidas de peso por altura
Prazo: Linha de base para 240 dias
Pontuações z e percentis padrão de peso para altura
Linha de base para 240 dias
Cálculos de medição de IMC por idade
Prazo: Linha de base para 240 dias
Escores z e percentis padrão de IMC para a idade
Linha de base para 240 dias
Cálculos de medição de altura para idade
Prazo: Linha de base para 240 dias
Pontuações z e percentis padrão de altura para idade
Linha de base para 240 dias
Cálculos de Medição MUAMC
Prazo: Linha de base para 240 dias
Escores z e percentis padrão da circunferência média do braço para a idade
Linha de base para 240 dias
Ingestão Alimentar
Prazo: Linha de base para 240 dias
Medido por recordatório alimentar de 24 horas
Linha de base para 240 dias
Apetite
Prazo: Linha de base para 240 dias
Escala analógica visual de Comeu Muito Pouco a Comeu Muito
Linha de base para 240 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: Linha de base para 240 dias
Medido por absorciometria de raio-x de dupla energia
Linha de base para 240 dias
Qualidade óssea
Prazo: Linha de base para 240 dias
Medido por absorciometria de raio-x de dupla energia
Linha de base para 240 dias
Comprimento da Perna
Prazo: Linha de base para 240 dias
Medido em cm
Linha de base para 240 dias
Relatório de Eventos Adversos
Prazo: Linha de base para 240 dias
Pais relataram eventos adversos
Linha de base para 240 dias
Utilização de saúde
Prazo: Linha de base para 240 dias
Número de dias de doença, consultas médicas, dias perdidos na escola, dias perdidos no trabalho
Linha de base para 240 dias
Atividade física
Prazo: Linha de base para 240 dias
Escala visual analógica Não Ativo a Muito Ativo
Linha de base para 240 dias
Crescimento Saudável da Criança
Prazo: Linha de base para 240 dias
Os pais concluíram a avaliação do crescimento da criança
Linha de base para 240 dias
Palatabilidade do produto
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 240
1, escala de 5 pontos de não gosto muito a gosto muito
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 240
Avaliação do Sono da Criança
Prazo: Linha de base para 240 dias
Hábitos de sono relatados pelos pais
Linha de base para 240 dias
Questionário de Comportamento na Primeira Infância
Prazo: Linha de base para 240 dias
6 perguntas de escala Likert de 7 pontos pontuadas de Nunca a Sempre
Linha de base para 240 dias
Aminoácidos Biomarcadores Sanguíneos
Prazo: Linha de base para 240 dias
Análise química do sangue de biomarcadores de aminoácidos
Linha de base para 240 dias
Biomarcadores Sanguíneos Osso
Prazo: Linha de base para 240 dias
Análise química do sangue de biomarcadores ósseos
Linha de base para 240 dias
Força de preensão manual
Prazo: Linha de base para 240 dias
Medido em kg
Linha de base para 240 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Nutrition

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yen Ling Mandy Ow, PhD, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AL45

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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