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Auswirkungen der oralen Nahrungsergänzung bei Kindern mit einem Risiko für Unterernährung

26. Februar 2023 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Auswirkungen der oralen Nahrungsergänzung mit Ernährungsberatung bei 24-60 Monate alten Kindern mit Risiko für Unterernährung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird die Auswirkungen einer oralen Nahrungsergänzung plus Ernährungsberatung im Vergleich zu einer Ernährungsberatung allein bei Kindern mit Ernährungsrisiko bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 11611
        • National Institute of Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 24-60 Monate alt
  • Unterernährt oder von Unterernährung bedroht gemäß den WHO-Wachstumsstandards.
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes sind bereit, während des Studieninterventionszeitraums darauf zu verzichten, außer dem Studienprodukt zusätzliche studienfremde ONS zu verabreichen.
  • Die Eltern/LG des Kindes sind in der Lage und willens, den Studienverfahren zu folgen und Daten im Elterntagebuch aufzuzeichnen und alle während der Studie erforderlichen Formulare oder Bewertungen auszufüllen.
  • Elternteil/LG des Kindes plant keinen Umzug während der Studienzeit.
  • Elternteil/LG des Kindes hat vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet und datiert, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board (IEC/IRB) oder einer anderen geltenden Datenschutzverordnung genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Studie teil, die nicht als Begleitstudie genehmigt wurde.
  • Es ist bekannt, dass das Kind an Galaktosämie leidet, allergisch oder intolerant gegenüber Inhaltsstoffen ist, die im Studienprodukt enthalten sind.
  • Das Kind trinkt derzeit ein oder mehrere Abbott-Produkte.
  • Das Kind hatte eine Vorgeschichte von Frühgeburten, definiert als eine Geburt vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche, wie von den Eltern/LG berichtet.
  • Kind hatte Geburtsgewicht < 2500 g oder > 4000 g.
  • Kind, dessen Elternteil einen BMI ≥ 27,5 kg/m2 hat
  • Das Kind hat in den letzten 1 Monat vor dem Screening mindestens 15 Tage lang kontinuierlich orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) eingenommen. Die Standard-ONS-Formel hat in der Regel eine Energiedichte von mindestens 1 kcal/ml und enthält Protein, Kohlenhydrate und/oder Fett sowie eine breite Palette an Mikronährstoffen, die ergänzt oder als einzige Nahrungsquelle verwendet werden können.
  • Das Kind hat aktuelle akute oder chronische Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atemwegsinfektionen, Durchfall, akute und chronische Hepatitis B oder C, HIV-Infektion oder Tuberkulose.

  • Bei dem Kind wurde gemäß den medizinischen Aufzeichnungen oder dem Bericht der Eltern/LG oder dem Urteil des Arztes Folgendes diagnostiziert:

    1. Schwere Magen-Darm-Erkrankungen wie Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, Pankreasinsuffizienz oder Zysten (Ausnahme: Infektion mit Darmparasiten)
    2. Neoplastische, renale, hepatische oder kardiovaskuläre, hormonelle oder metabolische Störungen, angeborene Erkrankungen oder genetische Störungen wie Vorhof- oder Ventrikelwanddefekte, Down-Syndrom oder Thalassämie
    3. Infantile Anorexia nervosa, Entwicklungsstörungen, einschließlich körperlicher Störungen wie Zerebralparese oder Entwicklungsverzögerung
    4. Störungen der Hämoglobinstruktur, -funktion oder -synthese
    5. Klinisch signifikanter Ernährungsmangel, der eine spezifische Behandlung mit einem anderen Nahrungsergänzungsmittel (außer dem Studienprodukt) erfordert, wie vom Prüfarzt diagnostiziert.
    6. Jeder andere klinisch signifikante medizinische Zustand, der ihn oder sie nach Meinung des Prüfers für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS).
Zwei Portionen pro Tag zusätzlich zur Ernährungsberatung
Sonstiges: Oral Nutrition Supplement (ONS) Gruppe
Orale Nahrungsergänzung speziell für ernährungsgefährdete Kinder und Ernährungsberatung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ernährungsberatung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht-für-Alter Z-Score
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Tage
Änderung des Alters-Gewichts-Z-Scores
Basislinie bis 120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Basislinie bis 240 Tage
Gemessen in kg
Basislinie bis 240 Tage
Höhe
Zeitfenster: Basislinie bis 240 Tage
Gemessen in cm
Basislinie bis 240 Tage
Mittlerer Oberarmumfang (MUAC)
Zeitfenster: Basislinie bis 240 Tage
Gemessen in cm
Basislinie bis 240 Tage
Berechnungen zur Gewicht-für-Höhe-Messung
Zeitfenster: Basislinie bis 240 Tage
Gewicht-für-Höhe-Standard-Z-Scores und -Perzentile
Basislinie bis 240 Tage
BMI-für-Alter-Messberechnungen
Zeitfenster: Basislinie bis 240 Tage
BMI-für-Alter-Standard-Z-Scores und Perzentile
Basislinie bis 240 Tage
Berechnungen zur Messung der Größe nach Alter
Zeitfenster: Basislinie bis 240 Tage
Größe-für-Alter-Standard-Z-Scores und Perzentile
Basislinie bis 240 Tage
MUAMC-Messberechnungen
Zeitfenster: Basislinie bis 240 Tage
Standard-Z-Scores und Perzentile für den Umfang des mittleren Oberarms für das Alter
Basislinie bis 240 Tage
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Basislinie bis 240 Tage
Gemessen durch 24-Stunden-Diäterinnerung
Basislinie bis 240 Tage
Appetit
Zeitfenster: Basislinie bis 240 Tage
Visuelle Analogskala von Ate Very Little bis Ate Very Much
Basislinie bis 240 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Basislinie bis 240 Tage
Gemessen durch Zweienergie-Röntgenabsorptiometrie
Basislinie bis 240 Tage
Knochenqualität
Zeitfenster: Basislinie bis 240 Tage
Gemessen durch Zweienergie-Röntgenabsorptiometrie
Basislinie bis 240 Tage
Unterschenkellänge
Zeitfenster: Basislinie bis 240 Tage
Gemessen in cm
Basislinie bis 240 Tage
Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Basislinie bis 240 Tage
Eltern berichteten über unerwünschte Ereignisse
Basislinie bis 240 Tage
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Basislinie bis 240 Tage
Anzahl der Krankheitstage, Gesundheitsbesuche, Fehltage in der Schule, Fehltage bei der Arbeit
Basislinie bis 240 Tage
Physische Aktivität
Zeitfenster: Basislinie bis 240 Tage
Visuelle Analogskala Nicht aktiv bis sehr aktiv
Basislinie bis 240 Tage
Gesundes Wachstum des Kindes
Zeitfenster: Basislinie bis 240 Tage
Die Eltern haben die Beurteilung des Wachstums des Kindes abgeschlossen
Basislinie bis 240 Tage
Schmackhaftigkeit des Produkts
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 240
1,5-Punkte-Skala von Mag ich überhaupt nicht bis Mag ich sehr
Studientag 1 bis Studientag 240
Bewertung des Schlafes des Kindes
Zeitfenster: Basislinie bis 240 Tage
Eltern berichteten über Schlafgewohnheiten
Basislinie bis 240 Tage
Fragebogen zum frühkindlichen Verhalten
Zeitfenster: Basislinie bis 240 Tage
6-, 7-Punkte-Likert-Skala-Fragen, die von Nie bis Immer bewertet wurden
Basislinie bis 240 Tage
Blut-Biomarker Aminosäure
Zeitfenster: Basislinie bis 240 Tage
Blutchemische Analyse von Aminosäure-Biomarkern
Basislinie bis 240 Tage
Blut-Biomarker Knochen
Zeitfenster: Basislinie bis 240 Tage
Blutchemische Analyse von Knochenbiomarkern
Basislinie bis 240 Tage
Griffstärke
Zeitfenster: Basislinie bis 240 Tage
Gemessen in Kilogramm
Basislinie bis 240 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Nutrition

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yen Ling Mandy Ow, PhD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AL45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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