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Efectos de la Suplementación Nutricional Oral en Niños en Riesgo de Desnutrición

26 de febrero de 2023 actualizado por: Abbott Nutrition

Efectos de la Suplementación Nutricional Oral con Consejería Dietética en Niños de 24-60 Meses en Riesgo de Desnutrición

Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado evaluará los efectos de los suplementos nutricionales orales más el asesoramiento dietético frente al asesoramiento dietético solo en niños con riesgo nutricional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
330

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 11611
        • National Institute of Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños 24-60 meses
  • Desnutridos o en riesgo de desnutrición según los patrones de crecimiento de la OMS.
  • Los padres/tutor legal (LG) del niño están dispuestos a abstenerse de proporcionar ONS adicionales que no sean del estudio que no sean el producto del estudio durante el período de intervención del estudio.
  • Los padres/LG del niño pueden y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio y registrar los datos en el diario de los padres y completar los formularios o las evaluaciones necesarias durante el estudio.
  • Los padres/LG del niño no planean mudarse durante el período de estudio.
  • Los padres/LG del niño han firmado y fechado voluntariamente un Formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por un Comité de ética independiente/Junta de revisión institucional (IEC/IRB) u otra autorización de regulación de privacidad aplicable antes de cualquier participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante participa en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante.
  • Se sabe que el niño tiene galactosemia, es alérgico o intolerante a cualquier ingrediente que se encuentre en el producto del estudio.
  • El niño actualmente está bebiendo un producto de Abbott.
  • El niño tenía antecedentes de parto prematuro, definido como un nacimiento antes de las 37 semanas completas de gestación según lo informado por los padres/LG.
  • El niño tuvo un peso al nacer < 2500 g o > 4000 g.
  • Niño cuyo padre o madre tiene un IMC ≥ 27,5 kg/m2
  • El niño tiene un uso continuo de suplementos de nutrición oral (ONS) durante al menos 15 días en el último mes antes de la evaluación. La fórmula estándar de ONS suele tener una densidad energética de al menos 1 kcal/mL y contiene proteínas, carbohidratos y/o grasas, así como una amplia gama de micronutrientes para complementar o utilizar como única fuente de nutrición.
  • El niño tiene infecciones agudas o crónicas actuales, incluidas, entre otras, infecciones respiratorias, diarrea, hepatitis B o C aguda y crónica, infección por VIH o tuberculosis.

  • El niño ha sido diagnosticado con lo siguiente según los registros médicos o el informe de los padres/LG o el juicio del médico:

    1. Trastornos gastrointestinales graves como enfermedad celíaca, síndrome de intestino corto, insuficiencia pancreática o quística (Excepción: infección por parásitos intestinales)
    2. Trastornos neoplásicos, renales, hepáticos o cardiovasculares, hormonales o metabólicos, enfermedades congénitas o trastornos genéticos como defectos de la pared auricular o ventricular, síndrome de Down o talasemia
    3. Anorexia nerviosa infantil, discapacidad del desarrollo, incluidos trastornos físicos como parálisis cerebral o retraso en el desarrollo
    4. Trastornos de la estructura, función o síntesis de la hemoglobina
    5. Deficiencia nutricional clínicamente significativa que requiere tratamiento específico con otro suplemento nutricional (que no sea el producto del estudio) según lo diagnosticado por el investigador.
    6. Cualquier otra condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, lo haga inadecuado para su inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Suplementos Nutricionales Orales (ONS)
Dos porciones por día además del asesoramiento dietético.
Otro: Grupo de suplementos nutricionales orales (ONS)
Suplemento nutricional oral diseñado específicamente para niños en riesgo nutricional y asesoramiento dietético
Comparador activo: Grupo de control
Asesoramiento dietético
Otro: Grupo de control
Asesoramiento dietético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Z de peso para la edad
Periodo de tiempo: Línea de base a 120 días
Cambio en el puntaje z de peso para la edad
Línea de base a 120 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
Medido en Kg
Línea de base a 240 días
Altura
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
Medido en cm
Línea de base a 240 días
Circunferencia de la parte media del brazo (MUAC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
Medido en cm
Línea de base a 240 días
Cálculos de medición de peso por altura
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
Puntuaciones z y percentiles estándar de peso para la talla
Línea de base a 240 días
Cálculos de medición de IMC para la edad
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
Percentiles y puntajes z estándar de IMC para la edad
Línea de base a 240 días
Cálculos de medición de altura para la edad
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
Puntuaciones z y percentiles estándar de talla para la edad
Línea de base a 240 días
Cálculos de medición de MUAMC
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
Percentiles y puntajes z estándar de la circunferencia del brazo medio superior para la edad
Línea de base a 240 días
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
Medido por recordatorio dietético de 24 horas
Línea de base a 240 días
Apetito
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
Escala analógica visual de Ate Very Little a Ate Very Much
Línea de base a 240 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
Medido por absorciometría de rayos X de energía dual
Línea de base a 240 días
Calidad ósea
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
Medido por absorciometría de rayos X de energía dual
Línea de base a 240 días
Longitud de la parte inferior de la pierna
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
Medido en cm
Línea de base a 240 días
Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
Eventos adversos informados por los padres
Línea de base a 240 días
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
Número de días de enfermedad, visitas médicas, días de escuela perdidos, días de trabajo perdidos
Línea de base a 240 días
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
Escala analógica visual No activo a muy activo
Línea de base a 240 días
Crecimiento saludable del niño
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
El padre completó la evaluación del crecimiento del niño
Línea de base a 240 días
Palatabilidad del producto
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 240
Escala de 1, 5 puntos de Me disgusta mucho a Me gusta mucho
Día de estudio 1 a Día de estudio 240
Evaluación del sueño del niño
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
Hábitos de sueño informados por los padres
Línea de base a 240 días
Cuestionario de comportamiento de la primera infancia
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
6 preguntas de escala Likert de 7 puntos calificadas de Nunca a Siempre
Línea de base a 240 días
Aminoácido de biomarcadores de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
Análisis de química sanguínea de biomarcadores de aminoácidos.
Línea de base a 240 días
Biomarcadores en sangre Hueso
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
Análisis de química sanguínea de biomarcadores óseos
Línea de base a 240 días
Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
Medido en kg
Línea de base a 240 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Nutrition

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Yen Ling Mandy Ow, PhD, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AL45

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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