Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie nikotinamidového ribosidu pro GWI

21. července 2025 aktualizováno: Roskamp Institute Inc.

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem s nikotinamidovým ribosidem pro obnovení mitochondriální bioenergetiky při nemoci z války v Zálivu

V této studii na více místech použijeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, abychom otestovali, zda 300 mg nikotinamidového ribosidu (NR) může dosáhnout primárního cíle zvýšení plazmatických hladin NAD+ u účastníků s nemocí z války v Zálivu ( GWI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Válka v Zálivu (GW) v roce 1991 byla vedena koalicí 30 zemí, která zahrnovala 700 000 amerických vojáků. Přestože samotná válka trvala dva měsíce, nepříznivé zdravotní následky z tohoto konfliktu pociťují veteráni GW dodnes. Brzy po svém návratu začalo mnoho vojáků hlásit četné, zdánlivě nesouvisející příznaky, jako je porucha paměti, únava, gastrointestinální problémy a rozšířená bolest. Tato nemoc, nazývaná nemoc z války v Zálivu (GWI), postihuje asi 32 % veteránů GW. Několik preklinických studií naznačuje přítomnost bioenergetických deficitů v krvi a mozcích veteránů s GWI, stejně jako na myších modelech tohoto onemocnění. Nedávná práce výzkumníků ukazuje, že plazmatické hladiny bioenergetických metabolitů, jako je nikotinamid adenindinukleotid (NAD+), jsou nižší u veteránů s GWI ve srovnání se zdravými kontrolami GW. To odpovídá nízkým hladinám Sirt1 v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) od veteránů s GWI. Vzhledem k důležitosti NAD+ v buněčné bioenergetice byly zkoumány různé přístupy pro doplnění NAD+. Mezi nimi se suplementace prekurzorem NAD+ nikotinamid ribosidem (NR) jeví jako životaschopná možnost, protože tato forma NAD+ může vstoupit do buňky a překonat hematoencefalickou bariéru. Nedávné studie vědců na zvířatech ukazují, že suplementace NR, člena rodiny vitaminu B3, může napravit bioenergetické deficity u myší s GWI, což odpovídá zlepšení únavového chování, které běžně uvádějí veteráni s GWI. Hlavním cílem tohoto projektu je pomocí metabolomických a biochemických testů zjistit, zda suplementace NR může udržet zdravý bioenergetický profil v krvi veteránů s GWI. Sekundárním cílem je určit, zda NR může udržet zdravé profily krevních lipidů a imunitních biomarkerů u veteránů s GWI. Studie také prozkoumá, zda může NR zlepšit celkové zdraví a pohodu veteránů s GWI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33314
        • Nábor
        • Nova Southeastern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Klimas, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Nábor
        • The Roskamp Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laila Abdullah, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

47 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví, všechny etnické skupiny a věk 47 až 70 let.
  • Subjekt ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
  • Zdravotně stabilní podle uvážení vyšetřovatele.
  • Negativní těhotenský test moči pro ženy ve fertilním věku. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo není postmenopauzální (žádný menstruační cyklus po dobu 2 let nebo déle).
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí být ochotna používat adekvátní antikoncepci během studie a 30 dnů po poslední dávce. Ženy souhlasí s přijetím přijatelné formy antikoncepce podle uvážení zkoušejícího (je-li to relevantní). Samice musí zabránit otěhotnění nebo jinak nemohou otěhotnět.
  • Veteráni nasazeni do války v Perském zálivu mezi srpnem 1990 a srpnem 1991.
  • Veteran splňuje kritéria pro definici CDC Chronic Multisymptom Illness (CMI) GWI nebo Kansaskou definici GWI.
  • Hmotnost 50,0 kg - 200,0 kg (110 liber. - 440 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno lékařem s lékařskými nebo psychiatrickými stavy, které by odpovídaly za jejich symptomy nebo narušovaly jejich schopnost hlásit symptomy, podle uvážení zkoušejícího.
  • Žena je buď těhotná nebo kojící; nebo pokud je žena v plodném věku, není v současné době nasazena nebo nechce a/nebo není schopna užívat antikoncepci.
  • Máte kontraindikace, alergii nebo citlivost na NR, vitamín B3 nebo pomocné látky (mikrokrystalická celulóza, oxid křemičitý, stearát hořečnatý, hypromelóza a/nebo oxid titaničitý).
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který by mohl narušovat průběh studie, podle uvážení zkoušejícího. Ty mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na následující: neléčená chronická hypertenze (definovaná jako systolická > 180 mmHg; diastolická > 110 mmHg), infarkt myokardu do 6 měsíců od screeningu, selhání ledvin, selhání jater a/nebo chemoterapie.
  • Klinicky významné laboratorní hodnoty pro klinická laboratorní hodnocení, podle uvážení zkoušejícího.
  • Špatný žilní přístup.
  • Současné užívání jakýchkoli doplňků NR (jako je nikotinamid, nikotinamid mononukleotid (NMN), vitamín B3/niacin, komplex vitamínů B atd.) do 30 dnů od screeningu.
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující dietní nebo farmaceutickou intervenci do 90 dnů od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
26 subjektů bude užívat placebo během první fáze studie (10 týdnů).
Doplněk stravy: Placebo
Vizuálně odpovídající kapsle placeba budou obsahovat stejné neaktivní složky jako ve vyrobených kapslích NR, s výjimkou jakékoli sloučeniny NR.
Aktivní komparátor: Studijní příloha: NR
26 subjektů bude užívat doplněk (nikotinamid ribosid) během první fáze studie. V první fázi se bude užívat 300 mg jednou denně po dobu 10 týdnů.
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside
Produkt, který je předmětem zkoumání, nikotinamid ribosid (NR), je přirozeně se vyskytující prekurzor NAD+ a člen rodiny vitamínů B3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických hladin NAD+
Časové okno: 10 týdnů
Primárním cílem je určit, zda NR může zvýšit plazmatické hladiny NAD+ u veteránů s GWI.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny lipidových profilů
Časové okno: 10 týdnů
Sekundárním cílem je zjistit, zda NR může pomoci udržet zdravé krevní lipidy v krvi veteránů s GWI.
10 týdnů
Změny v profilech imunitních biomarkerů
Časové okno: 10 týdnů
Sekundárním cílem je určit, zda NR může pomoci udržet normální hladiny cytokinů v krvi veteránů s GWI.
10 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny únavy
Časové okno: 10 týdnů
Studie využije k posouzení únavy Multidimenzionální inventář únavy (MFI-20).
10 týdnů
Změny nálady
Časové okno: 10 týdnů
Studie bude používat profil stavů nálady (POMS) k posouzení nálady.
10 týdnů
Změny bolesti
Časové okno: 10 týdnů
Studie bude využívat McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) k posouzení bolesti.
10 týdnů
Změny paměti (neurokognitivní)
Časové okno: 10 týdnů
Studie bude využívat počítačový software pro neurokognitivní hodnocení CNS Vital Signs k posouzení paměti. Počítačový test používá jednotlivé testy k vytvoření skóre neurokognitivního indexu, které lze použít k vyhodnocení neurokognitivního stavu.
10 týdnů
Změny paměti (neuropsychologické)
Časové okno: 10 týdnů
Studie využije k hodnocení paměti kognitivní test Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Test zahrnuje okamžitou paměť, vizuoprostorovou/konstrukční, jazyk, pozornost a zpožděnou paměť, aby se určilo celkové škálované skóre pro neuropsychologický stav. Toto celkové skóre se pohybuje od 200 do 800, přičemž vyšší skóre zvyšuje související percentil.
10 týdnů
Změny ve všeobecné pohodě
Časové okno: 10 týdnů
Studie použije k hodnocení kvality života stupnici kvality života (SF36).
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Roskamp Institute Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanpreet Cheema, PhD, Nova Southeastern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RI-NR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení