Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nicotinamid Riboside klinisk forsøg for GWI

21. juli 2025 opdateret af: Roskamp Institute Inc.

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg med nikotinamid ribosid til genoprettelse af mitokondriel bioenergi i Golfkrigssygdommen

I dette multi-site forsøg vil vi bruge et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studiedesign til at teste, om 300 mg Nicotinamid Riboside (NR) kan nå det primære mål om at øge plasma NAD+ niveauer hos deltagere med Golfkrigssygdom ( GWI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Golfkrigen i 1991 (GW) blev udkæmpet af en koalition af 30 lande, der omfattede 700.000 amerikanske tropper. Selvom krigen i sig selv varede to måneder, oplever GW-veteraner stadig negative sundhedsmæssige konsekvenser af denne konflikt. Kort efter deres hjemkomst begyndte mange soldater at rapportere flere, tilsyneladende ikke-relaterede symptomer, såsom hukommelsessvækkelse, træthed, mave-tarmproblemer og udbredt smerte. Denne sygdom, kaldet Gulf War Illness (GWI), rammer omkring 32% af GW-veteraner. Adskillige prækliniske undersøgelser tyder på tilstedeværelsen af ​​bioenergetiske underskud i blodet og hjernen hos veteraner med GWI, såvel som i musemodellerne for denne sygdom. Efterforskernes seneste arbejde viser, at plasmaniveauer af bioenergetiske metabolitter, såsom nikotinamid-adenindinukleotid (NAD+), er lavere hos veteraner med GWI sammenlignet med raske GW-kontroller. Dette svarer til lave Sirt1-niveauer i de perifere mononukleære blodceller (PBMC) fra veteraner med GWI. I betragtning af vigtigheden af ​​NAD+ i cellulær bioenergetik er forskellige tilgange blevet undersøgt til at supplere NAD+. Blandt disse synes supplering med NAD+ precursoren nikotinamid ribosid (NR) at være en levedygtig mulighed, da denne form for NAD+ kan trænge ind i cellen og krydse blod-hjerne-barrieren. Efterforskernes nylige dyrestudier viser, at tilskud med NR, et medlem af vitamin B3-familien, kan korrigere de bioenergetiske underskud hos GWI-mus, hvilket svarer til en forbedring i trætheds-lignende adfærd, som almindeligvis rapporteres af veteraner med GWI. Hovedformålet med dette projekt er at bestemme, gennem brug af metabolomics og biokemiske assays, om NR-tilskud kan opretholde en sund bioenergetisk profil i blodet hos veteraner med GWI. Det sekundære mål er at bestemme, om NR kan opretholde sunde blodlipid- og immunbiomarkørprofiler hos GWI-veteraner. Undersøgelsen vil også undersøge, om NR kan forbedre den generelle sundhed og velvære for veteraner med GWI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33314
        • Rekruttering
        • Nova Southeastern University
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy Klimas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Rekruttering
        • The Roskamp Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Laila Abdullah, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

47 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn, alle etniske grupper, og i alderen 47 til 70 år.
  • Emnet er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Medicinsk stabil i henhold til efterforskerens skøn.
  • Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. En kvinde anses for at være den fødedygtige, medmindre hun er kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligering) eller er postmenopausal (ingen menstruationscyklus i 2 år eller mere).
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal være villig til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis. Kvinder indvilliger i at tage en acceptabel form for prævention efter undersøgerens skøn (hvor det er relevant). Hunnerne skal forhindre graviditet eller på anden måde være ude af stand til at blive gravide.
  • Veteraner udsendt til Golfkrigen mellem august 1990 og august 1991.
  • Veteran opfylder kriterierne for CDC Chronic Multisymptom Illness (CMI) GWI definition eller Kansas GWI definition.
  • Vægt på 50,0 kg - 200,0 kg (110 lbs. - 440 lbs.).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret af en læge med medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan forklare deres symptomer eller forstyrre deres evne til at rapportere deres symptomer, i henhold til efterforskerens skøn.
  • Kvindelig forsøgsperson er enten gravid eller ammende; eller hvis kvindelige forsøgspersoner er i den fødedygtige alder ikke i øjeblikket er på eller er uvillige og/eller ude af stand til at bruge prævention.
  • Har kontraindikationer, allergi eller følsomhed over for NR, vitamin B3 eller hjælpestoffer (mikrokrystallinsk cellulose, siliciumdioxid, magnesiumstearat, hypromellose og/eller titaniumdioxid).
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesgennemførelsen, i henhold til efterforskerens skøn. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende: ubehandlet kronisk hypertension (defineret som systolisk > 180 mmHg; diastolisk >110 mmHg), myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening, nyresvigt, leversvigt og/eller modtagelse af kemoterapi.
  • Klinisk signifikante laboratorieværdier for kliniske laboratorievurderinger, i henhold til efterforskerens skøn.
  • Dårlig venøs adgang.
  • Nuværende brug af NR-tilskudsprodukter (såsom nikotinamid, nikotinamidmononukleotid (NMN), vitamin B3/Niacin, vitamin B-kompleks osv.) inden for 30 dage efter screening.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer diæt- eller farmaceutisk intervention inden for 90 dage efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
26 forsøgspersoner vil tage placebo i den første fase af undersøgelsen (10 uger).
Kosttilskud: Placebo
Visuelt matchende placebokapsler vil indeholde de samme inaktive ingredienser, som findes i de fremstillede NR-kapsler, med undtagelse af enhver NR-forbindelse.
Aktiv komparator: Studietillæg: NR
26 forsøgspersoner vil tage tilskuddet (nicotinamid ribosid) i løbet af den første fase af undersøgelsen. 300 mg vil blive taget én gang dagligt i den 10-ugers periode i fase et.
Kosttilskud: Nikotinamid Riboside
Det undersøgte produkt, Nicotinamide riboside (NR), er en naturligt forekommende NAD+ precursor og et medlem af vitamin B3-familien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasma NAD+ niveauer
Tidsramme: 10 uger
Det primære formål er at bestemme, om NR kan øge plasma NAD+ niveauer hos GWI-veteraner.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lipidprofiler
Tidsramme: 10 uger
Det sekundære mål er at bestemme, om NR kan hjælpe med at opretholde et sundt blodlipid i blodet hos veteraner med GWI.
10 uger
Ændringer i immunbiomarkørprofiler
Tidsramme: 10 uger
Det sekundære mål er at bestemme, om NR kan hjælpe med at opretholde normale cytokinniveauer i blodet hos veteraner med GWI.
10 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i træthed
Tidsramme: 10 uger
Undersøgelsen vil bruge Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) til at vurdere træthed.
10 uger
Ændringer i humør
Tidsramme: 10 uger
Undersøgelsen vil bruge Profile of Mood States (POMS) til at vurdere humør.
10 uger
Ændringer i smerte
Tidsramme: 10 uger
Undersøgelsen vil bruge McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) til at vurdere smerte.
10 uger
Ændringer i hukommelsen (neurokognitiv)
Tidsramme: 10 uger
Undersøgelsen vil bruge CNS Vital Signs computeriseret neurokognitiv vurderingssoftware til at vurdere hukommelsen. Den computeriserede test bruger individuelle test til at omfatte en neurokognitiv indeksscore, der kan bruges til at evaluere neurokognitiv status.
10 uger
Ændringer i hukommelsen (neuropsykologisk)
Tidsramme: 10 uger
Undersøgelsen vil bruge det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) kognitiv test til at vurdere hukommelsen. Testen inkorporerer umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig, sproglig, opmærksomhed og forsinket hukommelseskomponenter for at bestemme en samlet skaleret score for neuropsykologisk status. Denne samlede score spænder fra 200 til 800, hvor højere score øger den tilknyttede percentil.
10 uger
Ændringer i det generelle velbefindende
Tidsramme: 10 uger
Undersøgelsen vil bruge livskvalitetsskalaen (SF36) til at vurdere livskvalitet.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roskamp Institute Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
  • Ledende efterforsker: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University
  • Ledende efterforsker: Amanpreet Cheema, PhD, Nova Southeastern University
  • Ledende efterforsker: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RI-NR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger