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Ensayo clínico de ribósido de nicotinamida para GWI

21 de julio de 2025 actualizado por: Roskamp Institute Inc.

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ribósido de nicotinamida para restaurar la bioenergética mitocondrial en la enfermedad de la Guerra del Golfo

En este ensayo multicéntrico, utilizaremos un diseño de estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar si 300 mg de nicotinamida ribósido (NR) pueden lograr el objetivo principal de aumentar los niveles plasmáticos de NAD+ en participantes con la enfermedad de la Guerra del Golfo ( GWI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La Guerra del Golfo de 1991 (GW) fue librada por una coalición de 30 países que incluía 700.000 soldados estadounidenses. Aunque la guerra en sí duró dos meses, los veteranos de GW todavía experimentan consecuencias adversas para la salud de este conflicto. Poco después de su regreso, muchos soldados comenzaron a reportar múltiples síntomas aparentemente no relacionados, como deterioro de la memoria, fatiga, problemas gastrointestinales y dolor generalizado. Esta enfermedad, denominada Enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI), afecta aproximadamente al 32 % de los veteranos de GW. Varios estudios preclínicos sugieren la presencia de déficits bioenergéticos en la sangre y el cerebro de los veteranos con GWI, así como en los modelos de ratón de esta enfermedad. El trabajo reciente de los investigadores muestra que los niveles plasmáticos de metabolitos bioenergéticos, como el dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD+), son más bajos en los veteranos con GWI en comparación con los controles GW sanos. Esto se corresponde con niveles bajos de Sirt1 en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de veteranos con GWI. Dada la importancia de NAD+ en la bioenergética celular, se han explorado varios enfoques para complementar NAD+. Entre estos, la suplementación con el precursor NAD+ nicotinamida ribósido (NR) parece ser una opción viable, ya que esta forma de NAD+ puede entrar en la célula y cruzar la barrera hematoencefálica. Los estudios recientes de los investigadores en animales muestran que la suplementación con NR, un miembro de la familia de la vitamina B3, puede corregir los déficits bioenergéticos en ratones GWI, lo que se corresponde con una mejora en el comportamiento de tipo fatiga que comúnmente informan los veteranos con GWI. El objetivo principal de este proyecto es determinar, mediante el uso de ensayos bioquímicos y metabolómicos, si la suplementación con NR puede mantener un perfil bioenergético saludable en la sangre de los veteranos con GWI. El objetivo secundario es determinar si NR puede mantener perfiles saludables de lípidos en sangre y biomarcadores inmunitarios en veteranos de GWI. El estudio también explorará si NR puede mejorar la salud general y el bienestar de los veteranos con GWI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
        • Reclutamiento
        • Nova Southeastern University
        • Investigador principal:
          • Nancy Klimas, MD
        • Investigador principal:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Contacto:
          • Kamoly Dorneles
          • Número de teléfono: (954) 262-1343
          • Correo electrónico: kdornele@nova.edu
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Reclutamiento
        • The Roskamp Institute
        • Investigador principal:
          • Laila Abdullah, PhD
        • Investigador principal:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

47 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos, todas las etnias y edades de 47 a 70 años.
  • Sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  • Médicamente estable según el criterio del investigador.
  • Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil. Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea esterilizada quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas) o posmenopáusica (sin ciclo menstrual durante 2 años o más).
  • Si es mujer en edad fértil, debe estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis. Mujeres que aceptan tomar una forma aceptable de control de la natalidad según el criterio del investigador (cuando corresponda). Las mujeres deben evitar el embarazo o, de lo contrario, ser incapaces de concebir.
  • Veteranos desplegados en la Guerra del Golfo entre agosto de 1990 y agosto de 1991.
  • El veterano cumple con los criterios para la definición de GWI de enfermedad crónica multisíntoma (CMI) de los CDC o la definición de GWI de Kansas.
  • Peso de 50,0 kg - 200,0 kg (110 lbs. - 440 libras).

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado por un médico con condiciones médicas o psiquiátricas que explicarían sus síntomas o interferirían con su capacidad para informar sus síntomas, según el criterio del investigador.
  • El sujeto femenino está embarazada o amamantando; o si el sujeto femenino está en edad fértil no está actualmente en o no quiere y/o no puede usar un método anticonceptivo.
  • Tener contraindicaciones, alergia o sensibilidad a NR, vitamina B3 o excipientes (celulosa microcristalina, dióxido de silicio, estearato de magnesio, hipromelosa y/o dióxido de titanio).
  • Cualquier condición médica importante que pudiera interferir con la realización del estudio, según el criterio del investigador. Estos pueden incluir, entre otros, los siguientes: hipertensión crónica no tratada (definida como sistólica > 180 mmHg; diastólica > 110 mmHg), infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la detección, insuficiencia renal, insuficiencia hepática y/o recibir quimioterapia.
  • Valores de laboratorio clínicamente significativos para evaluaciones de laboratorio clínico, según el criterio del investigador.
  • Mal acceso venoso.
  • Uso actual de cualquier suplemento de NR (como nicotinamida, mononucleótido de nicotinamida (NMN), vitamina B3/niacina, complejo de vitamina B, etc.) dentro de los 30 días previos a la selección.
  • Participación en otro ensayo clínico que involucre una intervención dietética o farmacéutica dentro de los 90 días posteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Control
26 sujetos tomarán el placebo durante la primera fase del estudio (10 semanas).
Suplemento dietético: Placebo
Las cápsulas de placebo visualmente similares contendrán los mismos ingredientes inactivos presentes en las cápsulas NR fabricadas, con la excepción de cualquier compuesto NR.
Comparador activo: Suplemento de estudio: NR
26 sujetos tomarán el suplemento (ribosido de nicotinamida) durante la primera fase del estudio. Se tomarán 300 mg una vez al día durante el período de 10 semanas en la fase uno.
Suplemento dietético: Ribósido de nicotinamida
El producto bajo investigación, el ribósido de nicotinamida (NR), es un precursor natural de NAD+ y un miembro de la familia de la vitamina B3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles plasmáticos de NAD+
Periodo de tiempo: 10 semanas
El objetivo principal es determinar si NR puede aumentar los niveles de NAD+ en plasma en los veteranos de GWI.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: 10 semanas
El objetivo secundario es determinar si la NR puede ayudar a mantener los lípidos sanguíneos saludables en la sangre de los veteranos con GWI.
10 semanas
Cambios en los perfiles de biomarcadores inmunitarios
Periodo de tiempo: 10 semanas
El objetivo secundario es determinar si la NR puede ayudar a mantener los niveles normales de citocinas en la sangre de los veteranos con GWI.
10 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fatiga
Periodo de tiempo: 10 semanas
El estudio utilizará el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20) para evaluar la fatiga.
10 semanas
Cambios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: 10 semanas
El estudio utilizará el Perfil de Estados de Ánimo (POMS) para evaluar el estado de ánimo.
10 semanas
Cambios en el dolor
Periodo de tiempo: 10 semanas
El estudio utilizará el Cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ) para evaluar el dolor.
10 semanas
Cambios en la memoria (neurocognitivos)
Periodo de tiempo: 10 semanas
El estudio utilizará el software de evaluación neurocognitiva computarizado CNS Vital Signs para evaluar la memoria. La prueba computarizada utiliza pruebas individuales para comprender una puntuación de índice neurocognitivo que se puede usar para evaluar el estado neurocognitivo.
10 semanas
Cambios en la memoria (neuropsicológicos)
Periodo de tiempo: 10 semanas
El estudio utilizará la prueba cognitiva de la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS, por sus siglas en inglés) para evaluar la memoria. La prueba incorpora componentes de memoria inmediata, visuoespacial/construccional, lenguaje, atención y memoria retardada para determinar una puntuación escalada total para el estado neuropsicológico. Esta puntuación total oscila entre 200 y 800, y las puntuaciones más altas aumentan el percentil asociado.
10 semanas
Cambios en el bienestar general
Periodo de tiempo: 10 semanas
El estudio utilizará la Escala de calidad de vida (SF36) para evaluar la calidad de vida.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Roskamp Institute Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
  • Investigador principal: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University
  • Investigador principal: Amanpreet Cheema, PhD, Nova Southeastern University
  • Investigador principal: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RI-NR-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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