Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje Steroid Plus CO2 Laser příznaky lišejníkové sklerózy ve srovnání se samotnými steroidy?

3. června 2025 aktualizováno: University of South Alabama

Randomizovaná, nezaslepená studie topických steroidů plus CO2 laser ve srovnání se samotnými steroidy při léčbě vulvovaginálního lichen sklerosus

Tato studie bude porovnávat účinky frakcionovaného CO2 laseru plus topické steroidy oproti topickým steroidům samotným při léčbě lichen sclerosus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vulvar lichen sclerosus je běžné benigní kožní onemocnění, které způsobuje bolest a svědění. Topické steroidy byly hlavní léčbou. Nedávná studie ukázala, že léčba frakcionovaným CO2 laserem není horší a ve skutečnosti může zlepšit subjektivní symptomy ve srovnání s topickými steroidy bez závažných bezpečnostních nebo nežádoucích účinků. Vzhledem k tomu, že steroidy snižují riziko rakoviny vulvy u pacientů s lichen sclerosus, vědci předpokládají, že steroidy navíc k frakcionovanému laseru poskytnou větší úlevu od symptomů a zároveň umožní pacientovi výhody léčby steroidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • USA Health Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • USA Health Strata Patient Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s biopsií prokázaným lichen sclerosus a významnými příznaky na základě skóre Skindex-29 >21

Kritéria vyloučení:

  • předchozí vaginální síťka nebo ozařování pánve
  • aktivní genitální infekce
  • Současná nebo minulá gynekologická malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Frakcionovaný CO2 laser plus topické steroidy
3 laserová ošetření v 6týdenních intervalech po dobu 6 měsíců jedinou vyškolenou obsluhou
Přístroj: MonaLisa Touch
3 laserová ošetření v 6týdenních intervalech po dobu 6 měsíců jedinou vyškolenou obsluhou
Ostatní jména:
  • SMARTXIDE2
Lék: Lokální steroid
vlastní aplikace lokální steroidní terapie s použitím klobetasol propionátu 0,05 %
Ostatní jména:
  • klobetasol propionát
Aktivní komparátor: samotné topické steroidy
vlastní aplikace lokální steroidní terapie s použitím klobetasol propionátu 0,05 %
Lék: Lokální steroid
vlastní aplikace lokální steroidní terapie s použitím klobetasol propionátu 0,05 %
Ostatní jména:
  • klobetasol propionát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre skindex-29
Časové okno: Dokončeno předmětem na začátku a 6 měsíců.
Skindex-29 je validovaným nástrojem pro posouzení dopadu chronického stavu kůže na kvalitu života člověka. Dříve se používá k popisu účinků léčby a porovnání léčby. Hodnoty se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (po celou dobu). Čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek.
Dokončeno předmětem na začátku a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v objektivním vizuálním analogovém měřítku
Časové okno: Bodováno poskytovatelem na začátku a po 6 měsících
Poskytovatelé použijí tuto stupnici k objektivnímu posouzení vzhledu vulvy. Použití nástroje je hodnoceno od 0 do 3 (0= nepřítomné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné) na devíti různých rysech lichen sclerosus (bílé plaky nebo hypopigmentace, cigaretový papír nebo tenká kůže, introitální zúžení, perianální postižení ztráta malých stydkých pysků, splynutí malých stydkých pysků, vulvální trhliny a eroze vulvy). Vyšší skóre znamená vyšší závažnost. Vyšší změna skóre znamená větší zlepšení.
Bodováno poskytovatelem na začátku a po 6 měsících
Změna dotazníku vulvovaginálních symptomů (VSQ) Skóre (celkové skóre)
Časové okno: Spravováno na začátku a po 6 měsících poskytovatelem.
Tento dotazník 21 položek hodnotí čtyři aspekty ovlivňující kvalitu života u pacientů s vulvovaginálními kožními chorobami: příznaky, emoce, dopad na život a sexuální dopad. Vyšší skóre odpovídá více obtěžujícím příznakům. Hodnoty jsou 0 (ne) nebo 1 (ano). Čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek. Vyšší změna v těchto skóre naznačuje větší zlepšení.
Spravováno na začátku a po 6 měsících poskytovatelem.
Změna v vulvovaginálních příznacích dotazníku skóre (pouze složka příznaků)
Časové okno: Spravováno na začátku a po 6 měsících poskytovatelem.
Podmnožina celkového skóre na VSQ, pouze na příznaky. Vyšší skóre odpovídá více obtěžujícím příznakům. Hodnoty jsou 0 (ne) nebo 1 (ano). Čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek. Vyšší změna v těchto skóre naznačuje větší zlepšení.
Spravováno na začátku a po 6 měsících poskytovatelem.
Změna vulvovaginálních příznaků dotazníku skóre (pouze komponenta emocí)
Časové okno: Spravováno na začátku a po 6 měsících poskytovatelem.
Podskupina celkového skóre na VSQ, zaměřená na skóre pouze pro otázky emocí. Vyšší skóre odpovídá více emocionálnímu dopadu. Hodnoty jsou 0 (ne) nebo 1 (ano). Čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek. Vyšší změna v těchto skóre naznačuje větší zlepšení.
Spravováno na začátku a po 6 měsících poskytovatelem.
Změna v vulvovaginálních příznacích dotazníku Skóre (pouze komponenta dopadu života)
Časové okno: Spravováno na začátku a po 6 měsících poskytovatelem.
Podskupina celkového skóre na VSQ, zkoumání skóre pro otázky dopadu do života. Vyšší skóre odpovídá většímu dopadu. Hodnoty jsou 0 (ne) nebo 1 (ano). Čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek. Vyšší změna v těchto skóre naznačuje větší zlepšení.
Spravováno na začátku a po 6 měsících poskytovatelem.
Změna v vulvovaginálních příznacích dotazníku skóre (pouze složka sexuálního dopadu)
Časové okno: Spravováno na začátku a 6 měsíců vyšetřovatelem předmětu
Podskupina celkového skóre na VSQ, zaměřená na skóre pouze pro otázky sexuálního dopadu. Vyšší skóre odpovídá většímu dopadu. Hodnoty jsou 0 (ne) nebo 1 (ano). Čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek. Vyšší změna v těchto skóre naznačuje větší zlepšení.
Spravováno na začátku a 6 měsíců vyšetřovatelem předmětu
Změna symptomu subjektivní vizuální analogové skóre
Časové okno: Spravováno na začátku a 6 měsíců vyšetřovatelem předmětu
To měří vnímání subjektů 9 klíčových vulvovaginálních symptomů: svědění, pálení, podráždění, bolest s pohlavním stykem, roztržení vulvární kůže, bolestivé močení a bolestivé defekace. Každý z nich je hodnocen od 0 -10, přičemž 10 naznačuje nejvíce příznaků.
Spravováno na začátku a 6 měsíců vyšetřovatelem předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Alabama

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Hanes, MD, Adjunct Associate Professor of Obstetrics and Gynecology
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Varner, MD, Associate Professor of Obstetrics and Gynecology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1731682-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení