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Il laser Steroid Plus CO2 migliora i sintomi del lichen sclerosus rispetto agli steroidi da soli?

3 giugno 2025 aggiornato da: University of South Alabama

Uno studio randomizzato e senza cieco di steroidi topici più laser CO2 rispetto agli steroidi da soli nel trattamento del lichen sclerosus vulvovaginale

Questo studio confronterà gli effetti del laser CO2 frazionato più steroidi topici rispetto ai soli steroidi topici nel trattamento del lichen sclerosus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il lichen sclerosus vulvare è una comune condizione benigna della pelle che provoca dolore e prurito. Gli steroidi topici sono stati il ​​trattamento principale. Uno studio recente ha dimostrato che il trattamento con laser CO2 frazionato non è inferiore e in realtà può migliorare i sintomi soggettivi rispetto agli steroidi topici senza gravi rischi o eventi avversi. Poiché gli steroidi riducono il rischio di cancro vulvare nei pazienti con lichen sclerosus, i ricercatori ipotizzano che gli steroidi in aggiunta al laser frazionato forniranno un maggiore sollievo dai sintomi pur consentendo al paziente i benefici del trattamento con steroidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • USA Health Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • USA Health Strata Patient Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con lichen sclerosus comprovato da biopsia e sintomi significativi basati su punteggi Skindex-29 >21

Criteri di esclusione:

  • precedente rete vaginale o radiazioni pelviche
  • infezione genitale attiva
  • Tumore ginecologico attuale o pregresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laser CO2 frazionato più steroidi topici
3 trattamenti laser a intervalli di 6 settimane per 6 mesi da un unico operatore addestrato
Dispositivo: Gioconda Tocco
3 trattamenti laser a intervalli di 6 settimane per 6 mesi da un unico operatore addestrato
Altri nomi:
  • SMARTXIDE2
Droga: Steroide topico
terapia steroidea topica autoapplicata con clobetasolo propionato 0,05%
Altri nomi:
  • clobetasolo propionato
Comparatore attivo: steroidi topici da soli
terapia steroidea topica autoapplicata con clobetasolo propionato 0,05%
Droga: Steroide topico
terapia steroidea topica autoapplicata con clobetasolo propionato 0,05%
Altri nomi:
  • clobetasolo propionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel punteggio Skindex-29
Lasso di tempo: Completato dall'argomento al basale e 6 mesi.
Skindex-29 è uno strumento validato per valutare l'impatto di una condizione cronica della pelle sulla qualità della vita di una persona. È stato precedentemente usato per descrivere gli effetti di un trattamento e per confrontare i trattamenti. I valori vanno da 1 (mai) a 5 (per tutto il tempo). Più alto è il punteggio, peggio è il risultato.
Completato dall'argomento al basale e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva oggettiva
Lasso di tempo: Valutato dal fornitore al basale e a 6 mesi
I fornitori utilizzeranno questa scala per valutare obiettivamente l'aspetto vulvare. Lo strumento utilizza un punteggio da 0 a 3 (0= assente, 1= lieve, 2= moderato, 3= grave) su nove diverse caratteristiche del lichen sclerosus (placche bianche o ipopigmentazione, cartina di sigaretta o pelle sottile, restringimento introitale, coinvolgimento perianale , perdita delle piccole labbra, fusione delle piccole labbra, ragadi vulvari ed erosione vulvare). Un punteggio più alto indica una gravità maggiore. Una variazione più elevata nel punteggio indica un miglioramento maggiore.
Valutato dal fornitore al basale e a 6 mesi
Cambiamento nel punteggio del questionario dei sintomi vulvovaginali (VSQ) (punteggio totale)
Lasso di tempo: Amministrato al basale e a 6 mesi dal fornitore.
Questo questionario di 21 articoli valuta quattro aspetti che incidono sulla qualità della vita per i pazienti con malattie della pelle vulvovaginale: sintomi, emozioni, impatto sulla vita e impatto sessuale. Un punteggio più alto corrisponde a sintomi più fastidiosi. I valori sono 0 (no) o 1 (sì). Più alto è il punteggio, peggio è il risultato. Un cambiamento più elevato in questi punteggi indica un maggiore miglioramento.
Amministrato al basale e a 6 mesi dal fornitore.
Cambiamento nel punteggio del questionario dei sintomi vulvovaginali (solo componente dei sintomi)
Lasso di tempo: Amministrato al basale e a 6 mesi dal fornitore.
Un sottoinsieme del punteggio totale sul VSQ, guardando solo i sintomi. Un punteggio più alto corrisponde a sintomi più fastidiosi. I valori sono 0 (no) o 1 (sì). Più alto è il punteggio, peggio è il risultato. Un cambiamento più elevato in questi punteggi indica un maggiore miglioramento.
Amministrato al basale e a 6 mesi dal fornitore.
Cambiamento nel punteggio del questionario dei sintomi vulvovaginali (solo componente emozione)
Lasso di tempo: Amministrato al basale e a 6 mesi dal fornitore.
Un sottoinsieme del punteggio totale sul VSQ, guardando solo i punteggi per le domande sulle emozioni. Un punteggio più alto corrisponde a un maggiore impatto emotivo. I valori sono 0 (no) o 1 (sì). Più alto è il punteggio, peggio è il risultato. Un cambiamento più elevato in questi punteggi indica un maggiore miglioramento.
Amministrato al basale e a 6 mesi dal fornitore.
Cambiamento nel punteggio del questionario dei sintomi vulvovaginali (solo componente di impatto sulla vita)
Lasso di tempo: Amministrato al basale e a 6 mesi dal fornitore.
Un sottoinsieme del punteggio totale sul VSQ, esaminando solo i punteggi per le domande sull'impatto della vita. Un punteggio più alto corrisponde a un maggiore impatto. I valori sono 0 (no) o 1 (sì). Più alto è il punteggio, peggio è il risultato. Un cambiamento più elevato in questi punteggi indica un maggiore miglioramento.
Amministrato al basale e a 6 mesi dal fornitore.
Cambiamento nel punteggio del questionario dei sintomi vulvovaginali (solo componente di impatto sessuale)
Lasso di tempo: Somministrato al basale e 6 mesi da un investigatore al soggetto
Un sottoinsieme del punteggio totale sul VSQ, esaminando i punteggi solo per le domande di impatto sessuale. Un punteggio più alto corrisponde a un maggiore impatto. I valori sono 0 (no) o 1 (sì). Più alto è il punteggio, peggio è il risultato. Un cambiamento più elevato in questi punteggi indica un maggiore miglioramento.
Somministrato al basale e 6 mesi da un investigatore al soggetto
Cambiamento nel punteggio analogico visivo soggettivo dei sintomi
Lasso di tempo: Somministrato al basale e 6 mesi da un investigatore al soggetto
Ciò misura la percezione dei soggetti di 9 sintomi vulvovaginali chiave: prurito, bruciore, irritazione, dolore con rapporti sessuali, lacerazione della pelle vulvare, minzione dolorosa e defecazione dolorosa. Ciascuno viene valutato da 0 a10, con 10 che indica il maggior numero di sintomi.
Somministrato al basale e 6 mesi da un investigatore al soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Alabama

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles Hanes, MD, Adjunct Associate Professor of Obstetrics and Gynecology
  • Investigatore principale: Stephen Varner, MD, Associate Professor of Obstetrics and Gynecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1731682-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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