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Verbessert Steroid plus CO2-Laser die Lichen-sclerosus-Symptome im Vergleich zu Steroiden allein?

3. Juni 2025 aktualisiert von: University of South Alabama

Eine randomisierte, unverblindete Studie mit topischen Steroiden plus CO2-Laser im Vergleich zu Steroiden allein bei der Behandlung von vulvovaginalem Lichen sclerosus

In dieser Studie werden die Wirkungen von fraktioniertem CO2-Laser plus topischen Steroiden mit topischen Steroiden allein bei der Behandlung von Lichen sclerosus verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vulva Lichen sclerosus ist eine häufige gutartige Hauterkrankung, die Schmerzen und Juckreiz verursacht. Topische Steroide waren die Hauptbehandlung. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass die Behandlung mit fraktioniertem CO2-Laser nicht unterlegen ist und die subjektiven Symptome im Vergleich zu topischen Steroiden tatsächlich verbessern kann, ohne dass ernsthafte Sicherheits- oder Nebenwirkungen auftreten. Da Steroide das Risiko von Vulvakrebs bei Patienten mit Lichen sclerosus verringern, nehmen die Forscher an, dass Steroide zusätzlich zum fraktionierten Laser eine größere Linderung der Symptome bewirken und den Patienten dennoch die Vorteile einer Steroidbehandlung bieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • USA Health Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • USA Health Strata Patient Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit durch Biopsie nachgewiesenem Lichen sclerosus und signifikanten Symptomen basierend auf Skindex-29-Scores >21

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Vaginalnetz- oder Beckenbestrahlung
  • aktive Genitalinfektion
  • Aktuelle oder vergangene gynäkologische Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fraktionierter CO2-Laser plus topische Steroide
3 Laserbehandlungen in 6-Wochen-Intervallen für 6 Monate durch einen einzigen geschulten Bediener
Gerät: MonaLisa Touch
3 Laserbehandlungen in 6-Wochen-Intervallen für 6 Monate durch einen einzigen geschulten Bediener
Andere Namen:
  • SMARTXIDE2
Arzneimittel: Topisches Steroid
Selbst angewandte topische Steroidtherapie mit Clobetasolpropionat 0,05 %
Andere Namen:
  • Clobetasolpropionat
Aktiver Komparator: topische Steroide allein
Selbst angewandte topische Steroidtherapie mit Clobetasolpropionat 0,05 %
Arzneimittel: Topisches Steroid
Selbst angewandte topische Steroidtherapie mit Clobetasolpropionat 0,05 %
Andere Namen:
  • Clobetasolpropionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skindex-29-Punktzahl
Zeitfenster: Abgeschlossen vom Subjekt zu Studienbeginn und 6 Monaten.
Der Skindex-29 ist ein validiertes Instrument zur Bewertung eines chronischen Hauterkrankung auf die Lebensqualität einer Person. Es wurde zuvor verwendet, um die Auswirkungen einer Behandlung zu beschreiben und Behandlungen zu vergleichen. Die Werte reichen von 1 (nie) bis 5 (ständig). Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Ergebnis.
Abgeschlossen vom Subjekt zu Studienbeginn und 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiven visuellen Analogskala
Zeitfenster: Vom Anbieter zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet
Anbieter werden diese Skala verwenden, um das Erscheinungsbild der Vulva objektiv zu beurteilen. Die Verwendung des Werkzeugs wird von 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) für neun verschiedene Merkmale des Lichen sclerosus (weiße Plaques oder Hypopigmentierung, Zigarettenpapier oder dünne Haut, Introitalverengung, perianale Beteiligung) bewertet , Verlust der kleinen Schamlippen, Verschmelzung der kleinen Schamlippen, Vulvarisse und Vulvaerosion). Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad hin. Eine höhere Änderung der Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an.
Vom Anbieter zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet
Änderung der vulvovaginalen Symptome Fragebogen (VSQ) Score (Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten vom Anbieter verabreicht.
Dieser 21 -Punkte -Fragebogen bewertet vier Aspekte, die die Lebensqualität von Patienten mit vulvovaginalen Hautkrankheiten beeinflussen: Symptome, Emotionen, Lebenseinfluss und sexuelle Auswirkungen. Eine höhere Punktzahl entspricht störende Symptome. Die Werte sind 0 (nein) oder 1 (ja). Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Ergebnis. Eine höhere Änderung dieser Bewertungen zeigt eine stärkere Verbesserung.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten vom Anbieter verabreicht.
Änderung der vulvovaginalen Symptome Fragebogen -Score (nur Symptome -Komponenten)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten vom Anbieter verabreicht.
Eine Untergruppe der Gesamtpunktzahl auf dem VSQ, untersucht nur die Symptome. Eine höhere Punktzahl entspricht störende Symptome. Die Werte sind 0 (nein) oder 1 (ja). Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Ergebnis. Eine höhere Änderung dieser Bewertungen zeigt eine stärkere Verbesserung.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten vom Anbieter verabreicht.
Veränderung der vulvovaginalen Symptome Fragebogen -Score (nur Emotionskomponente)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten vom Anbieter verabreicht.
Eine Teilmenge der Gesamtpunktzahl auf dem VSQ, in der nur die Bewertungen für Emotionsfragen untersucht werden. Eine höhere Punktzahl entspricht mehr emotionale Wirkung. Die Werte sind 0 (nein) oder 1 (ja). Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Ergebnis. Eine höhere Änderung dieser Bewertungen zeigt eine stärkere Verbesserung.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten vom Anbieter verabreicht.
Veränderung der vulvovaginalen Symptome Fragebogen -Score (Nur Lebenseinwirkungskomponente)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten vom Anbieter verabreicht.
Eine Teilmenge der Gesamtpunktzahl auf dem VSQ, in der die Punkte für Lebensfragen nur auf die Frage gestellt werden. Eine höhere Punktzahl entspricht mehr Auswirkungen. Die Werte sind 0 (nein) oder 1 (ja). Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Ergebnis. Eine höhere Änderung dieser Bewertungen zeigt eine stärkere Verbesserung.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten vom Anbieter verabreicht.
Veränderung der vulvovaginalen Symptome Fragebogen -Score (nur sexuelle Impact -Komponente)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monaten von einem Ermittler an das Subjekt verabreicht
Eine Untergruppe der Gesamtpunktzahl auf dem VSQ, die nur nach Fragen der sexuellen Auswirkungen untersucht. Eine höhere Punktzahl entspricht mehr Auswirkungen. Die Werte sind 0 (nein) oder 1 (ja). Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Ergebnis. Eine höhere Änderung dieser Bewertungen zeigt eine stärkere Verbesserung.
Zu Studienbeginn und 6 Monaten von einem Ermittler an das Subjekt verabreicht
Änderung des subjektiven subjektiven visuellen Analogwerts der Symptom
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monaten von einem Ermittler an das Subjekt verabreicht
Dies misst die Wahrnehmung von 9 wichtigsten vulvovaginalen Symptomen: Juckreiz, Verbrennung, Reizung, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Riss der vulvarischen Haut, schmerzhaftes Wasserlassen und schmerzhafte Defäkation. Jedes wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 die meisten Symptome anzeigen.
Zu Studienbeginn und 6 Monaten von einem Ermittler an das Subjekt verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Alabama

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles Hanes, MD, Adjunct Associate Professor of Obstetrics and Gynecology
  • Hauptermittler: Stephen Varner, MD, Associate Professor of Obstetrics and Gynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1731682-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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