Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje Steroid Plus CO2 Laser příznaky lišejníkové sklerózy ve srovnání se samotnými steroidy?

6. prosince 2023 aktualizováno: University of South Alabama

Randomizovaná, nezaslepená studie topických steroidů plus CO2 laser ve srovnání se samotnými steroidy při léčbě vulvovaginálního lichen sklerosus

Tato studie bude porovnávat účinky frakcionovaného CO2 laseru plus topické steroidy oproti topickým steroidům samotným při léčbě lichen sclerosus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vulvar lichen sclerosus je běžné benigní kožní onemocnění, které způsobuje bolest a svědění. Topické steroidy byly hlavní léčbou. Nedávná studie ukázala, že léčba frakcionovaným CO2 laserem není horší a ve skutečnosti může zlepšit subjektivní symptomy ve srovnání s topickými steroidy bez závažných bezpečnostních nebo nežádoucích účinků. Vzhledem k tomu, že steroidy snižují riziko rakoviny vulvy u pacientů s lichen sclerosus, vědci předpokládají, že steroidy navíc k frakcionovanému laseru poskytnou větší úlevu od symptomů a zároveň umožní pacientovi výhody léčby steroidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Nábor
        • USA Health Children's and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Charles Hanes, MD
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s biopsií prokázaným lichen sclerosus a významnými příznaky na základě skóre Skindex-29 >21

Kritéria vyloučení:

  • předchozí vaginální síťka nebo ozařování pánve
  • aktivní genitální infekce
  • Současná nebo minulá gynekologická malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frakcionovaný CO2 laser plus topické steroidy
3 laserová ošetření v 6týdenních intervalech po dobu 6 měsíců jedinou vyškolenou obsluhou
Přístroj: MonaLisa Touch
3 laserová ošetření v 6týdenních intervalech po dobu 6 měsíců jedinou vyškolenou obsluhou
Ostatní jména:
  • SMARTXIDE2
Lék: Lokální steroid
vlastní aplikace lokální steroidní terapie s použitím klobetasol propionátu 0,05 %
Ostatní jména:
  • klobetasol propionát
Aktivní komparátor: samotné topické steroidy
vlastní aplikace lokální steroidní terapie s použitím klobetasol propionátu 0,05 %
Lék: Lokální steroid
vlastní aplikace lokální steroidní terapie s použitím klobetasol propionátu 0,05 %
Ostatní jména:
  • klobetasol propionát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Skindex-29
Časové okno: Dokončeno subjektem na začátku a 6 měsíců.
Skindex-29 je ověřený nástroj pro hodnocení dopadu chronického kožního onemocnění na kvalitu života člověka. Dříve se používal k popisu účinků léčby a ke srovnání léčebných postupů. Hodnoty se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (stále). Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Dokončeno subjektem na začátku a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v objektivním vizuálním analogovém měřítku
Časové okno: Bodováno poskytovatelem na začátku a po 6 měsících
Poskytovatelé použijí tuto stupnici k objektivnímu posouzení vzhledu vulvy. Použití nástroje je hodnoceno od 0 do 3 (0= nepřítomné, 1= mírné, 2= střední, 3= závažné) na devíti různých rysech lichen sclerosus (bílé plaky nebo hypopigmentace, cigaretový papír nebo tenká kůže, introitální zúžení, perianální postižení ztráta malých stydkých pysků, splynutí malých stydkých pysků, vulvální trhliny a eroze vulvy). Vyšší skóre znamená vyšší závažnost. Vyšší změna skóre znamená větší zlepšení.
Bodováno poskytovatelem na začátku a po 6 měsících
Globální subjektivní vizuální analogová škála
Časové okno: Bodováno poskytovatelem po 6 měsících
Poskytovatelé použijí tuto stupnici k subjektivnímu posouzení zlepšení vzhledu vulvy. Poskytovatel bude hodnotit zlepšení od výchozího stavu na 6bodové stupnici, přičemž 0 je „mnohem horší“ a 5 je „mnohem lepší“.
Bodováno poskytovatelem po 6 měsících
Změna skóre v dotazníku vulvovaginálních symptomů (VSQ) (celkové skóre)
Časové okno: Podává poskytovatel na začátku a po 6 měsících.
Tento dotazník o 21 položkách hodnotí čtyři aspekty ovlivňující kvalitu života pacientů s vulvovaginálním kožním onemocněním: symptomy, emoce, dopad na život a sexuální dopad. Vyšší skóre odpovídá obtěžujícím symptomům. Hodnoty jsou 0 (Ne) nebo 1 (Ano). Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. Vyšší změna v těchto skóre znamená větší zlepšení.
Podává poskytovatel na začátku a po 6 měsících.
Změna skóre v dotazníku vulvovaginálních symptomů (pouze komponenta Příznaky)
Časové okno: Podává poskytovatel na začátku a po 6 měsících.
Podmnožina celkového skóre na VSQ, při pohledu pouze na příznaky. Vyšší skóre odpovídá obtěžujícím symptomům. Hodnoty jsou 0 (Ne) nebo 1 (Ano). Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. Vyšší změna v těchto skóre znamená větší zlepšení.
Podává poskytovatel na začátku a po 6 měsících.
Změna skóre v dotazníku vulvovaginálních symptomů (pouze komponenta emocí)
Časové okno: Podává poskytovatel na začátku a po 6 měsících.
Podmnožina celkového skóre na VSQ, při pohledu na skóre pouze pro otázky emocí. Vyšší skóre odpovídá většímu emocionálnímu dopadu. Hodnoty jsou 0 (Ne) nebo 1 (Ano). Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. Vyšší změna v těchto skóre znamená větší zlepšení.
Podává poskytovatel na začátku a po 6 měsících.
Změna skóre v dotazníku vulvovaginálních symptomů (pouze komponenta Life Impact)
Časové okno: Podává poskytovatel na začátku a po 6 měsících.
Podmnožina celkového skóre na VSQ, při pohledu na skóre pouze pro otázky dopadu na život. Vyšší skóre odpovídá většímu dopadu. Hodnoty jsou 0 (Ne) nebo 1 (Ano). Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. Vyšší změna v těchto skóre znamená větší zlepšení.
Podává poskytovatel na začátku a po 6 měsících.
Změna skóre v dotazníku vulvovaginálních příznaků (pouze komponenta týkající se sexuálního dopadu)
Časové okno: Podáno na začátku a 6 měsíců výzkumným pracovníkem subjektu
Podmnožina celkového skóre na VSQ, při pohledu na skóre pouze pro otázky týkající se sexuálního dopadu. Vyšší skóre odpovídá většímu dopadu. Hodnoty jsou 0 (Ne) nebo 1 (Ano). Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. Vyšší změna v těchto skóre znamená větší zlepšení.
Podáno na začátku a 6 měsíců výzkumným pracovníkem subjektu
Pacient udával spokojenost s léčbou
Časové okno: Podáno zkoušejícím subjektu po 6 měsících.
5bodová škála spokojenosti: 0 = velmi nespokojen, 1 = nespokojen, 2 = neutrální, 3 = spokojen, 4 = velmi spokojen
Podáno zkoušejícím subjektu po 6 měsících.
Změna příznakového subjektivního vizuálního analogového skóre
Časové okno: Podáno na začátku a 6 měsíců výzkumným pracovníkem subjektu
To měří, jak subjekty vnímají 9 klíčových vulvovaginálních příznaků: svědění, pálení, podráždění, bolest při styku, natržení vulvální kůže, bolestivé močení a bolestivá defekace. Každý je hodnocen od 0 do 10, přičemž 10 označuje nejvíce symptomů.
Podáno na začátku a 6 měsíců výzkumným pracovníkem subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Alabama

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Hanes, MD, Adjunct Associate Professor of Obstetrics and Gynecology
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Varner, MD, Associate Professor of Obstetrics and Gynecology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1731682-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vulvar Lichen Sclerosus

Klinické studie na MonaLisa Touch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit