Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer Steroid Plus CO2-laser Lichen Sclerosus-symptomer sammenlignet med steroider alene?

3. juni 2025 opdateret af: University of South Alabama

Et randomiseret, ublindet forsøg med topiske steroider plus CO2-laser sammenlignet med steroider alene i behandlingen af ​​vulvovaginal lavsklerosus

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af fraktioneret CO2-laser plus topiske steroider versus topiske steroider alene i behandling af lichen sclerosus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vulvar lichen sclerosus er en almindelig godartet hudsygdom, som forårsager smerte og kløe. Topikale steroider har været hovedbehandlingen. En nylig undersøgelse viste, at fraktioneret CO2-laserbehandling ikke er ringere og faktisk kan forbedre subjektive symptomer sammenlignet med topiske steroider uden alvorlige sikkerheds- eller bivirkninger. Fordi steroider reducerer risikoen for vulvacancer hos patienter med lichen sclerosus, antager efterforskerne, at steroider ud over den fraktionerede laser vil give større symptomlindring, mens de stadig giver patienten fordelene ved steroidbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • USA Health Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • USA Health Strata Patient Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med biopsi påvist lichen sclerosus og signifikante symptomer baseret på Skindex-29 score >21

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere vaginal mesh eller bækkenstråling
  • aktiv genital infektion
  • Nuværende eller tidligere gynækologisk malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fraktioneret CO2-laser plus topiske steroider
3 laserbehandlinger med 6 ugers mellemrum i 6 måneder af en enkelt uddannet operatør
Enhed: MonaLisa Touch
3 laserbehandlinger med 6 ugers mellemrum i 6 måneder af en enkelt uddannet operatør
Andre navne:
  • SMARTXIDE2
Medicin: Topisk steroid
selvpåført topisk steroidbehandling med clobetasolpropionat 0,05 %
Andre navne:
  • clobetasolpropionat
Aktiv komparator: topiske steroider alene
selvpåført topisk steroidbehandling med clobetasolpropionat 0,05 %
Medicin: Topisk steroid
selvpåført topisk steroidbehandling med clobetasolpropionat 0,05 %
Andre navne:
  • clobetasolpropionat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Skindex-29 score
Tidsramme: Afsluttet af emnet ved baseline og 6 måneder.
Skindex-29 er et valideret værktøj til at vurdere påvirkningen af ​​en kronisk hudtilstand på en persons livskvalitet. Det er tidligere blevet brugt til at beskrive virkningerne af en behandling og til at sammenligne behandlinger. Værdier varierer fra 1 (aldrig) til 5 (hele tiden). Jo højere score, jo værre er resultatet.
Afsluttet af emnet ved baseline og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektiv visuel analog skala
Tidsramme: Scoret af udbyderen ved baseline og 6 måneder
Udbydere vil bruge denne skala til objektivt at vurdere vulva udseende. Værktøjet, der bruges, er scoret fra 0 til 3 (0= fraværende, 1= mild, 2= moderat, 3= svær) på ni forskellige træk ved lichen sclerosus (hvide plaques eller hypopigmentering, cigaretpapir eller tynd hud, introital forsnævring, perianal involvering tab af labia minora, fusion af labia minora, vulvar fissurer og vulvar erosion). En højere score indikerer en højere sværhedsgrad. En højere ændring i score indikerer større forbedring.
Scoret af udbyderen ved baseline og 6 måneder
Ændring i vulvovaginale symptomer spørgeskema (VSQ) score (total score)
Tidsramme: Administreret ved baseline og efter 6 måneder af udbyderen.
Dette 21 genstandsspørgeskema vurderer fire aspekter, der påvirker livskvaliteten for patienter med vulvovaginale hudsygdomme: symptomer, følelser, livspåvirkning og seksuel påvirkning. En højere score svarer til flere generende symptomer. Værdierne er 0 (NO) eller 1 (ja). Jo højere score, jo værre er resultatet. En højere ændring i disse scoringer indikerer mere forbedring.
Administreret ved baseline og efter 6 måneder af udbyderen.
Ændring i vulvovaginale symptomer spørgeskema score (kun symptomkomponent)
Tidsramme: Administreret ved baseline og efter 6 måneder af udbyderen.
En undergruppe af den samlede score på VSQ og ser kun på symptomer. En højere score svarer til flere generende symptomer. Værdierne er 0 (NO) eller 1 (ja). Jo højere score, jo værre er resultatet. En højere ændring i disse scoringer indikerer mere forbedring.
Administreret ved baseline og efter 6 måneder af udbyderen.
Ændring i vulvovaginale symptomer spørgeskema score (kun følelseskomponent)
Tidsramme: Administreret ved baseline og efter 6 måneder af udbyderen.
En undergruppe af den samlede score på VSQ, der kun ser på scoringer for følelser. En højere score svarer til mere følelsesmæssig indflydelse. Værdierne er 0 (NO) eller 1 (ja). Jo højere score, jo værre er resultatet. En højere ændring i disse scoringer indikerer mere forbedring.
Administreret ved baseline og efter 6 måneder af udbyderen.
Ændring i vulvovaginale symptomer spørgeskema score (kun livspåvirkningskomponent)
Tidsramme: Administreret ved baseline og efter 6 måneder af udbyderen.
En undergruppe af den samlede score på VSQ, der kun ser på scoringer for livsspørgsmål. En højere score svarer til mere indflydelse. Værdierne er 0 (NO) eller 1 (ja). Jo højere score, jo værre er resultatet. En højere ændring i disse scoringer indikerer mere forbedring.
Administreret ved baseline og efter 6 måneder af udbyderen.
Ændring i vulvovaginale symptomer spørgeskema score (kun seksuel påvirkningskomponent)
Tidsramme: Administreret ved baseline og 6 måneder af en efterforsker til emnet
En undergruppe af den samlede score på VSQ, der kun ser på scoringer til spørgsmål om seksuel påvirkning. En højere score svarer til mere indflydelse. Værdierne er 0 (NO) eller 1 (ja). Jo højere score, jo værre er resultatet. En højere ændring i disse scoringer indikerer mere forbedring.
Administreret ved baseline og 6 måneder af en efterforsker til emnet
Ændring i symptom Subjektiv visuel analog score
Tidsramme: Administreret ved baseline og 6 måneder af en efterforsker til emnet
Dette måler emnerne opfattelse af 9 nøgle vulvovaginale symptomer: kløe, forbrænding, irritation, smerte med samleje, rivning af vulvar hud, smertefuld vandladning og smertefuld afføring. Hver er scoret fra 0 -10, hvor 10 angiver de fleste symptomer.
Administreret ved baseline og 6 måneder af en efterforsker til emnet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Alabama

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles Hanes, MD, Adjunct Associate Professor of Obstetrics and Gynecology
  • Ledende efterforsker: Stephen Varner, MD, Associate Professor of Obstetrics and Gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1731682-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger