Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy laser Steroid Plus CO2 poprawia objawy liszaja twardzinowego w porównaniu z samymi sterydami?

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of South Alabama

Randomizowana, niezaślepiona próba stosowania miejscowych sterydów i lasera CO2 w porównaniu z samymi sterydami w leczeniu liszaja twardzinowego sromu i pochwy

W tym badaniu porównane zostaną efekty lasera frakcjonowanego CO2 i miejscowych sterydów z samymi miejscowymi sterydami w leczeniu liszaja twardzinowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Liszaj twardzinowy sromu jest częstą łagodną chorobą skóry, która powoduje ból i swędzenie. Głównym leczeniem były miejscowe sterydy. Niedawne badanie wykazało, że leczenie laserem frakcjonowanym CO2 nie jest gorsze i faktycznie może poprawić subiektywne objawy w porównaniu do miejscowych sterydów bez poważnego bezpieczeństwa lub działań niepożądanych. Ponieważ sterydy zmniejszają ryzyko raka sromu u pacjentek z liszajem twardzinowym, badacze wysuwają hipotezę, że sterydy w połączeniu z laserem frakcyjnym zapewnią większą ulgę w objawach, przy jednoczesnym zapewnieniu pacjentce korzyści z leczenia sterydami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • USA Health Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • USA Health Strata Patient Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety z potwierdzonym biopsją liszaja twardzinowego i istotnymi objawami na podstawie punktacji Skindex-29 >21

Kryteria wyłączenia:

  • uprzednie napromieniowanie pochwy lub miednicy
  • aktywna infekcja narządów płciowych
  • Obecny lub przebyty nowotwór ginekologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Frakcjonowany laser CO2 plus miejscowe sterydy
3 zabiegi laserowe w odstępach 6 tygodni przez 6 miesięcy przez jednego przeszkolonego operatora
Urządzenie: Dotyk MonaLisy
3 zabiegi laserowe w odstępach 6 tygodni przez 6 miesięcy przez jednego przeszkolonego operatora
Inne nazwy:
  • SMARTXIDE2
Lek: Miejscowy steryd
Samodzielna miejscowa terapia sterydowa z użyciem propionianu klobetazolu 0,05%
Inne nazwy:
  • propionian klobetazolu
Aktywny komparator: same sterydy miejscowe
Samodzielna miejscowa terapia sterydowa z użyciem propionianu klobetazolu 0,05%
Lek: Miejscowy steryd
Samodzielna miejscowa terapia sterydowa z użyciem propionianu klobetazolu 0,05%
Inne nazwy:
  • propionian klobetazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku Skindex-29
Ramy czasowe: Ukończone przez pacjent na początku i 6 miesięcy.
Skindex-29 jest zatwierdzonym narzędziem do oceny wpływu przewlekłego stanu skóry na jakość życia osoby. Wcześniej był używany do opisania skutków leczenia i do porównania zabiegów. Wartości wahają się od 1 (nigdy) do 5 (cały czas). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Ukończone przez pacjent na początku i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obiektywnej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Ocena dostawcy na początku badania i po 6 miesiącach
Dostawcy będą używać tej skali do obiektywnej oceny wyglądu sromu. Zastosowane narzędzie ocenia się w skali od 0 do 3 (0= brak, 1= łagodne, 2= umiarkowane, 3= ciężkie) dla dziewięciu różnych cech liszaja twardzinowego (białe blaszki lub hipopigmentacja, bibułka papierosowa lub cienka skóra, zwężenie introitalne, zajęcie okolicy odbytu) , utrata warg sromowych mniejszych, zespolenie warg sromowych mniejszych, pęknięcia sromu i erozja sromu). Wyższy wynik wskazuje na wyższą dotkliwość. Wyższa zmiana wyniku wskazuje na większą poprawę.
Ocena dostawcy na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana wyniku kwestionariusza objawów sromu (VSQ) (całkowity wynik)
Ramy czasowe: Administrowane na początku i po 6 miesiącach przez dostawcę.
Ten 21 -elementowy kwestionariusz ocenia cztery aspekty wpływające na jakość życia u pacjentów z chorobami skóry sromu: objawy, emocje, wpływ na życie i wpływ seksualny. Wyższy wynik odpowiada bardziej uciążliwych objawów. Wartości to 0 (nie) lub 1 (tak). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Wyższa zmiana tych wyników wskazuje na większą poprawę.
Administrowane na początku i po 6 miesiącach przez dostawcę.
Zmiana w kwestionariuszu objawów sromu (tylko składnik objawów)
Ramy czasowe: Administrowane na początku i po 6 miesiącach przez dostawcę.
Podzbiór całkowitego wyniku na VSQ, patrząc tylko na objawy. Wyższy wynik odpowiada bardziej uciążliwych objawów. Wartości to 0 (nie) lub 1 (tak). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Wyższa zmiana tych wyników wskazuje na większą poprawę.
Administrowane na początku i po 6 miesiącach przez dostawcę.
Zmiana w kwestionariuszu objawów sromowych (tylko składnik emocji)
Ramy czasowe: Administrowane na początku i po 6 miesiącach przez dostawcę.
Podzbiór całkowitego wyniku na VSQ, patrząc tylko na wyniki na pytania dotyczące emocji. Wyższy wynik odpowiada bardziej emocjonalnemu wpływowi. Wartości to 0 (nie) lub 1 (tak). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Wyższa zmiana tych wyników wskazuje na większą poprawę.
Administrowane na początku i po 6 miesiącach przez dostawcę.
Zmiana w kwestionariuszu objawów sromu (tylko składnik wpływu na życie)
Ramy czasowe: Administrowane na początku i po 6 miesiącach przez dostawcę.
Podzbiór całkowitego wyniku na VSQ, patrząc tylko na pytania dotyczące wpływu na życie. Wyższy wynik odpowiada większemu wpływowi. Wartości to 0 (nie) lub 1 (tak). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Wyższa zmiana tych wyników wskazuje na większą poprawę.
Administrowane na początku i po 6 miesiącach przez dostawcę.
Zmiana w kwestionariuszu objawów sromu (tylko składnik wpływu seksualnego)
Ramy czasowe: Administrowane na podstawie i 6 miesięcy przez śledczego na temat
Podzbiór całkowitego wyniku na VSQ, patrząc na wyniki tylko dla pytań dotyczących wpływu seksualnego. Wyższy wynik odpowiada większemu wpływowi. Wartości to 0 (nie) lub 1 (tak). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Wyższa zmiana tych wyników wskazuje na większą poprawę.
Administrowane na podstawie i 6 miesięcy przez śledczego na temat
Zmiana objawów subiektywny wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Administrowane na podstawie i 6 miesięcy przez śledczego na temat
Mierzy to postrzeganie 9 kluczowych objawów sromu: swędzenie, spalanie, podrażnienie, ból w stosunku, łzawienie skóry sromu, bolesne oddawanie moczu i bolesne defekacja. Każdy jest oceniany od 0-10, z 10 wskazującymi najwięcej objawów.
Administrowane na podstawie i 6 miesięcy przez śledczego na temat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Alabama

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles Hanes, MD, Adjunct Associate Professor of Obstetrics and Gynecology
  • Główny śledczy: Stephen Varner, MD, Associate Professor of Obstetrics and Gynecology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1731682-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami