Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kdo je Rapid a úspěch? Srovnání video fibroskopu a videolaryngoskopu

7. února 2022 aktualizováno: Halil CEBECI, Ondokuz Mayıs University

Srovnání video fibroskopu a videolaryngoskopu, s Egri skóre> 4

Endotracheální intubace hraje důležitou roli v celkové anestezii. Komplikacím lze předejít použitím alternativních dýchacích cest v předem stanovených obtížných případech intubace. V této studii se výzkumníci zaměřili na porovnání výsledků endotracheální intubace pomocí videofibroskopu a zařízení DCI videolaryngoskopu dvou různých zkušených lékařů (E a ​​H).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této randomizované a prospektivní studie bylo zařazeno 60 pacientů s EGRI skóre> 4 a ASA skóre <4, operovaných v období od 1. října 2018 do 1. března 2019 ve Fakultní nemocnici Ondokuz Mayıs. Endotracheální intubaci provedli dva praktici za použití dvou různých zařízení. Byly zaznamenány doby intubace, počet pokusů, neúspěšné pokusy, pooperační komplikace a hemodynamické odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Krocan, 55200
        • Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operováno na operačním sále naší nemocnice,
  • ve věku 18–65 let,
  • EGRI skóre>4,
  • Skóre ASA (American Society of Anesthesiologists)<4

Kritéria vyloučení:

  • Cerebrovaskulární onemocnění (cerebrální ischemie, krvácení nebo cévní mozková příhoda), přítomnost stenózy karotidy nebo anamnéza onemocnění koronárních tepen,

    • neurologické poruchy (v anamnéze chronická bolest hlavy, epilepsie nebo poranění hlavy), závislost na alkoholu nebo psychoaktivních drogách,
    • Závažná onemocnění srdce a/nebo plic, selhání jater a/nebo ledvin,
    • nekontrolovaný diabetes a/nebo hypertenze,
    • zubní absces,
    • ústní otvor <1,5 cm,
    • Známá porucha krvácivosti,
    • Těhotenství,
    • Mentální retardace,
    • Kontraindikace na léky, alergie na užívané léky,
    • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupinový video fibroskop zkušeného praktika
Zkušenější lékař: endotracheální intubace videofibroskopem doc. Dr. Skupina, ve které Ersin Köksal prováděl endotracheální intubaci pomocí videofibroskopu (Karl Storz GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Německo) sestávalo z 15 pacientů. Endotracheální intubaci provedli dva lékaři za použití dvou různých zařízení. Byly zaznamenány doby intubace, počet pokusů, neúspěšné pokusy, pooperační komplikace a hemodynamické odpovědi.
Přístroj: Skupinový video fibroskop zkušeného praktika
Jednou z klasických alternativ laryngoskopie při obtížné endotracheální intubaci je videolaryngoskopievideofibroskop (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Německo). Dosažení obrazu od pacienta z pre- a z cervikálního pohledu, případně z cervikálního pohledu, doplněné dobrým výhledem z velké obrazovky, doplněné o snímek před a v rámci intubace. Usnadňuje také učení ve vzdělávání.
Přístroj: Skupinový video fibroskop méně zkušeného lékaře
Jednou z klasických alternativ laryngoskopie při obtížné endotracheální intubaci je videolaryngoskopický videofibroskop (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Německo). Dosažení obrazu od pacienta z pre- a z cervikálního pohledu, případně z cervikálního pohledu, doplněné dobrým výhledem z velké obrazovky, doplněné o snímek před a v rámci intubace. Usnadňuje také učení ve vzdělávání.
Aktivní komparátor: Skupinový videolaryngoskop zkušeného lékaře
Zkušenější lékař: Endotracheální intubace s DCI videolaryngoskopem Skupina, ve které doc. Dr. Ersin Köksal provedl endotracheální intubaci pomocí videolaryngoskopu DCI (Storz DCI Video Laryngoskop (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Německo) sestávalo z 15 pacientů. Endotracheální intubaci provedli dva lékaři za použití dvou různých zařízení. Byly zaznamenány doby intubace, počet pokusů, neúspěšné pokusy, pooperační komplikace a hemodynamické odpovědi.
Přístroj: Skupinový videolaryngoskop zkušeného lékaře
Čeká se na intubaci Obtížná i náročná. Fiberoptická (fibroskopická) intubace je zlatým standardem v obtížných dýchacích cestách. Bez tohoto doplňku bude široce používán pro praxi, protože je vhodný pro video laryngeální.
Přístroj: Skupinový videolaryngoskop méně zkušeného lékaře
Entubace čeká na obtížná a zároveň náročná. Fiberoptická (fibroskopická) intubace je zlatým standardem v obtížných dýchacích cestách. Bez tohoto doplňku bude široce používán pro praxi, protože je vhodný pro videolaryngeální. Storz DCI Video Laryngoskop (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Německo)
Aktivní komparátor: Skupinový video fibroskop méně zkušeného lékaře
Endotracheální intubace s videofibroskopem: Skupina, ve které DrHalil Cebeci aplikoval endotracheální intubaci pomocí videofibroskopu (Karl Storz GmbH & Co. KG, Tuttlingen, Německo) sestávalo z 15 pacientů. Endotracheální intubaci provedli dva praktici za použití dvou různých zařízení. Byly zaznamenány doby intubace, počet pokusů, neúspěšné pokusy, pooperační komplikace a hemodynamické odpovědi.
Přístroj: Skupinový video fibroskop zkušeného praktika
Jednou z klasických alternativ laryngoskopie při obtížné endotracheální intubaci je videolaryngoskopievideofibroskop (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Německo). Dosažení obrazu od pacienta z pre- a z cervikálního pohledu, případně z cervikálního pohledu, doplněné dobrým výhledem z velké obrazovky, doplněné o snímek před a v rámci intubace. Usnadňuje také učení ve vzdělávání.
Přístroj: Skupinový video fibroskop méně zkušeného lékaře
Jednou z klasických alternativ laryngoskopie při obtížné endotracheální intubaci je videolaryngoskopický videofibroskop (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Německo). Dosažení obrazu od pacienta z pre- a z cervikálního pohledu, případně z cervikálního pohledu, doplněné dobrým výhledem z velké obrazovky, doplněné o snímek před a v rámci intubace. Usnadňuje také učení ve vzdělávání.
Aktivní komparátor: Skupinový videolaryngoskop méně zkušeného lékaře
Endotracheální intubace s DCI videolaryngoskopem: Skupina, ve které Dr.Halil Cebeci aplikoval endotracheální intubaci pomocí DCI videolaryngoskopu (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Německo) sestávalo z 15 pacientů. Endotracheální intubaci provedli dva lékaři za použití dvou různých zařízení. Byly zaznamenány doby intubace, počet pokusů, neúspěšné pokusy, pooperační komplikace a hemodynamické odpovědi.
Přístroj: Skupinový videolaryngoskop zkušeného lékaře
Čeká se na intubaci Obtížná i náročná. Fiberoptická (fibroskopická) intubace je zlatým standardem v obtížných dýchacích cestách. Bez tohoto doplňku bude široce používán pro praxi, protože je vhodný pro video laryngeální.
Přístroj: Skupinový videolaryngoskop méně zkušeného lékaře
Entubace čeká na obtížná a zároveň náročná. Fiberoptická (fibroskopická) intubace je zlatým standardem v obtížných dýchacích cestách. Bez tohoto doplňku bude široce používán pro praxi, protože je vhodný pro videolaryngeální. Storz DCI Video Laryngoskop (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časy intubace,
Časové okno: během intubace
Okamžik, kdy endotracheální intubační trubice prošla mezi hlasivky po snímku hlasivky získaném pomocí zařízení, byl zaznamenán v sekundách. U endotracheální intubace provedené videofibroskopem, konec fibroskopu s kamerou procházející přes hlasivky a u endotracheální intubace provedené DCI videolaryngoskopem se jako úspěšná doba intubace počítala intubační trubice procházející mezi hlasivkami.
během intubace
Počet pokusů
Časové okno: při intubaci pacientů,
Postup bude považován za neúspěšný, pokud je intubace neúspěšná ve třech pokusech, pokud proces intubace přesáhne tři minuty nebo pokud je periferní saturace kyslíkem (SpO2) během této doby < 90 %. Pokud by k této situaci došlo, bylo plánováno ventilovat pacienta anestetickou maskou, dokud se saturace kyslíkem nepřiblížila 100 % a použít alternativní dýchací přístroje.
při intubaci pacientů,
Čas najít glottis:
Časové okno: při intubaci pacientů
Doba od okamžiku, kdy zařízení vstoupilo mezi pacientovy přední řezáky, do okamžiku, kdy byly vidět hlasivky, byla zaznamenána v sekundách.
při intubaci pacientů
Krevní tlak
Časové okno: Během intubace, v 1., 2. a 5. minutě po intubaci
Hemodynamické parametry; srdeční frekvence (/min), systolický krevní tlak (mmHg), diastolický krevní tlak (mmHg), střední arteriální tlak (mmHg) a SpO2 byly zaznamenány před indukcí (základní hodnota), během intubace, v 1., 2. a 5. minutě po intubaci
Během intubace, v 1., 2. a 5. minutě po intubaci
Pulzní oxymetr
Časové okno: Před indukcí (základní hodnota), během intubace, v 1., 2. a 5. minutě po intubaci
Oximetrie je pohodlnou a bezbolestnou alternativou injekčních jehel, snadno se používá a poskytuje okamžitá data. Tyto výhody dělají z oxymetrie neocenitelný nástroj pro stanovení klientovy potřeby kyslíkové terapie a hodnocení účinnosti terapie. Oxymetr registruje arteriální saturaci kyslíkem (SaO2). SaO2 vyšší než 95 % je považováno za normální, zatímco hodnoty nižší než 93 % obvykle indikují potřebu kyslíkové terapie a dalšího posouzení.
Před indukcí (základní hodnota), během intubace, v 1., 2. a 5. minutě po intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ERSIN KOKSAL, PROFFOSOR, Ondokuz Mayıs University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B.30.2.ODM.0.20.08/1822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení