Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kto jest szybki i odnosi sukcesy? Porównanie światłowodu wideo i wideolaryngoskopu

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Halil CEBECI, Ondokuz Mayıs University

Porównanie światłowodu wideo i wideolaryngoskopu z wynikiem Egri> 4

Intubacja dotchawicza odgrywa ważną rolę w znieczuleniu ogólnym. Powikłaniom można zapobiegać, stosując alternatywne urządzenia do udrażniania dróg oddechowych w określonych z góry trudnych przypadkach intubacji. W tym badaniu badacze mieli na celu porównanie wyników intubacji dotchawiczej za pomocą wideofibroskopu i wideolaryngoskopu DCI dwóch różnych doświadczonych lekarzy (E i H).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego i prospektywnego badania włączono 60 pacjentów z wynikiem EGRI > 4 i wynikiem ASA < 4, operowanych między 1 października 2018 r. a 1 marca 2019 r. w Uniwersyteckim Szpitalu Wydziału Medycznego Ondokuz Mayıs. Intubację dotchawiczą wykonywało dwóch lekarzy przy użyciu dwóch różnych urządzeń. Rejestrowano czasy intubacji, liczbę prób, nieudane próby, powikłania pooperacyjne oraz odpowiedzi hemodynamiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Indyk, 55200
        • Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operowany na sali operacyjnej naszego szpitala,
  • wiek 18-65 lat,
  • wynik EGRI >4,
  • Wynik ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) <4

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba naczyń mózgowych (niedokrwienie mózgu, krwotok lub udar), obecność zwężenia tętnicy szyjnej lub choroba wieńcowa w wywiadzie,

    • Zaburzenia neurologiczne (przewlekły ból głowy, padaczka lub uraz głowy w wywiadzie), uzależnienie od alkoholu lub środków psychoaktywnych,
    • Poważne choroby serca i/lub płuc, niewydolność wątroby i/lub nerek,
    • Niekontrolowana cukrzyca i/lub nadciśnienie,
    • Ropień zęba,
    • Rozwarcie ust <1,5 cm,
    • Znana skaza krwotoczna,
    • Ciąża,
    • Upośledzenie umysłowe,
    • Przeciwwskazania do leków, alergia na stosowane leki,
    • Odrzucenie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupowy fiberoskop wideo doświadczonego praktyka
Bardziej doświadczony lekarz: intubacja dotchawicza za pomocą wideofibroskopu doc. Dr. Grupa, w której Ersin Köksal wykonała intubację dotchawiczą za pomocą wideofibroskopu (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Niemcy) składało się z 15 pacjentów. Intubację dotchawiczą wykonywało dwóch lekarzy przy użyciu dwóch różnych urządzeń. Rejestrowano czasy intubacji, liczbę prób, nieudane próby, powikłania pooperacyjne oraz odpowiedzi hemodynamiczne.
Urządzenie: Grupowy fiberoskop wideo doświadczonego praktyka
Jedną z klasycznych alternatyw dla laryngoskopii w trudnej intubacji dotchawiczej jest wideolaryngoskopia video fiberscope (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Niemcy). Dotarcie do obrazu od pacjenta z punktu widzenia przed- i odszyjkowego lub od strony szyjnej, uzupełnione dobrym widokiem z dużego ekranu, uzupełnione obrazem przed iw trakcie intubacji. Ułatwia również naukę w edukacji.
Urządzenie: Grupowy wideo fiberoskop mniej doświadczonego praktyka
Jedną z klasycznych alternatyw dla laryngoskopii w trudnej intubacji dotchawiczej jest wideolaryngoskopia video fiberscope (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Niemcy). Dotarcie do obrazu od pacjenta z punktu widzenia przed- i odszyjkowego lub od strony szyjnej, uzupełnione dobrym widokiem z dużego ekranu, uzupełnione obrazem przed iw trakcie intubacji. Ułatwia również naukę w edukacji.
Aktywny komparator: Grupowy wideolaryngoskop doświadczonego lekarza
Lekarz bardziej doświadczony: Intubacja dotchawicza wideolaryngoskopem DCIGrupa, w której doc. Dr Ersin Köksal wykonał intubację dotchawiczą za pomocą wideolaryngoskopu DCI (wideolaryngoskop Storz DCI (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Niemcy) składało się z 15 pacjentów. Intubację dotchawiczą wykonywało dwóch lekarzy przy użyciu dwóch różnych urządzeń. Rejestrowano czasy intubacji, liczbę prób, nieudane próby, powikłania pooperacyjne oraz odpowiedzi hemodynamiczne.
Urządzenie: Grupowy wideolaryngoskop doświadczonego lekarza
Oczekiwanie na intubację Trudne i wymagające . Intubacja światłowodowa (fiberscope) to złoty standard w trudnych drogach oddechowych. Brak tego dodatku będzie szeroko stosowany w praktyce, ponieważ nadaje się do wideo krtani.
Urządzenie: Grupowy wideolaryngoskop mniej doświadczonego lekarza
Entubacja w toku jest trudna i wymagająca. Intubacja światłowodowa (fiberscope) to złoty standard w trudnych drogach oddechowych. Bez tego dodatku będzie szeroko stosowany w praktyce, ponieważ nadaje się do wideo krtani. Wideolaryngoskop Storz DCI (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Niemcy)
Aktywny komparator: Grupowy wideo fiberoskop mniej doświadczonego praktyka
Intubacja dotchawicza za pomocą wideo fiberoskopu: Grupa, w której dr Halil Cebeci zastosował intubację dotchawiczą za pomocą wideo fiberoskopu (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Niemcy) składało się z 15 pacjentów. Intubację dotchawiczą wykonywało dwóch lekarzy przy użyciu dwóch różnych urządzeń. Rejestrowano czasy intubacji, liczbę prób, nieudane próby, powikłania pooperacyjne oraz odpowiedzi hemodynamiczne.
Urządzenie: Grupowy fiberoskop wideo doświadczonego praktyka
Jedną z klasycznych alternatyw dla laryngoskopii w trudnej intubacji dotchawiczej jest wideolaryngoskopia video fiberscope (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Niemcy). Dotarcie do obrazu od pacjenta z punktu widzenia przed- i odszyjkowego lub od strony szyjnej, uzupełnione dobrym widokiem z dużego ekranu, uzupełnione obrazem przed iw trakcie intubacji. Ułatwia również naukę w edukacji.
Urządzenie: Grupowy wideo fiberoskop mniej doświadczonego praktyka
Jedną z klasycznych alternatyw dla laryngoskopii w trudnej intubacji dotchawiczej jest wideolaryngoskopia video fiberscope (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Niemcy). Dotarcie do obrazu od pacjenta z punktu widzenia przed- i odszyjkowego lub od strony szyjnej, uzupełnione dobrym widokiem z dużego ekranu, uzupełnione obrazem przed iw trakcie intubacji. Ułatwia również naukę w edukacji.
Aktywny komparator: Grupowy wideolaryngoskop mniej doświadczonego lekarza
Intubacja dotchawicza za pomocą wideolaryngoskopu DCI: Grupa, w której dr Halil Cebeci zastosował intubację dotchawiczą za pomocą wideolaryngoskopu DCI (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Niemcy) składało się z 15 pacjentów. Intubację dotchawiczą wykonywało dwóch lekarzy przy użyciu dwóch różnych urządzeń. Rejestrowano czasy intubacji, liczbę prób, nieudane próby, powikłania pooperacyjne oraz odpowiedzi hemodynamiczne.
Urządzenie: Grupowy wideolaryngoskop doświadczonego lekarza
Oczekiwanie na intubację Trudne i wymagające . Intubacja światłowodowa (fiberscope) to złoty standard w trudnych drogach oddechowych. Brak tego dodatku będzie szeroko stosowany w praktyce, ponieważ nadaje się do wideo krtani.
Urządzenie: Grupowy wideolaryngoskop mniej doświadczonego lekarza
Entubacja w toku jest trudna i wymagająca. Intubacja światłowodowa (fiberscope) to złoty standard w trudnych drogach oddechowych. Bez tego dodatku będzie szeroko stosowany w praktyce, ponieważ nadaje się do wideo krtani. Wideolaryngoskop Storz DCI (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Niemcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy intubacji,
Ramy czasowe: podczas intubacji
Moment, w którym rurka intubacyjna dotchawicza została przeprowadzona między strunami głosowymi po uzyskaniu obrazu strun głosowych za pomocą urządzenia, był rejestrowany w sekundach. W przypadku intubacji dotchawiczej wykonanej za pomocą wideofibroskopu koniec fiberoskopu z kamerą przechodzącą przez struny głosowe oraz w intubacji dotchawiczej wykonanej za pomocą wideolaryngoskopu DCI, jako czas udanej intubacji liczono czas przejścia rurki intubacyjnej między strunami głosowymi.
podczas intubacji
Liczba prób
Ramy czasowe: podczas intubacji pacjentów,
Procedura zostanie uznana za nieudaną, jeśli intubacja nie powiedzie się w trzech próbach, jeśli proces intubacji przekroczy trzy minuty lub jeśli obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) wyniesie <90% w tym okresie. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji planowano wentylację pacjenta w masce anestezjologicznej do osiągnięcia 100% wysycenia tlenem oraz zastosowanie alternatywnych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych.
podczas intubacji pacjentów,
Czas znaleźć głośnię:
Ramy czasowe: podczas intubacji pacjentów
Czas od momentu wprowadzenia urządzenia między przednie siekacze pacjenta do momentu uwidocznienia strun głosowych był mierzony w sekundach.
podczas intubacji pacjentów
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas intubacji, w 1., 2. i 5. minucie po intubacji
Parametry hemodynamiczne; częstość akcji serca (/min), skurczowe ciśnienie krwi (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg), średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) i SpO2 rejestrowano przed indukcją (linia bazowa), podczas intubacji, w 1., 2. i 5. minucie po intubacji
Podczas intubacji, w 1., 2. i 5. minucie po intubacji
Pulsoksymetr
Ramy czasowe: Przed indukcją (linia wyjściowa), podczas intubacji, w 1., 2. i 5. minucie po intubacji
Pulsoksymetria jest wygodną i bezbolesną alternatywą dla igieł, jest prosta w użyciu i dostarcza natychmiastowych danych. Te zalety sprawiają, że oksymetria jest nieocenionym narzędziem do określania zapotrzebowania klienta na tlenoterapię i oceny skuteczności terapii. Pulsoksymetr rejestruje nasycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2). SaO2 większe niż 95% uważa się za prawidłowe, podczas gdy wartości niższe niż 93% zwykle wskazują na potrzebę tlenoterapii i dalszej oceny.
Przed indukcją (linia wyjściowa), podczas intubacji, w 1., 2. i 5. minucie po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ondokuz Mayıs University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ERSIN KOKSAL, PROFFOSOR, Ondokuz Mayıs University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B.30.2.ODM.0.20.08/1822

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami