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Chi è rapido e successo? Il confronto tra videofibroscopio e videolaringoscopio

7 febbraio 2022 aggiornato da: Halil CEBECI, Ondokuz Mayıs University

Il confronto tra videofibroscopio e video laringoscopio, con punteggio Egri> 4

L'intubazione endotracheale svolge un ruolo importante nell'anestesia generale. Le complicazioni possono essere prevenute utilizzando dispositivi alternativi per le vie aeree in casi di intubazione difficili predeterminati. In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare i risultati dell'intubazione endotracheale con video fibroscopio e dispositivi video laringoscopio DCI di due diversi medici esperti (E e H).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato e prospettico sono stati inclusi 60 pazienti con punteggio EGRI> 4 e punteggio ASA <4, operati tra il 1 ottobre 2018 e il 1 marzo 2019 presso l'Ondokuz Mayıs University Medical Faculty Hospital. L'intubazione endotracheale è stata eseguita da due professionisti utilizzando due diversi dispositivi. Sono stati registrati i tempi di intubazione, il numero di tentativi, i tentativi falliti, le complicanze postoperatorie e le risposte emodinamiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tacchino, 55200
        • Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operato nella sala operatoria del nostro ospedale,
  • 18-65 anni,
  • Punteggio EGRI>4,
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) <4

Criteri di esclusione:

  • Malattia cerebrovascolare (ischemia cerebrale, emorragia o ictus), presenza di stenosi carotidea o anamnesi di malattia coronarica,

    • Disturbi neurologici (storia di cefalea cronica, epilessia o trauma cranico), dipendenza da alcol o droghe psicoattive,
    • Gravi malattie cardiache e/o polmonari, insufficienza epatica e/o renale,
    • Diabete e/o ipertensione non controllati,
    • Ascesso dentale,
    • Apertura della bocca <1,5 cm,
    • Disturbo emorragico noto,
    • Gravidanza,
    • Ritardo mentale,
    • Controindicazioni ai farmaci, allergia ai farmaci utilizzati,
    • Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo video fibroscopio di praticante esperto
Medico più esperto: intubazione endotracheale con videofibroscopio Assoc. Dott. Il gruppo in cui Ersin Köksal ha eseguito l'intubazione endotracheale utilizzando un videofibroscopio (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Germania) era composto da 15 pazienti. L'intubazione endotracheale è stata eseguita da due professionisti utilizzando due dispositivi diversi. Sono stati registrati i tempi di intubazione, il numero di tentativi, i tentativi falliti, le complicanze postoperatorie e le risposte emodinamiche.
Dispositivo: Gruppo video fibroscopio di praticante esperto
Una delle alternative classiche alla laringoscopia nell'intubazione endotracheale difficile è la videolaringoscopiavideofibroscopio (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Germania). Raggiungere l'immagine dal paziente con pre e dal punto di vista cervicale, o dal punto di vista cervicale, da completare con una buona visione da un grande schermo da completare con un'immagine prima e durante l'intubazione. Facilita anche l'apprendimento nell'istruzione.
Dispositivo: Gruppo video fibroscopio di praticante meno esperto
Una delle alternative classiche alla laringoscopia nell'intubazione endotracheale difficile è il videofibroscopio per videolaringoscopia (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Germania). Raggiungere l'immagine dal paziente con pre e dal punto di vista cervicale, o dal punto di vista cervicale, da completare con una buona visione da un grande schermo da completare con un'immagine prima e durante l'intubazione. Facilita anche l'apprendimento nell'istruzione.
Comparatore attivo: Videolaringoscopio di gruppo di operatori esperti
Medico più esperto: Intubazione endotracheale con videolaringoscopio DCIIl gruppo in cui l'Assoc. Il Dr. Ersin Köksal ha eseguito l'intubazione endotracheale utilizzando un videolaringoscopio DCI (Storz DCI Video Laryngoscope (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Germania) era composto da 15 pazienti. L'intubazione endotracheale è stata eseguita da due professionisti utilizzando due dispositivi diversi. Sono stati registrati i tempi di intubazione, il numero di tentativi, i tentativi falliti, le complicanze postoperatorie e le risposte emodinamiche.
Dispositivo: Videolaringoscopio di gruppo di operatori esperti
Intubazione in sospeso Difficile oltre che impegnativo. L'intubazione a fibre ottiche (fiberscope) è il gold standard nelle vie aeree difficili. In mancanza di questo supplemento, sarà ampiamente utilizzato per la pratica, poiché è adatto per video laringei.
Dispositivo: Videolaringoscopio di gruppo di operatori meno esperti
Entubazione in attesa difficile e impegnativa. L'intubazione a fibre ottiche (fiberscope) è il gold standard nelle vie aeree difficili. In mancanza di questo supplemento, sarà ampiamente utilizzato per la pratica, in quanto è adatto per videolaringoscopio. Videolaringoscopio Storz DCI (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Germania)
Comparatore attivo: Gruppo video fibroscopio di praticante meno esperto
Intubazione endotracheale con videofibroscopio: il gruppo in cui il dottor Halil Cebeci ha applicato l'intubazione endotracheale utilizzando un videofibroscopio (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Germania) era composto da 15 pazienti. L'intubazione endotracheale è stata eseguita da due professionisti utilizzando due diversi dispositivi. Sono stati registrati i tempi di intubazione, il numero di tentativi, i tentativi falliti, le complicanze postoperatorie e le risposte emodinamiche.
Dispositivo: Gruppo video fibroscopio di praticante esperto
Una delle alternative classiche alla laringoscopia nell'intubazione endotracheale difficile è la videolaringoscopiavideofibroscopio (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Germania). Raggiungere l'immagine dal paziente con pre e dal punto di vista cervicale, o dal punto di vista cervicale, da completare con una buona visione da un grande schermo da completare con un'immagine prima e durante l'intubazione. Facilita anche l'apprendimento nell'istruzione.
Dispositivo: Gruppo video fibroscopio di praticante meno esperto
Una delle alternative classiche alla laringoscopia nell'intubazione endotracheale difficile è il videofibroscopio per videolaringoscopia (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Germania). Raggiungere l'immagine dal paziente con pre e dal punto di vista cervicale, o dal punto di vista cervicale, da completare con una buona visione da un grande schermo da completare con un'immagine prima e durante l'intubazione. Facilita anche l'apprendimento nell'istruzione.
Comparatore attivo: Videolaringoscopio di gruppo di operatori meno esperti
Intubazione endotracheale con videolaringoscopio DCI: Il gruppo in cui il Dr.Halil Cebeci ha applicato l'intubazione endotracheale utilizzando un videolaringoscopio DCI (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Germania) era composto da 15 pazienti. L'intubazione endotracheale è stata eseguita da due professionisti utilizzando due dispositivi diversi. Sono stati registrati i tempi di intubazione, il numero di tentativi, i tentativi falliti, le complicanze postoperatorie e le risposte emodinamiche.
Dispositivo: Videolaringoscopio di gruppo di operatori esperti
Intubazione in sospeso Difficile oltre che impegnativo. L'intubazione a fibre ottiche (fiberscope) è il gold standard nelle vie aeree difficili. In mancanza di questo supplemento, sarà ampiamente utilizzato per la pratica, poiché è adatto per video laringei.
Dispositivo: Videolaringoscopio di gruppo di operatori meno esperti
Entubazione in attesa difficile e impegnativa. L'intubazione a fibre ottiche (fiberscope) è il gold standard nelle vie aeree difficili. In mancanza di questo supplemento, sarà ampiamente utilizzato per la pratica, in quanto è adatto per videolaringoscopio. Videolaringoscopio Storz DCI (Karl Storz GmbH &Co. KG, Tuttlingen, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di intubazione,
Lasso di tempo: durante l'intubazione
Il momento in cui il tubo di intubazione endotracheale è passato tra le corde vocali seguendo l'immagine delle corde vocali ottenuta con il dispositivo è stato registrato in pochi secondi. Nell'intubazione endotracheale eseguita con un videofibroscopio, l'estremità del fibroscopio con una telecamera che passa attraverso le corde vocali, e nell'intubazione endotracheale eseguita con un videolaringoscopio DCI, il tubo di intubazione che passa tra le corde vocali è stato conteggiato come tempo di intubazione riuscito.
durante l'intubazione
Numero di tentativi
Lasso di tempo: durante l'intubazione per i pazienti,
La procedura sarà considerata non riuscita se l'intubazione non ha successo in tre tentativi, se il processo di intubazione supera i tre minuti o se la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) è <90% durante questo periodo. Se si verificava questa situazione, si prevedeva di ventilare il paziente con una maschera per anestesia fino a quando la saturazione di ossigeno si avvicinava al 100% e di utilizzare dispositivi alternativi per le vie aeree.
durante l'intubazione per i pazienti,
È ora di trovare la glottide:
Lasso di tempo: durante l'intubazione per i pazienti
Il tempo dal momento in cui il dispositivo è entrato tra gli incisivi anteriori del paziente fino a quando le corde vocali sono state viste è stato registrato in secondi.
durante l'intubazione per i pazienti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante l'intubazione, al 1°, 2° e 5° minuto dopo l'intubazione
Parametri emodinamici; frequenza cardiaca (/min), pressione arteriosa sistolica (mmHg), pressione arteriosa diastolica (mmHg), pressione arteriosa media (mmHg) e SpO2 sono stati registrati prima dell'induzione (basale), durante l'intubazione, al 1°, 2° e 5° minuto dopo l'intubazione
Durante l'intubazione, al 1°, 2° e 5° minuto dopo l'intubazione
Pulsossimetro
Lasso di tempo: Prima dell'induzione (basale), durante l'intubazione, al 1°, 2° e 5° minuto dopo l'intubazione
L'ossimetria è un'alternativa conveniente e indolore alle punture di aghi, è semplice da usare e fornisce dati immediati. Questi vantaggi rendono l'ossimetria uno strumento prezioso per determinare la necessità del cliente di ossigenoterapia e valutare l'efficacia della terapia. L'ossimetro registra la saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2). Una SaO2 superiore al 95% è considerata normale, mentre valori inferiori al 93% di solito indicano la necessità di ossigenoterapia e ulteriore valutazione.
Prima dell'induzione (basale), durante l'intubazione, al 1°, 2° e 5° minuto dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ondokuz Mayıs University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ERSIN KOKSAL, PROFFOSOR, Ondokuz Mayıs University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B.30.2.ODM.0.20.08/1822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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