Kdo je Rapid a úspěch? Srovnání video fibroskopu a videolaryngoskopu
7. února 2022 aktualizováno: Halil CEBECI, Ondokuz Mayıs University
Srovnání video fibroskopu a videolaryngoskopu, s Egri skóre> 4
Endotracheální intubace hraje důležitou roli v celkové anestezii.
Komplikacím lze předejít použitím alternativních dýchacích cest v předem stanovených obtížných případech intubace.
V této studii se výzkumníci zaměřili na porovnání výsledků endotracheální intubace pomocí videofibroskopu a zařízení DCI videolaryngoskopu dvou různých zkušených lékařů (E a H).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do této randomizované a prospektivní studie bylo zařazeno 60 pacientů s EGRI skóre> 4 a ASA skóre <4, operovaných v období od 1. října 2018 do 1. března 2019 ve Fakultní nemocnici Ondokuz Mayıs.
Endotracheální intubaci provedli dva praktici za použití dvou různých zařízení.
Byly zaznamenány doby intubace, počet pokusů, neúspěšné pokusy, pooperační komplikace a hemodynamické odpovědi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Krocan, 55200
- Ondokuz Mayis University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operováno na operačním sále naší nemocnice,
- ve věku 18–65 let,
- EGRI skóre>4,
- Skóre ASA (American Society of Anesthesiologists)<4
Kritéria vyloučení:
Cerebrovaskulární onemocnění (cerebrální ischemie, krvácení nebo cévní mozková příhoda), přítomnost stenózy karotidy nebo anamnéza onemocnění koronárních tepen,
- neurologické poruchy (v anamnéze chronická bolest hlavy, epilepsie nebo poranění hlavy), závislost na alkoholu nebo psychoaktivních drogách,
- Závažná onemocnění srdce a/nebo plic, selhání jater a/nebo ledvin,
- nekontrolovaný diabetes a/nebo hypertenze,
- zubní absces,
- ústní otvor <1,5 cm,
- Známá porucha krvácivosti,
- Těhotenství,
- Mentální retardace,
- Kontraindikace na léky, alergie na užívané léky,
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupinový video fibroskop zkušeného praktika
Zkušenější lékař: endotracheální intubace videofibroskopem doc.
Dr.
Skupina, ve které Ersin Köksal prováděl endotracheální intubaci pomocí videofibroskopu (Karl Storz GmbH & Co.
KG, Tuttlingen, Německo) sestávalo z 15 pacientů. Endotracheální intubaci provedli dva lékaři za použití dvou různých zařízení.
Byly zaznamenány doby intubace, počet pokusů, neúspěšné pokusy, pooperační komplikace a hemodynamické odpovědi.
|
Jednou z klasických alternativ laryngoskopie při obtížné endotracheální intubaci je videolaryngoskopievideofibroskop (Karl Storz GmbH &Co.
KG, Tuttlingen, Německo).
Dosažení obrazu od pacienta z pre- a z cervikálního pohledu, případně z cervikálního pohledu, doplněné dobrým výhledem z velké obrazovky, doplněné o snímek před a v rámci intubace.
Usnadňuje také učení ve vzdělávání.
Jednou z klasických alternativ laryngoskopie při obtížné endotracheální intubaci je videolaryngoskopický videofibroskop (Karl Storz GmbH &Co.
KG, Tuttlingen, Německo).
Dosažení obrazu od pacienta z pre- a z cervikálního pohledu, případně z cervikálního pohledu, doplněné dobrým výhledem z velké obrazovky, doplněné o snímek před a v rámci intubace.
Usnadňuje také učení ve vzdělávání.
|
|
Aktivní komparátor: Skupinový videolaryngoskop zkušeného lékaře
Zkušenější lékař: Endotracheální intubace s DCI videolaryngoskopem Skupina, ve které doc.
Dr. Ersin Köksal provedl endotracheální intubaci pomocí videolaryngoskopu DCI (Storz DCI Video Laryngoskop (Karl Storz GmbH &Co.
KG, Tuttlingen, Německo) sestávalo z 15 pacientů. Endotracheální intubaci provedli dva lékaři za použití dvou různých zařízení.
Byly zaznamenány doby intubace, počet pokusů, neúspěšné pokusy, pooperační komplikace a hemodynamické odpovědi.
|
Čeká se na intubaci Obtížná i náročná.
Fiberoptická (fibroskopická) intubace je zlatým standardem v obtížných dýchacích cestách.
Bez tohoto doplňku bude široce používán pro praxi, protože je vhodný pro video laryngeální.
Entubace čeká na obtížná a zároveň náročná.
Fiberoptická (fibroskopická) intubace je zlatým standardem v obtížných dýchacích cestách.
Bez tohoto doplňku bude široce používán pro praxi, protože je vhodný pro videolaryngeální. Storz DCI Video Laryngoskop (Karl Storz GmbH &Co.
KG, Tuttlingen, Německo)
|
|
Aktivní komparátor: Skupinový video fibroskop méně zkušeného lékaře
Endotracheální intubace s videofibroskopem: Skupina, ve které DrHalil Cebeci aplikoval endotracheální intubaci pomocí videofibroskopu (Karl Storz GmbH & Co.
KG, Tuttlingen, Německo) sestávalo z 15 pacientů.
Endotracheální intubaci provedli dva praktici za použití dvou různých zařízení.
Byly zaznamenány doby intubace, počet pokusů, neúspěšné pokusy, pooperační komplikace a hemodynamické odpovědi.
|
Jednou z klasických alternativ laryngoskopie při obtížné endotracheální intubaci je videolaryngoskopievideofibroskop (Karl Storz GmbH &Co.
KG, Tuttlingen, Německo).
Dosažení obrazu od pacienta z pre- a z cervikálního pohledu, případně z cervikálního pohledu, doplněné dobrým výhledem z velké obrazovky, doplněné o snímek před a v rámci intubace.
Usnadňuje také učení ve vzdělávání.
Jednou z klasických alternativ laryngoskopie při obtížné endotracheální intubaci je videolaryngoskopický videofibroskop (Karl Storz GmbH &Co.
KG, Tuttlingen, Německo).
Dosažení obrazu od pacienta z pre- a z cervikálního pohledu, případně z cervikálního pohledu, doplněné dobrým výhledem z velké obrazovky, doplněné o snímek před a v rámci intubace.
Usnadňuje také učení ve vzdělávání.
|
|
Aktivní komparátor: Skupinový videolaryngoskop méně zkušeného lékaře
Endotracheální intubace s DCI videolaryngoskopem: Skupina, ve které Dr.Halil Cebeci aplikoval endotracheální intubaci pomocí DCI videolaryngoskopu (Karl Storz GmbH &Co.
KG, Tuttlingen, Německo) sestávalo z 15 pacientů. Endotracheální intubaci provedli dva lékaři za použití dvou různých zařízení.
Byly zaznamenány doby intubace, počet pokusů, neúspěšné pokusy, pooperační komplikace a hemodynamické odpovědi.
|
Čeká se na intubaci Obtížná i náročná.
Fiberoptická (fibroskopická) intubace je zlatým standardem v obtížných dýchacích cestách.
Bez tohoto doplňku bude široce používán pro praxi, protože je vhodný pro video laryngeální.
Entubace čeká na obtížná a zároveň náročná.
Fiberoptická (fibroskopická) intubace je zlatým standardem v obtížných dýchacích cestách.
Bez tohoto doplňku bude široce používán pro praxi, protože je vhodný pro videolaryngeální. Storz DCI Video Laryngoskop (Karl Storz GmbH &Co.
KG, Tuttlingen, Německo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časy intubace,
Časové okno: během intubace
|
Okamžik, kdy endotracheální intubační trubice prošla mezi hlasivky po snímku hlasivky získaném pomocí zařízení, byl zaznamenán v sekundách.
U endotracheální intubace provedené videofibroskopem, konec fibroskopu s kamerou procházející přes hlasivky a u endotracheální intubace provedené DCI videolaryngoskopem se jako úspěšná doba intubace počítala intubační trubice procházející mezi hlasivkami.
|
během intubace
|
|
Počet pokusů
Časové okno: při intubaci pacientů,
|
Postup bude považován za neúspěšný, pokud je intubace neúspěšná ve třech pokusech, pokud proces intubace přesáhne tři minuty nebo pokud je periferní saturace kyslíkem (SpO2) během této doby < 90 %.
Pokud by k této situaci došlo, bylo plánováno ventilovat pacienta anestetickou maskou, dokud se saturace kyslíkem nepřiblížila 100 % a použít alternativní dýchací přístroje.
|
při intubaci pacientů,
|
|
Čas najít glottis:
Časové okno: při intubaci pacientů
|
Doba od okamžiku, kdy zařízení vstoupilo mezi pacientovy přední řezáky, do okamžiku, kdy byly vidět hlasivky, byla zaznamenána v sekundách.
|
při intubaci pacientů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Během intubace, v 1., 2. a 5. minutě po intubaci
|
Hemodynamické parametry; srdeční frekvence (/min), systolický krevní tlak (mmHg), diastolický krevní tlak (mmHg), střední arteriální tlak (mmHg) a SpO2 byly zaznamenány před indukcí (základní hodnota), během intubace, v 1., 2. a 5. minutě po intubaci
|
Během intubace, v 1., 2. a 5. minutě po intubaci
|
|
Pulzní oxymetr
Časové okno: Před indukcí (základní hodnota), během intubace, v 1., 2. a 5. minutě po intubaci
|
Oximetrie je pohodlnou a bezbolestnou alternativou injekčních jehel, snadno se používá a poskytuje okamžitá data.
Tyto výhody dělají z oxymetrie neocenitelný nástroj pro stanovení klientovy potřeby kyslíkové terapie a hodnocení účinnosti terapie.
Oxymetr registruje arteriální saturaci kyslíkem (SaO2).
SaO2 vyšší než 95 % je považováno za normální, zatímco hodnoty nižší než 93 % obvykle indikují potřebu kyslíkové terapie a dalšího posouzení.
|
Před indukcí (základní hodnota), během intubace, v 1., 2. a 5. minutě po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ERSIN KOKSAL, PROFFOSOR, Ondokuz Mayıs University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ODM.0.20.08/1822
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .