Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě formulace na bázi mořské vody pro úlevu od ucpaného nosu u pediatrických subjektů

2. října 2024 aktualizováno: Church & Dwight Company, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti dvou přípravků na bázi mořské vody plus standard péče versus standard péče samotné pro úlevu od ucpaného nosu u pediatrických pacientů s běžným nachlazením

Cílem této klinické studie je vyhodnotit toleranci a účinnost dvou produktů nosních sprejů Stérimar u dětí, které mají ucpaný nos v důsledku běžného nachlazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti dvou formulací nosních sprejů Stérimar (zdravotnický prostředek již označený CE) na ucpaný nos u dětí ve věku 3 až 48 měsíců s běžným nachlazením. . Celkově studie předpokládá 300 pacientů rozdělených mezi různá klinická pracoviště.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20142
        • San Paolo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci a batolata mužského a ženského pohlaví ve věku 3 - 48 měsíců (včetně) při zápisu (den 0).
  2. Ošetřovatel(ci) odpovědí "ano" na otázku "Máte pocit, že je Vaše dítě nachlazené?" při zápisu (den 0).
  3. Subjekty se symptomy začaly během 48 hodin před zařazením (den 0).
  4. Subjekty s nazální kongescí (ucpaný/ucpaný nos) hodnocené alespoň stupněm 2 (středně obtěžující) na 0 až 2-bodové škále na základě ranního hodnocení (do hodiny po probuzení subjektu).
  5. Subjekty vykazující alespoň stupeň 2 na 0 až 2-bodové stupnici pro alespoň jeden z následujících dalších příznaků nachlazení: rýma, nosní krusta (suchý hlen), hustý hlen, kýchání a kašel.
  6. Právní opatrovníci podepsali písemný informovaný souhlas s účastí svých dětí na studii.
  7. Zákonný(é) opatrovník(ci) ochotný(é) dodržovat všechny studijní postupy.
  8. Schopnost správce(ů) (podle názoru zkoušejícího) porozumět úplné povaze, postupům a účelu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty vykazující tělesnou teplotu vyšší než 38 °C měřenou bezkontaktním infračerveným teploměrem při zápisu (den 0).
  2. Subjekty vykazující jakoukoli sekundární infekci (jako je bronchitida, otitis, tracheitida, pneumonie a tak dále) při zařazení (den 0).
  3. Subjekty s pozitivními výsledky screeningového testu na streptokokový antigen (test rychlé detekce antigenu nebo RADT) při zařazení (den 0).
  4. Subjekty s anamnézou alergické rýmy.
  5. Subjekty vykazující jakékoli vrozené nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit výsledky studie (např. astma, zápal plic, laryngotracheobronchitida, sinusitida a tak dále).
  6. Subjekty vykazující jakýkoli druh imunodeficience.
  7. Subjekty vykazující jakoukoli přecitlivělost nebo alergii nebo intoleranci na jakoukoli složku produktů studie.
  8. Subjekty s pozitivní anamnézou jakékoli významné nemoci během 2 týdnů před zařazením (den 0).
  9. Subjekty vykazující jakoukoli aktivní systémovou infekci nebo zdravotní stav, který může vyžadovat léčbu nebo terapeutický zásah během studie.
  10. Subjekty, které se aktuálně účastní nebo se účastnily jiného klinického hodnocení během posledních 30 dnů před zařazením (den 0).
  11. Subjekty používající fyziologické nosní kapky nebo nosní spreje nebo pumpy jiné než produkty studie, antibiotika, antivirotika, intranazální léky, dekongestanty, antihistaminika, echinacea, kombinované přípravky proti nachlazení, doplňky obsahující ≥ 10 mg zinku, které by mohly ovlivnit skóre symptomů při zařazení (den 0) do 12 hodin před dnem promítání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
IP1 - Stérimar BLOCKED NOSE Dětský nosní sprej + standardní péče
Přístroj: IP1 - Stérimar BLOCKED NOSE Dětský nosní sprej
1 až 2 vstřiky do každé nosní dírky nejméně 2 dvakrát denně a podle potřeby až maximálně 6krát denně.
Behaviorální: Standartní péče
hydratace + odpočinek doma + v případě potřeby paracetamol
Experimentální: Skupina B
IP2 - Stérimar Stop & Protect Cold Baby + standardní péče
Behaviorální: Standartní péče
hydratace + odpočinek doma + v případě potřeby paracetamol
Přístroj: IP2 - Stérimar Stop & Protect Cold Baby + standardní péče
1 až 2 vstřiky do každé nosní dírky nejméně 2 dvakrát denně a podle potřeby až maximálně 6krát denně.
Jiný: Skupina C
Samostatná standardní péče
Behaviorální: Standartní péče
hydratace + odpočinek doma + v případě potřeby paracetamol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ucpaného nosu.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní
Posuďte změnu nazální kongesce, vyhodnocenou pomocí specifického dotazníku (dotazník "Cold Symptom Severity"), který se má vyplnit v den 0 (základní hodnota) a denně od začátku do konce studie; srovnání mezi skupinami A, B versus skupina C.
Po dokončení studia v průměru 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dalších příznaků nachlazení.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní

Posuďte změnu dalších příznaků nachlazení, vyhodnoťte pomocí specifického dotazníku (dotazník „závažnost příznaků nachlazení“), který se vyplní v den 0 (základní hodnota) a denně od začátku do konce studie; srovnání mezi skupinami; srovnání mezi skupinami A, B versus skupina C.

Další příznaky nachlazení:

  • Nosní kůra (suchý hlen)
  • Rýma (kapání/čichání/šňupání/odtok/výtok)
  • Hustý hlen
  • Kýchání
  • Kašel.
Po dokončení studia v průměru 10 dní
Výskyt sekundárních infekcí.
Časové okno: Denně až do konce studie, přibližně 10 dní
Hodnocení výskytu sekundárních infekcí (počet) denně, od začátku do konce studie; srovnání skupiny A, B versus skupina C. Sekundární infekce budou potvrzeny zkoušejícím.
Denně až do konce studie, přibližně 10 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup úlevy.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní
Hodnocení nástupu úlevy (okamžitá úleva) po dokončení celé aplikace produktu (1 nebo 2 střiky) v den 0 (základní hodnota) a denně ode dne 1 do dne 3 studie; srovnání ve skupinách A a B.
Po dokončení studia v průměru 10 dní
Doprovodné léky.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní
Hodnocení užívání souběžných léků (frekvence, s výjimkou paracetamolu) bude provedeno od začátku do konce studie; srovnání mezi skupinami A, B, C.
Po dokončení studia v průměru 10 dní
Frekvence podávání paracetamolu.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní
Hodnocení užívání paracetamolu (frekvence) bude provedeno od začátku do konce studie; srovnání mezi skupinami A, B a skupinou C.
Po dokončení studia v průměru 10 dní
Kvalita spánku.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní
Hodnocení kvality spánku bude hodnoceno pomocí dotazníku "kvalita spánku", který bude vyplněn v den 0 (základní hodnota) a denně od začátku do konce studie; srovnání mezi skupinami A, B versus skupina C.
Po dokončení studia v průměru 10 dní
Globální hodnocení stavu nachlazení.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní
Globální hodnocení stavu nachlazení bude vyhodnoceno pomocí dotazníku "globální hodnocení stavu nachlazení", který bude vyplněn od začátku do konce studie; srovnání v rámci skupin.
Po dokončení studia v průměru 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Church & Dwight Company, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Evidilya S.r.l.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ST-20-F11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení