Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa preparaty na bazie wody morskiej do łagodzenia przekrwienia błony śluzowej nosa u pacjentów pediatrycznych

2 października 2024 zaktualizowane przez: Church & Dwight Company, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne w równoległych grupach, mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji dwóch preparatów na bazie wody morskiej oraz standardowego postępowania w porównaniu ze standardowym postępowaniem w celu złagodzenia przekrwienia błony śluzowej nosa u pacjentów pediatrycznych z przeziębieniem

Celem tego badania klinicznego jest ocena tolerancji i skuteczności dwóch aerozoli do nosa Stérimar u dzieci z przekrwieniem błony śluzowej nosa z powodu przeziębienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, kontrolowanym, otwartym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności dwóch preparatów Stérimar w postaci aerozoli do nosa (wyrób medyczny z oznaczeniem CE) w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku od 3 do 48 miesięcy z przeziębieniem . W sumie badanie przewiduje 300 pacjentów podzielonych na różne ośrodki kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20142
        • San Paolo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta i małe dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 3 do 48 miesięcy (włącznie) w momencie rejestracji (dzień 0).
  2. Opiekun(e) odpowiadający(e) „tak” na pytanie „Czy czujesz, że Twoje dziecko jest przeziębione?” w momencie rejestracji (dzień 0).
  3. Osobnicy z objawami rozpoczęli w ciągu 48 godzin przed włączeniem (dzień 0).
  4. Pacjenci z przekrwieniem błony śluzowej nosa (zatkany/zatkany nos) ocenili co najmniej stopień 2 (umiarkowanie uciążliwy) w skali od 0 do 2 punktów, na podstawie oceny porannej (w ciągu godziny od przebudzenia).
  5. Osoby wykazujące co najmniej stopień 2 w skali od 0 do 2 punktów dla co najmniej jednego z następujących dodatkowych objawów objawów przeziębienia: katar, strup na nosie (suchy śluz), gęsty śluz, kichanie i kaszel.
  6. Opiekunowie prawni podpisali pisemną świadomą zgodę na udział ich dzieci w badaniu.
  7. Opiekunowie prawni chętni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  8. Zdolność opiekuna (opiekunów) (w opinii badacza) do zrozumienia pełnego charakteru, procedur i celu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci prezentujący temperaturę ciała wyższą niż 38°C mierzoną bezdotykowym termometrem na podczerwień podczas rejestracji (dzień 0).
  2. Pacjenci z jakąkolwiek wtórną infekcją (taką jak zapalenie oskrzeli, zapalenie ucha, zapalenie tchawicy, zapalenie płuc itd.) w momencie rejestracji (dzień 0).
  3. Osoby z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego antygenu paciorkowcowego (test szybkiego wykrywania antygenu lub RADT) w momencie rejestracji (dzień 0).
  4. Pacjenci z historią alergicznego nieżytu nosa.
  5. Osoby z jakąkolwiek wrodzoną lub przewlekłą chorobą, która zdaniem badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na wyniki badania (np. astma, zapalenie płuc, zapalenie krtani, tchawicy, oskrzeli, zapalenie zatok itd.).
  6. Osoby wykazujące jakikolwiek rodzaj niedoboru odporności.
  7. Osoby wykazujące jakąkolwiek nadwrażliwość, alergię lub nietolerancję na którykolwiek składnik badanych produktów.
  8. Osoby z dodatnim wywiadem lekarskim na jakąkolwiek poważną chorobę w ciągu 2 tygodni przed włączeniem (Dzień 0).
  9. Osoby wykazujące jakąkolwiek aktywną infekcję ogólnoustrojową lub stan chorobowy, który może wymagać leczenia lub interwencji terapeutycznej podczas badania.
  10. Osoby obecnie uczestniczące lub uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem (dzień 0).
  11. Pacjenci stosujący krople do nosa z solą fizjologiczną lub aerozole do nosa lub pompki inne niż badane produkty, antybiotyki, leki przeciwwirusowe, leki donosowe, leki zmniejszające przekrwienie, leki przeciwhistaminowe, echinacea, mieszane preparaty na przeziębienie, suplementy zawierające ≥ 10 mg cynku, które mogłyby wpłynąć na ocenę objawów w momencie włączenia (Dzień 0) w ciągu 12 godzin przed dniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
IP1 - Stérimar BLOCKED NOSE Spray do nosa dla dzieci + standardowa pielęgnacja
Urządzenie: IP1 - Stérimar BLOCKED NOSE Spray do nosa dla niemowląt
1 do 2 rozpyleń do każdego otworu nosowego co najmniej 2 razy dziennie iw razie potrzeby maksymalnie 6 razy dziennie.
Behawioralne: Standard opieki
nawodnienie + odpoczynek w domu + w razie potrzeby paracetamol
Eksperymentalny: Grupa B
IP2 - Stérimar Stop & Protect Cold Baby + standard opieki
Behawioralne: Standard opieki
nawodnienie + odpoczynek w domu + w razie potrzeby paracetamol
Urządzenie: IP2 - Stérimar Stop & Protect Cold Baby + standard opieki
1 do 2 rozpyleń do każdego otworu nosowego co najmniej 2 razy dziennie iw razie potrzeby maksymalnie 6 razy dziennie.
Inny: Grupa C
Tylko standard opieki
Behawioralne: Standard opieki
nawodnienie + odpoczynek w domu + w razie potrzeby paracetamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przekrwienia błony śluzowej nosa.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Ocenić zmianę przekrwienia błony śluzowej nosa, ocenioną za pomocą specjalnego kwestionariusza (kwestionariusz „Cold Symptom Severity”), który należy wypełnić w dniu 0 (linia bazowa) i codziennie od początku do końca badania; porównania grup A, B z grupą C.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana innych objawów przeziębienia.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni

Ocenić zmianę innych objawów przeziębienia, ocenioną za pomocą specjalnego kwestionariusza (kwestionariusz „Cold Symptom Severity”), który należy wypełnić w dniu 0 (poziom wyjściowy) i codziennie od początku do końca badania; porównania między grupami; porównania grup A, B z grupą C.

Inne objawy przeziębienia:

  • Skorupa nosa (suchy śluz)
  • Katar (kroplówka/wąchanie/parskanie/drenaż/wydzielina)
  • Gęsty śluz
  • Kichanie
  • Kaszel.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Występowanie wtórnych infekcji.
Ramy czasowe: Codziennie do końca badania, około 10 dni
Ocena występowania zakażeń wtórnych (liczba) codziennie, od początku do końca badania; porównania grupy A, B z grupą C. Wtórne infekcje zostaną potwierdzone przez Badacza.
Codziennie do końca badania, około 10 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek ulgi.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Ocena początku ulgi (natychmiastowej ulgi) po zakończeniu całej aplikacji produktu (1 lub 2 rozpylenia) w dniu 0 (linia bazowa) i codziennie od dnia 1 do dnia 3 badania; porównania w grupach A i B.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Leki towarzyszące.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Ocena stosowania leków towarzyszących (częstotliwość, z wyłączeniem paracetamolu) zostanie przeprowadzona od początku do końca badania; porównania między grupami A, B, C.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Częstotliwość podawania paracetamolu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Ocena stosowania paracetamolu (częstotliwość) zostanie przeprowadzona od początku do końca badania; porównania w ramach grup A, B i grupy C.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Jakość snu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Ocena jakości snu będzie oceniana za pomocą kwestionariusza „jakość snu”, który należy wypełnić w Dniu 0 (wyjściowym) i codziennie od początku do końca badania; porównania w ramach grup A, B i grupy C.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Globalna ocena stanu przeziębienia.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Ogólna ocena stanu przeziębienia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza „Globalna ocena stanu przeziębienia”, który należy wypełnić od początku do końca badania; porównania w ramach grup.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Church & Dwight Company, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Evidilya S.r.l.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ST-20-F11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami