Dvě formulace na bázi mořské vody pro úlevu od ucpaného nosu u pediatrických subjektů
2. října 2024 aktualizováno: Church & Dwight Company, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti dvou přípravků na bázi mořské vody plus standard péče versus standard péče samotné pro úlevu od ucpaného nosu u pediatrických pacientů s běžným nachlazením
Cílem této klinické studie je vyhodnotit toleranci a účinnost dvou produktů nosních sprejů Stérimar u dětí, které mají ucpaný nos v důsledku běžného nachlazení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti dvou formulací nosních sprejů Stérimar (zdravotnický prostředek již označený CE) na ucpaný nos u dětí ve věku 3 až 48 měsíců s běžným nachlazením. .
Celkově studie předpokládá 300 pacientů rozdělených mezi různá klinická pracoviště.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20142
- San Paolo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci a batolata mužského a ženského pohlaví ve věku 3 - 48 měsíců (včetně) při zápisu (den 0).
- Ošetřovatel(ci) odpovědí "ano" na otázku "Máte pocit, že je Vaše dítě nachlazené?" při zápisu (den 0).
- Subjekty se symptomy začaly během 48 hodin před zařazením (den 0).
- Subjekty s nazální kongescí (ucpaný/ucpaný nos) hodnocené alespoň stupněm 2 (středně obtěžující) na 0 až 2-bodové škále na základě ranního hodnocení (do hodiny po probuzení subjektu).
- Subjekty vykazující alespoň stupeň 2 na 0 až 2-bodové stupnici pro alespoň jeden z následujících dalších příznaků nachlazení: rýma, nosní krusta (suchý hlen), hustý hlen, kýchání a kašel.
- Právní opatrovníci podepsali písemný informovaný souhlas s účastí svých dětí na studii.
- Zákonný(é) opatrovník(ci) ochotný(é) dodržovat všechny studijní postupy.
- Schopnost správce(ů) (podle názoru zkoušejícího) porozumět úplné povaze, postupům a účelu studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty vykazující tělesnou teplotu vyšší než 38 °C měřenou bezkontaktním infračerveným teploměrem při zápisu (den 0).
- Subjekty vykazující jakoukoli sekundární infekci (jako je bronchitida, otitis, tracheitida, pneumonie a tak dále) při zařazení (den 0).
- Subjekty s pozitivními výsledky screeningového testu na streptokokový antigen (test rychlé detekce antigenu nebo RADT) při zařazení (den 0).
- Subjekty s anamnézou alergické rýmy.
- Subjekty vykazující jakékoli vrozené nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit výsledky studie (např. astma, zápal plic, laryngotracheobronchitida, sinusitida a tak dále).
- Subjekty vykazující jakýkoli druh imunodeficience.
- Subjekty vykazující jakoukoli přecitlivělost nebo alergii nebo intoleranci na jakoukoli složku produktů studie.
- Subjekty s pozitivní anamnézou jakékoli významné nemoci během 2 týdnů před zařazením (den 0).
- Subjekty vykazující jakoukoli aktivní systémovou infekci nebo zdravotní stav, který může vyžadovat léčbu nebo terapeutický zásah během studie.
- Subjekty, které se aktuálně účastní nebo se účastnily jiného klinického hodnocení během posledních 30 dnů před zařazením (den 0).
- Subjekty používající fyziologické nosní kapky nebo nosní spreje nebo pumpy jiné než produkty studie, antibiotika, antivirotika, intranazální léky, dekongestanty, antihistaminika, echinacea, kombinované přípravky proti nachlazení, doplňky obsahující ≥ 10 mg zinku, které by mohly ovlivnit skóre symptomů při zařazení (den 0) do 12 hodin před dnem promítání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
IP1 - Stérimar BLOCKED NOSE Dětský nosní sprej + standardní péče
|
1 až 2 vstřiky do každé nosní dírky nejméně 2 dvakrát denně a podle potřeby až maximálně 6krát denně.
hydratace + odpočinek doma + v případě potřeby paracetamol
|
|
Experimentální: Skupina B
IP2 - Stérimar Stop & Protect Cold Baby + standardní péče
|
hydratace + odpočinek doma + v případě potřeby paracetamol
1 až 2 vstřiky do každé nosní dírky nejméně 2 dvakrát denně a podle potřeby až maximálně 6krát denně.
|
|
Jiný: Skupina C
Samostatná standardní péče
|
hydratace + odpočinek doma + v případě potřeby paracetamol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ucpaného nosu.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní
|
Posuďte změnu nazální kongesce, vyhodnocenou pomocí specifického dotazníku (dotazník "Cold Symptom Severity"), který se má vyplnit v den 0 (základní hodnota) a denně od začátku do konce studie; srovnání mezi skupinami A, B versus skupina C.
|
Po dokončení studia v průměru 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dalších příznaků nachlazení.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní
|
Posuďte změnu dalších příznaků nachlazení, vyhodnoťte pomocí specifického dotazníku (dotazník „závažnost příznaků nachlazení“), který se vyplní v den 0 (základní hodnota) a denně od začátku do konce studie; srovnání mezi skupinami; srovnání mezi skupinami A, B versus skupina C. Další příznaky nachlazení:
|
Po dokončení studia v průměru 10 dní
|
|
Výskyt sekundárních infekcí.
Časové okno: Denně až do konce studie, přibližně 10 dní
|
Hodnocení výskytu sekundárních infekcí (počet) denně, od začátku do konce studie; srovnání skupiny A, B versus skupina C. Sekundární infekce budou potvrzeny zkoušejícím.
|
Denně až do konce studie, přibližně 10 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup úlevy.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní
|
Hodnocení nástupu úlevy (okamžitá úleva) po dokončení celé aplikace produktu (1 nebo 2 střiky) v den 0 (základní hodnota) a denně ode dne 1 do dne 3 studie; srovnání ve skupinách A a B.
|
Po dokončení studia v průměru 10 dní
|
|
Doprovodné léky.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní
|
Hodnocení užívání souběžných léků (frekvence, s výjimkou paracetamolu) bude provedeno od začátku do konce studie; srovnání mezi skupinami A, B, C.
|
Po dokončení studia v průměru 10 dní
|
|
Frekvence podávání paracetamolu.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní
|
Hodnocení užívání paracetamolu (frekvence) bude provedeno od začátku do konce studie; srovnání mezi skupinami A, B a skupinou C.
|
Po dokončení studia v průměru 10 dní
|
|
Kvalita spánku.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní
|
Hodnocení kvality spánku bude hodnoceno pomocí dotazníku "kvalita spánku", který bude vyplněn v den 0 (základní hodnota) a denně od začátku do konce studie; srovnání mezi skupinami A, B versus skupina C.
|
Po dokončení studia v průměru 10 dní
|
|
Globální hodnocení stavu nachlazení.
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní
|
Globální hodnocení stavu nachlazení bude vyhodnoceno pomocí dotazníku "globální hodnocení stavu nachlazení", který bude vyplněn od začátku do konce studie; srovnání v rámci skupin.
|
Po dokončení studia v průměru 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST-20-F11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosní kongesce
-
Rabin Medical CenterSipNoseNeznámýProcedurální sedace | Intra-nasal Delevery DeviceIzrael
-
Clayton Sleep InsitituteDokončenoObstrukční spánková apnoe | Nosní kongesce | Sinus CongestionSpojené státy