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Due formulazioni a base di acqua di mare per alleviare la congestione nasale nei soggetti pediatrici

2 ottobre 2024 aggiornato da: Church & Dwight Company, Inc.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, controllato per valutare l'efficacia e la tollerabilità di due formulazioni a base di acqua di mare più uno standard di cura rispetto al solo standard di cura per alleviare la congestione nasale in soggetti pediatrici con raffreddore comune

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la tolleranza e l'efficacia di due spray nasali Stérimar nei bambini con congestione nasale dovuta al comune raffreddore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato, in aperto per valutare l'efficacia di due formulazioni spray nasali Stérimar (dispositivo medico già marcato CE) per la congestione nasale nei bambini di età compresa tra 3 e 48 mesi con raffreddore comune . In totale lo studio prevede 300 pazienti suddivisi tra i diversi siti clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • San Paolo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati e bambini maschi e femmine di età compresa tra 3 e 48 mesi (inclusi) al momento dell'iscrizione (giorno 0).
  2. Custodi che rispondono "sì" alla domanda "Senti che tuo figlio ha il raffreddore?" all'iscrizione (giorno 0).
  3. I soggetti con sintomi hanno iniziato entro 48 ore prima dell'arruolamento (giorno 0).
  4. Soggetti con congestione nasale (naso chiuso/chiuso) valutati almeno di grado 2 (moderatamente fastidiosi) su una scala da 0 a 2 punti, in base alla valutazione mattutina (entro un'ora dal risveglio del soggetto).
  5. Soggetti che mostrano almeno un grado 2 su una scala da 0 a 2 punti per almeno uno dei seguenti segni aggiuntivi dei sintomi del raffreddore: naso che cola, crosta nasale (muco secco), muco denso, starnuti e tosse.
  6. I tutori legali hanno firmato il consenso informato scritto affinché i loro piccoli partecipino allo studio.
  7. Custode legale disposto a rispettare tutte le procedure dello studio.
  8. Capacità del/i custode/i (secondo l'opinione dello sperimentatore) di comprendere l'intera natura, le procedure e lo scopo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che presentano una temperatura corporea superiore a 38°C misurata con un termometro a infrarossi senza contatto all'arruolamento (giorno 0).
  2. Soggetti che presentano qualsiasi infezione secondaria (come bronchite, otite, tracheite, polmonite e così via) al momento dell'arruolamento (Giorno 0).
  3. Soggetti con risultati positivi a un test di screening dell'antigene streptococcico (test di rilevamento rapido dell'antigene o RADT) all'arruolamento (giorno 0).
  4. Soggetti con storia di rinite allergica.
  5. - Soggetti che presentano malattie congenite o croniche che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influire negativamente sui risultati dello studio (ad esempio, asma, polmonite, laringotracheobronchite, sinusite e così via).
  6. Soggetti che presentano qualsiasi tipo di immunodeficienza.
  7. Soggetti che presentano ipersensibilità o allergia o intolleranza a qualsiasi componente dei prodotti dello studio.
  8. Soggetti con una storia medica positiva a qualsiasi malattia significativa nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento (giorno 0).
  9. Soggetti che presentano qualsiasi infezione sistemica attiva o condizione medica che potrebbe richiedere un trattamento o un intervento terapeutico durante lo studio.
  10. Soggetti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento (giorno 0).
  11. Soggetti che usano gocce nasali saline o spray nasali o pompe diverse dai prodotti dello studio, antibiotici, antivirali, medicinali intranasali, decongestionanti, antistaminici, echinacea, formule fredde combinate, integratori contenenti ≥ 10 mg di zinco che potrebbero influenzare i punteggi dei sintomi all'arruolamento (Giorno 0) entro 12 ore prima del giorno dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
IP1 - Stérimar NASO BLOCCATO Spray nasale per bambini + standard di cura
Dispositivo: IP1 - Stérimar NASO BLOCCATO Spray nasale per neonati
Da 1 a 2 spruzzi per narice almeno 2 volte al giorno e, al bisogno, fino ad un massimo di 6 volte al giorno.
Comportamentale: Standard di sicurezza
idratazione + riposo a casa + se necessario paracetamolo
Sperimentale: Gruppo B
IP2 - Stérimar Stop & Protect Cold Baby + standard di cura
Comportamentale: Standard di sicurezza
idratazione + riposo a casa + se necessario paracetamolo
Dispositivo: IP2 - Stérimar Stop & Protect Cold Baby + standard di cura
Da 1 a 2 spruzzi per narice almeno 2 volte al giorno e, al bisogno, fino ad un massimo di 6 volte al giorno.
Altro: Gruppo C
Solo standard di cura
Comportamentale: Standard di sicurezza
idratazione + riposo a casa + se necessario paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di congestione nasale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
Valutare il cambiamento della congestione nasale, valutato mediante un questionario specifico (questionario "Cold Symptom Severity"), da completare al giorno 0 (basale) e giornalmente dall'inizio alla fine dello studio; confronti tra i gruppi A, B rispetto al gruppo C.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di altri sintomi del raffreddore.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni

Valutare il cambiamento di altri sintomi del raffreddore, valutati mediante un questionario specifico (questionario "Cold Symptom Severity"), da completare al giorno 0 (basale) e giornalmente dall'inizio alla fine dello studio; confronti tra gruppi; confronti tra i gruppi A, B rispetto al gruppo C.

Altri sintomi del raffreddore:

  • Crosta nasale (muco secco)
  • Naso che cola (gocciolamento/annusata/sbuffo/drenaggio/scarico)
  • Muco denso
  • Starnuti
  • Tosse.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
Presenza di infezioni secondarie.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino alla fine dello studio, circa 10 giorni
Valutazione dell'occorrenza di infezioni secondarie (numero) giornalmente, dall'inizio alla fine dello studio; confronti del gruppo A, B rispetto al gruppo C. Le infezioni secondarie saranno confermate dallo sperimentatore.
Ogni giorno fino alla fine dello studio, circa 10 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del sollievo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
Valutazione dell'inizio del sollievo (sollievo immediato) dopo che l'intera applicazione del prodotto è stata completata (1 o 2 spruzzi) al giorno 0 (basale) e quotidianamente dal giorno 1 al giorno 3 dello studio; confronti all'interno dei gironi A e B.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
Farmaci concomitanti.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
La valutazione dell'uso di farmaci concomitanti (frequenza, escluso il paracetamolo) sarà effettuata dall'inizio alla fine dello studio; confronti tra gruppi A, B, C.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
Frequenza della somministrazione del paracetamolo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
La valutazione dell'uso del paracetamolo (frequenza) sarà effettuata dall'inizio alla fine dello studio; confronti all'interno dei gruppi A, B, rispetto al gruppo C.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
Qualità del sonno.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
La valutazione della qualità del sonno sarà valutata mediante il questionario "qualità del sonno", da completare al giorno 0 (basale) e giornalmente dall'inizio alla fine dello studio; confronti all'interno dei gruppi A, B rispetto al gruppo C.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
Valutazione globale sullo stato del raffreddore comune.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
La valutazione globale sullo stato del raffreddore comune sarà valutata mediante il questionario "valutazione globale sullo stato del raffreddore comune", da completare dall'inizio alla fine dello studio; confronti all'interno dei gruppi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Church & Dwight Company, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Evidilya S.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ST-20-F11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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