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Zwei auf Meerwasser basierende Formulierungen zur Linderung von verstopfter Nase bei pädiatrischen Patienten

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Church & Dwight Company, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppen-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei auf Meerwasser basierenden Formulierungen plus einem Behandlungsstandard im Vergleich zum Behandlungsstandard allein zur Linderung von verstopfter Nase bei pädiatrischen Patienten mit Erkältung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Nasensprays von Stérimar bei Kindern mit verstopfter Nase aufgrund einer Erkältung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Stérimar-Nasensprayformulierungen (Medizinprodukt bereits mit CE-Kennzeichnung) bei verstopfter Nase bei Kindern im Alter von 3 bis 48 Monaten mit Erkältung . Insgesamt sieht die Studie 300 Patienten vor, die auf die verschiedenen klinischen Standorte verteilt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • San Paolo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 3 bis 48 Monaten (einschließlich) bei der Einschreibung (Tag 0).
  2. Antwort der Betreuungsperson(en) auf die Frage „Haben Sie das Gefühl, dass Ihr Kind erkältet ist?“ mit „Ja“. bei der Einschreibung (Tag 0).
  3. Probanden mit Symptomen begannen innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme (Tag 0).
  4. Probanden mit verstopfter Nase (verstopfte/verstopfte Nase) wurden auf einer 0- bis 2-Punkte-Skala mindestens mit Grad 2 (mäßig störend) bewertet, basierend auf der morgendlichen Bewertung (innerhalb einer Stunde nach dem Erwachen des Probanden).
  5. Probanden, die mindestens Grad 2 auf einer Skala von 0 bis 2 für mindestens eines der folgenden zusätzlichen Anzeichen von Erkältungssymptomen aufweisen: laufende Nase, Nasenkruste (trockener Schleim), dicker Schleim, Niesen und Husten.
  6. Erziehungsberechtigte unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung für ihre Kinder zur Teilnahme an der Studie.
  7. Rechtspfleger, die bereit sind, alle Studienverfahren einzuhalten.
  8. Fähigkeit des/der Hausmeister(s) (nach Meinung des Ermittlers), die vollständige Art, die Verfahren und den Zweck der Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer Körpertemperatur von mehr als 38 ° C, gemessen mit einem berührungslosen Infrarot-Thermometer bei der Registrierung (Tag 0).
  2. Probanden, die bei der Registrierung (Tag 0) eine Sekundärinfektion (wie Bronchitis, Otitis, Tracheitis, Lungenentzündung usw.) aufweisen.
  3. Probanden mit positiven Ergebnissen bei einem Streptokokken-Antigen-Screening-Test (schneller Antigen-Nachweistest oder RADT) bei der Einschreibung (Tag 0).
  4. Patienten mit allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte.
  5. Probanden mit einer angeborenen oder chronischen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie negativ beeinflussen würde (z. B. Asthma, Lungenentzündung, Laryngotracheobronchitis, Sinusitis usw.).
  6. Probanden mit jeglicher Art von Immunschwäche.
  7. Probanden mit Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienprodukte.
  8. Probanden mit einer positiven Anamnese einer signifikanten Krankheit innerhalb der 2 Wochen vor der Einschreibung (Tag 0).
  9. Probanden mit einer aktiven systemischen Infektion oder einem medizinischen Zustand, der möglicherweise eine Behandlung oder therapeutische Intervention während der Studie erfordert.
  10. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme (Tag 0) an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  11. Probanden, die andere salzhaltige Nasentropfen oder Nasensprays oder -pumpen als die Studienprodukte, Antibiotika, Virostatika, intranasale Arzneimittel, abschwellende Mittel, Antihistaminika, Echinacea, kombinierte Erkältungspräparate, Nahrungsergänzungsmittel mit ≥ 10 mg Zink verwenden, die die Symptomwerte bei der Registrierung beeinflussen würden (Tag 0) innerhalb von 12 Stunden vor dem Tag der Vorführung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
IP1 - Stérimar BLOCKIERTE NASE Baby-Nasenspray + Pflegestandard
Gerät: IP1 - Stérimar VERSTOPFTE NASE Baby-Nasenspray
1 bis 2 Sprühstöße pro Nasenloch mindestens 2-mal täglich und bei Bedarf bis zu maximal 6-mal täglich.
Verhalten: Pflegestandard
Flüssigkeitszufuhr + Erholung zu Hause + bei Bedarf Paracetamol
Experimental: Gruppe B
IP2 - Stérimar Stop & Protect Cold Baby + Pflegestandard
Verhalten: Pflegestandard
Flüssigkeitszufuhr + Erholung zu Hause + bei Bedarf Paracetamol
Gerät: IP2 - Stérimar Stop & Protect Cold Baby + Pflegestandard
1 bis 2 Sprühstöße pro Nasenloch mindestens 2-mal täglich und bei Bedarf bis zu maximal 6-mal täglich.
Sonstiges: Gruppe C
Allein der Pflegestandard
Verhalten: Pflegestandard
Flüssigkeitszufuhr + Erholung zu Hause + bei Bedarf Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der verstopften Nase.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Bewertung der Veränderung der verstopften Nase, bewertet anhand eines spezifischen Fragebogens („Fragebogen zum Schweregrad der Erkältung“), der an Tag 0 (Basislinie) und täglich vom Beginn bis zum Ende der Studie auszufüllen ist; Vergleiche zwischen den Gruppen A, B und Gruppe C.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung anderer Erkältungssymptome.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage

Bewertung der Veränderung anderer Erkältungssymptome, bewertet anhand eines spezifischen Fragebogens („Fragebogen zur Schwere der Erkältungssymptome“), der am Tag 0 (Basislinie) und täglich von Beginn bis Ende der Studie auszufüllen ist; Vergleiche zwischen Gruppen; Vergleiche zwischen den Gruppen A, B und Gruppe C.

Weitere Erkältungssymptome:

  • Nasenkruste (trockener Schleim)
  • Laufende Nase (Tropfen/Schnüffeln/Schnupfen/Drainage/Ausfluss)
  • Dicker Schleim
  • Niesen
  • Husten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Auftreten von Sekundärinfektionen.
Zeitfenster: Täglich bis zum Ende der Studie, ungefähr 10 Tage
Bewertung des Auftretens von Sekundärinfektionen (Anzahl) täglich, von Beginn bis Ende der Studie; Vergleiche von Gruppe A, B mit Gruppe C. Sekundärinfektionen werden vom Prüfarzt bestätigt.
Täglich bis zum Ende der Studie, ungefähr 10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Erleichterung.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Bewertung des Beginns der Linderung (sofortige Linderung) nach Abschluss der gesamten Produktanwendung (1 oder 2 Sprühstöße) an Tag 0 (Grundlinie) und täglich von Tag 1 bis Tag 3 der Studie; Vergleiche innerhalb der Gruppen A und B.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Begleitmedikation.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Die Bewertung der Verwendung von Begleitmedikationen (Häufigkeit, ohne Paracetamol) erfolgt vom Beginn bis zum Ende der Studie; Vergleiche zwischen den Gruppen A, B, C.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Häufigkeit der Paracetamol-Gabe.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Die Bewertung der Verwendung von Paracetamol (Häufigkeit) erfolgt vom Beginn bis zum Ende der Studie. Vergleiche innerhalb der Gruppen A, B und Gruppe C.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Schlafqualität.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Die Bewertung der Schlafqualität wird anhand des Fragebogens „Schlafqualität“ bewertet, der am Tag 0 (Baseline) und täglich vom Beginn bis zum Ende der Studie auszufüllen ist; Vergleiche innerhalb der Gruppen A, B versus Gruppe C.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Globale Bewertung des Erkältungsstatus.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Die globale Bewertung des Erkältungsstatus wird anhand des Fragebogens „Globale Bewertung des Erkältungsstatus“ bewertet, der von Anfang bis Ende der Studie ausgefüllt werden muss; Vergleiche innerhalb von Gruppen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Church & Dwight Company, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Evidilya S.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ST-20-F11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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