Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To havvandsbaserede formuleringer til lindring af tilstoppet næse hos pædiatriske forsøgspersoner

2. oktober 2024 opdateret af: Church & Dwight Company, Inc.

Et multicenter, randomiseret, åbent mærke, parallel gruppe, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og tolerabilitet af to havvandsbaserede formuleringer plus en standard for pleje versus standarden for pleje alene til lindring af tilstoppet næse hos pædiatriske forsøgspersoner med almindelig forkølelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere tolerancen og effektiviteten af ​​to Stérimar næsesprayprodukter hos børn, der har tilstoppet næse på grund af almindelig forkølelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et multicenter, randomiseret, parallelgruppe, kontrolleret, åbent klinisk forsøg med henblik på at evaluere effektiviteten af ​​to Stérimar næsesprayformuleringer (medicinsk udstyr allerede CE-mærket) til tilstoppet næse hos børn i alderen 3 til 48 måneder med almindelig forkølelse . I alt forudser undersøgelsen 300 patienter fordelt på de forskellige kliniske steder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • San Paolo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige spædbørn og småbørn i alderen 3 - 48 måneder (inklusive) ved tilmelding (dag 0).
  2. Vicevært(e), der svarer "ja" til spørgsmålet "Føler du, at dit barn er forkølet?" ved indskrivning (dag 0).
  3. Forsøgspersoner med symptomer startede inden for 48 timer før indskrivning (dag 0).
  4. Forsøgspersoner med tilstoppet næse (blokeret/tilstoppet næse) vurderet som mindst grad 2 (moderat generende) på en 0 til 2-trins skala baseret på morgenevaluering (inden for en time efter, at forsøgspersonen er vågnet).
  5. Forsøgspersoner, der viser mindst grad 2 på en 0 til 2-punkts skala for mindst et af følgende yderligere tegn på forkølelsessymptomer: løbende næse, næseskorpe (tør slim), tykt slim, nysen og hoste.
  6. Juridisk vicevært(e) underskrev skriftligt informeret samtykke til, at deres unge kan deltage i undersøgelsen.
  7. Juridisk vicevært(e), der er villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  8. Viceværtens (efter efterforskerens) evne til at forstå undersøgelsens fulde karakter, procedurer og formål.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en kropstemperatur på over 38°C målt med et berøringsfrit infrarødt termometer ved tilmelding (dag 0).
  2. Forsøgspersoner, der præsenterer en sekundær infektion (såsom bronkitis, otitis, tracheitis, lungebetændelse osv.) ved tilmelding (dag 0).
  3. Forsøgspersoner med positive resultater på en streptokok-antigenscreeningstest (hurtig antigendetektionstest eller RADT) ved tilmelding (dag 0).
  4. Personer med en historie med allergisk rhinitis.
  5. Forsøgspersoner, der præsenterer enhver medfødt eller kronisk sygdom, som efter investigatorens mening ville påvirke undersøgelsens resultater negativt (f.eks. astma, lungebetændelse, laryngotracheobronkitis, bihulebetændelse og så videre).
  6. Forsøgspersoner med enhver form for immundefekt.
  7. Forsøgspersoner, der udviser overfølsomhed, allergi eller intolerance over for en komponent i undersøgelsesprodukterne.
  8. Personer med en positiv sygehistorie med væsentlig sygdom inden for de 2 uger før tilmeldingen (dag 0).
  9. Forsøgspersoner, der præsenterer enhver aktiv systemisk infektion eller medicinsk tilstand, som kan kræve behandling eller terapeutisk intervention under undersøgelsen.
  10. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 30 dage før tilmelding (dag 0).
  11. Forsøgspersoner, der bruger næsedråber med saltvand eller næsespray eller pumper ud over undersøgelsesprodukterne, antibiotika, antivirale midler, intranasale lægemidler, dekongestanter, antihistaminer, echinacea, kombinationsformler for forkølelse, kosttilskud indeholdende ≥ 10 mg zink, der ville påvirke symptomscore ved tilmelding (dag 0) senest 12 timer før screeningsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
IP1 - Stérimar BLOKERET NÆSE Babynæsespray + standardpleje
Enhed: IP1 - Stérimar BLOKERET NÆSE Babynæsespray
1 til 2 sprays pr. næsebor mindst 2 to gange dagligt og efter behov op til maksimalt 6 gange dagligt.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
hydrering + hvile hjemme + om nødvendigt paracetamol
Eksperimentel: Gruppe B
IP2 - Stérimar Stop & Protect Cold Baby + standard pleje
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
hydrering + hvile hjemme + om nødvendigt paracetamol
Enhed: IP2 - Stérimar Stop & Protect Cold Baby + standard pleje
1 til 2 sprays pr. næsebor mindst 2 to gange dagligt og efter behov op til maksimalt 6 gange dagligt.
Andet: Gruppe C
Standard of Care alene
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
hydrering + hvile hjemme + om nødvendigt paracetamol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tilstoppet næse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Vurder ændring af tilstoppet næse, evalueret ved hjælp af et specifikt spørgeskema ("Forkølelsessværhedsgrad" spørgeskema), der skal udfyldes på dag 0 (baseline) og dagligt fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen; sammenligning mellem gruppe A, B versus gruppe C.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af andre forkølelsessymptomer.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage

Vurder ændring af andre forkølelsessymptomer, evalueret ved hjælp af et specifikt spørgeskema ("Forkølelsessværhedsgrad" spørgeskema), der skal udfyldes på dag 0 (baseline) og dagligt fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen; sammenligninger mellem grupper; sammenligning mellem gruppe A, B versus gruppe C.

Andre forkølelsessymptomer:

  • Næseskorpe (tørt slim)
  • Løbende næse (dryp/snus/snorken/dræning/udflåd)
  • Tykt slim
  • Nysen
  • Hoste.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Forekomst af sekundære infektioner.
Tidsramme: Dagligt til slutningen af ​​undersøgelsen, cirka 10 dage
Vurdering af forekomsten af ​​sekundære infektioner (antal) dagligt fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen; sammenligninger af gruppe A, B versus gruppe C. Sekundære infektioner vil blive bekræftet af investigator.
Dagligt til slutningen af ​​undersøgelsen, cirka 10 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af lindring.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Vurdering af indtræden af ​​lindring (øjeblikkelig lindring) efter at hele produktpåføringen er afsluttet (1 eller 2 sprays) på dag 0 (baseline) og dagligt fra dag 1 til dag 3 af undersøgelsen; sammenligninger inden for gruppe A og B.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Samtidig medicin.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Vurdering af brug af samtidig medicin (hyppighed, ekskl. paracetamol) vil blive foretaget fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen; sammenligning mellem gruppe A, B, C.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Hyppighed af paracetamol administration.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Vurdering af brug af paracetamol (hyppighed) vil blive foretaget fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen; sammenligninger inden for gruppe A, B og gruppe C.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Kvalitet af søvn.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Vurdering af søvnkvalitet vil blive evalueret ved hjælp af "søvnkvalitet"-spørgeskemaet, der skal udfyldes på dag 0 (baseline) og dagligt fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen; sammenligninger inden for gruppe A, B versus gruppe C.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Global vurdering af forkølelsesstatus.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Global vurdering af almindelig forkølelsesstatus vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaet "global assessment on common cold status", som skal udfyldes fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen; sammenligninger inden for grupper.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Church & Dwight Company, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Evidilya S.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ST-20-F11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger