CAREN vs Augmented Reality 3MDR pro PTSD PTSD: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (CARE4PTSD)
CAREN versus rozšířená realita: Rozšíření 3MDR terapie pro PTSD
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Hannah Attalah, BA
- Telefonní číslo: 301-412-8187
- E-mail: care4ptsd@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Roy, MD, MPH
- Telefonní číslo: 301-295-9601
- E-mail: michael.roy@usuhs.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Nábor
- Uniformed Services University
-
Kontakt:
- Paula Bellini, MA
- Telefonní číslo: 703-463-0289
- E-mail: paula.bellini.ctr@usuhs.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Člen služby, veterán, důchodce nebo závislý na DEERS, muž nebo žena, alespoň 18 let
- Diagnóza PTSD potvrzená CAPS-5
- Schopnost chodit s pomocí kontaktního strážce nebo méně a chodit bez pomoci na běžeckém pásu normálním tempem po dobu až 90 minut nepřetržitě
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy, jiné než febrilní křeče, které se objevily v dětství a od té doby se neopakovaly
- Anamnéza psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Pravidelné užívání benzodiazepinů během předchozích 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3MDR dodávané prostřednictvím displeje s upevněnou hlavou s rozšířenou realitou
Všichni účastníci absolvují 10-14 léčebných sezení (tři přípravná sezení, 6 až 10 3MDR terapeutických sezení a jedno závěrečné sezení), vedených terapeutem, který absolvoval školení a/nebo má zkušenosti s prováděním této formy terapie.
|
Terapie „Walk and talk“, chůze na běžícím pásu při rozhovoru s terapeutem o vlastních obrázcích reprezentujících něčí trauma; 3MDR také zahrnuje některé funkce expoziční terapie virtuální realitou (VRET) a terapie desensitizace a přepracování pohybu očí (EMDR).
|
|
Aktivní komparátor: 3MDR dodávané prostřednictvím 34palcového herního počítačového monitoru se zakřivenou obrazovkou s vysokým rozlišením
Všichni účastníci absolvují 10-14 léčebných sezení (tři přípravná sezení, 6 až 10 3MDR terapeutických sezení a jedno závěrečné sezení), vedených terapeutem, který absolvoval školení a/nebo má zkušenosti s prováděním této formy terapie.
|
Terapie „Walk and talk“, chůze na běžícím pásu při rozhovoru s terapeutem o vlastních obrázcích reprezentujících něčí trauma; 3MDR také zahrnuje některé funkce expoziční terapie virtuální realitou (VRET) a terapie desensitizace a přepracování pohybu očí (EMDR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD pro DSM5 (CAPS-5) spravovaná lékařem
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním měřítkem výsledku bude škála PTSD spravovaná lékařem pro DSM5 (CAPS-5), zlatý standard pro diagnostiku PTSD, k posouzení závažnosti příznaků PTSD.
|
3 měsíce
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM5 (PCL5)
Časové okno: 3 měsíce
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM5 (PCL5), dobře ověřený 20-položkový self-report měření závažnosti příznaků PTSD.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modul dotazníku o zdravotním stavu pacienta Deprese (PHQ-9)
Časové okno: 3 měsíce
|
Modul Patient Health Questionnaire Depression (PHQ-9) je dobře ověřený nástroj pro hodnocení závažnosti příznaků deprese.
|
3 měsíce
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Insomnia Severity Index (ISI) je ověřená metoda pro hodnocení nespavosti a potíží se spánkem.
|
3 měsíce
|
|
Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI) je validovaný nástroj pro hodnocení závažnosti postkonkusivních symptomů.
|
3 měsíce
|
|
Stručná škála odolnosti (BRS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Brief Resilience Scale (BRS) je validovaný nástroj používaný k hodnocení odolnosti.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Roy, MD, MPH, Unformed Services University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- USUHS.2021-076
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .