CAREN vs Augmented Reality 3MDR per PTSD PTSD: uno studio controllato randomizzato (CARE4PTSD)
CAREN Versus Augmented Reality: espansione della terapia 3MDR per PTSD
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hannah Attalah, BA
- Numero di telefono: 301-412-8187
- Email: care4ptsd@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Roy, MD, MPH
- Numero di telefono: 301-295-9601
- Email: michael.roy@usuhs.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Reclutamento
- Uniformed Services University
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Contatto:
- Paula Bellini, MA
- Numero di telefono: 703-463-0289
- Email: paula.bellini.ctr@usuhs.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro del servizio, veterano, pensionato o dipendente idoneo a DEERS, maschio o femmina, di almeno 18 anni o più
- Diagnosi di PTSD, come confermato dal CAPS-5
- In grado di deambulare con l'assistenza della guardia di contatto o meno e di camminare senza assistenza su un tapis roulant, a un ritmo normale, per un massimo di 90 minuti consecutivi
Criteri di esclusione:
- Storia di epilessia o disturbo convulsivo, diverso da convulsioni febbrili che si sono verificate durante l'infanzia e che non si sono ripresentate da allora
- Storia di un disturbo psicotico, disturbo bipolare o ideazione suicidaria o omicida attiva
- Uso regolare di benzodiazepine nei 30 giorni precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 3MDR fornito tramite display montato sulla testa della realtà aumentata
Tutti i partecipanti completeranno 10-14 sessioni di trattamento (tre sessioni preparatorie, da 6 a 10 sessioni di terapia 3MDR e una sessione conclusiva), guidate da un terapista che ha completato la formazione e/o ha esperienza nella conduzione di questa forma di terapia.
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Terapia "Walk and talk", camminare su un tapis roulant mentre si parla con un terapista di immagini scelte autonomamente rappresentative del proprio trauma; 3MDR include anche alcune funzionalità della terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRET) e della terapia di desensibilizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari (EMDR).
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Comparatore attivo: 3MDR fornito tramite monitor per computer da gioco ad alta definizione con schermo curvo da 34 pollici
Tutti i partecipanti completeranno 10-14 sessioni di trattamento (tre sessioni preparatorie, da 6 a 10 sessioni di terapia 3MDR e una sessione conclusiva), guidate da un terapista che ha completato la formazione e/o ha esperienza nella conduzione di questa forma di terapia.
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Terapia "Walk and talk", camminare su un tapis roulant mentre si parla con un terapista di immagini scelte autonomamente rappresentative del proprio trauma; 3MDR include anche alcune funzionalità della terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRET) e della terapia di desensibilizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari (EMDR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala PTSD amministrata dal medico per DSM5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misura dell'esito primario sarà la scala PTSD amministrata dal clinico per DSM5 (CAPS-5), la misura gold standard per la diagnosi di PTSD, per valutare la gravità dei sintomi di PTSD.
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3 mesi
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Lista di controllo PTSD per DSM5 (PCL5)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La lista di controllo PTSD per DSM5 (PCL5), una misura di autovalutazione di 20 elementi ben convalidata della gravità dei sintomi di PTSD.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il modulo Patient Health Questionnaire Depression (PHQ-9) è uno strumento ben validato per valutare la gravità dei sintomi della depressione.
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3 mesi
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'Insomnia Severity Index (ISI) è un metodo validato con cui valutare l'insonnia e le difficoltà del sonno.
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3 mesi
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Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) è uno strumento validato per valutare la gravità dei sintomi postconcussivi.
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3 mesi
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Scala di resilienza breve (BRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La Brief Resilience Scale (BRS) è uno strumento validato utilizzato per valutare la resilienza.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Roy, MD, MPH, Unformed Services University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- USUHS.2021-076
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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