Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAREN vs Augmented Reality 3MDR pro PTSD PTSD: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (CARE4PTSD)

14. července 2025 aktualizováno: Michael Roy, Uniformed Services University of the Health Sciences

CAREN versus rozšířená realita: Rozšíření 3MDR terapie pro PTSD

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající dva způsoby poskytování pohybově asistované, multimodulární terapie desenzibilizace a rekonsolidace paměti (3MDR) u posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Studie hledá 60 dobrovolníků, kteří mají PTSD a mají nárok na péči ve zdravotnickém systému ministerstva obrany. Uskuteční se 10-14 terapeutických sezení v délce 60-90 minut, přibližně jednou týdně a symptomy budou hodnoceny před a po terapii a také 3 a 6 měsíců po ukončení terapie. 3MDR vás požádá o výběr obrázků a hudby, které jsou integrovány do prostředí virtuální reality. Během každého terapeutického sezení budete chodit na běžícím pásu, zatímco terapeut stojí vedle běžícího pásu a ptá se vás na obrázky, které jste si vybrali.

Přehled studie

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) se často vyskytuje po boji a jiných život ohrožujících nebo traumatických událostech. V současnosti dostupné léčby PTSD mají často krátký, omezený účinek nebo nejsou dobře tolerovány. Pohybem asistovaná, multimodulární desenzibilizace a rekonsolidace paměti (3MDR) je nová a jedinečná léčba PTSD, která se běžně označuje jako terapie „chod a mluv“, protože chodíte na běžícím pásu, když procházíte symptomy pomocí terapeut. 3MDR také kombinuje některé funkce expoziční terapie virtuální realitou (VRET) a znecitlivění a přepracování pohybu očí (EMDR) a obvykle se provádí v prostředí CAREN (Computer Assisted Rehabilitation Environment), sofistikované „jeskyni“ virtuální reality. Předchozí klinické studie provedené námi a dalšími v několika zemích prokázaly účinnost přístupu 3MDR při léčbě příznaků PTSD. CAREN je však velký, drahý (~ 1 milion dolarů) a dostupný pouze na několika místech po celém světě. Abychom se pokusili zpřístupnit 3MDR více lidem, tato studie porovná, jak moc se změní symptomy PTSD s 3MDR provedenou 1) chůzí na běžném běžeckém pásu s nošením brýlí (známých jako displej s rozšířenou realitou nebo AR HMD), které vám umožňují abyste viděli běžecký pás a věci kolem vás ve skutečném světě a zároveň viděli obrázky ve virtuálním světě, 2) procházejte se v jeskynním plně pohlcujícím prostředí virtuální reality CAREN. Studie se zúčastní celkem 60 účastníků, všichni na Uniformed Services University/Walter Reed National Military Medical Center. Po dokončení procesu informovaného souhlasu budou všichni účastníci vyhodnoceni, aby se potvrdilo, že splňují kritéria pro PTSD. Uskuteční se dvě úvodní sezení, kde se setkáte s terapeutem, se kterým budete pracovat, a pomohou vám vybrat hudbu a obrázky, které použijete na vašich pozdějších sezeních. Tyto úvodní sezení lze absolvovat osobně nebo virtuálně. Ve třetím sezení si vyzkoušíte chůzi na běžeckém pásu s ukázkovým obrázkem, buď v CAREN nebo s AR HMD, podle toho, jaký přístup budete náhodně přijímat – máte stejnou šanci na oba. Počínaje 4. sezením budete mluvit se svým terapeutem prostřednictvím obrázků, které jste si vybrali. Na každém obrázku strávíte asi 10 minut a v každém sezení uděláte 5 nebo 6 obrázků a budete to dělat v 9. lekci. Poté vyplníte krátký dotazník o vašich příznacích. Pokud stále máte výrazné příznaky, absolvujete další 2 sezení a mluvte prostřednictvím svých obrázků, poté uděláte další dotazník a znovu uděláte další dvě sezení, pokud příznaky přetrvávají. Poté následuje jedno závěrečné sezení, které lze provést buď osobně, nebo virtuálně, kde se prodiskutuje, jak jste si vedli s terapií a zda byste mohli potřebovat další terapii, která by vám pomohla, pokud máte nějaké příznaky, které byste měli řešit. V závislosti na tom, jak rychle se vaše příznaky zlepší, můžete v této studii absolvovat celkem 10, 12 nebo 14 terapeutických sezení. Po dokončení terapeutických sezení budete znovu vyhodnoceni, aby bylo vidět, jak se vaše příznaky zlepšily, a to znovu za 3 a 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Člen služby, veterán, důchodce nebo závislý na DEERS, muž nebo žena, alespoň 18 let
  • Diagnóza PTSD potvrzená CAPS-5
  • Schopnost chodit s pomocí kontaktního strážce nebo méně a chodit bez pomoci na běžeckém pásu normálním tempem po dobu až 90 minut nepřetržitě

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy, jiné než febrilní křeče, které se objevily v dětství a od té doby se neopakovaly
  • Anamnéza psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Pravidelné užívání benzodiazepinů během předchozích 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3MDR dodávané prostřednictvím displeje s upevněnou hlavou s rozšířenou realitou
Všichni účastníci absolvují 10-14 léčebných sezení (tři přípravná sezení, 6 až 10 3MDR terapeutických sezení a jedno závěrečné sezení), vedených terapeutem, který absolvoval školení a/nebo má zkušenosti s prováděním této formy terapie.
Terapie „Walk and talk“, chůze na běžícím pásu při rozhovoru s terapeutem o vlastních obrázcích reprezentujících něčí trauma; 3MDR také zahrnuje některé funkce expoziční terapie virtuální realitou (VRET) a terapie desensitizace a přepracování pohybu očí (EMDR).
Aktivní komparátor: 3MDR dodávané prostřednictvím 34palcového herního počítačového monitoru se zakřivenou obrazovkou s vysokým rozlišením
Všichni účastníci absolvují 10-14 léčebných sezení (tři přípravná sezení, 6 až 10 3MDR terapeutických sezení a jedno závěrečné sezení), vedených terapeutem, který absolvoval školení a/nebo má zkušenosti s prováděním této formy terapie.
Terapie „Walk and talk“, chůze na běžícím pásu při rozhovoru s terapeutem o vlastních obrázcích reprezentujících něčí trauma; 3MDR také zahrnuje některé funkce expoziční terapie virtuální realitou (VRET) a terapie desensitizace a přepracování pohybu očí (EMDR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD pro DSM5 (CAPS-5) spravovaná lékařem
Časové okno: 3 měsíce
Primárním měřítkem výsledku bude škála PTSD spravovaná lékařem pro DSM5 (CAPS-5), zlatý standard pro diagnostiku PTSD, k posouzení závažnosti příznaků PTSD.
3 měsíce
Kontrolní seznam PTSD pro DSM5 (PCL5)
Časové okno: 3 měsíce
Kontrolní seznam PTSD pro DSM5 (PCL5), dobře ověřený 20-položkový self-report měření závažnosti příznaků PTSD.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modul dotazníku o zdravotním stavu pacienta Deprese (PHQ-9)
Časové okno: 3 měsíce
Modul Patient Health Questionnaire Depression (PHQ-9) je dobře ověřený nástroj pro hodnocení závažnosti příznaků deprese.
3 měsíce
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 3 měsíce
Insomnia Severity Index (ISI) je ověřená metoda pro hodnocení nespavosti a potíží se spánkem.
3 měsíce
Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: 3 měsíce
Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI) je validovaný nástroj pro hodnocení závažnosti postkonkusivních symptomů.
3 měsíce
Stručná škála odolnosti (BRS)
Časové okno: 3 měsíce
Brief Resilience Scale (BRS) je validovaný nástroj používaný k hodnocení odolnosti.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Roy, MD, MPH, Unformed Services University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • USUHS.2021-076

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit