- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05244564
CAREN vs Augmented Reality 3MDR pro PTSD PTSD: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (CARE4PTSD)
14. července 2025 aktualizováno: Michael Roy, Uniformed Services University of the Health Sciences
CAREN versus rozšířená realita: Rozšíření 3MDR terapie pro PTSD
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající dva způsoby poskytování pohybově asistované, multimodulární terapie desenzibilizace a rekonsolidace paměti (3MDR) u posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Studie hledá 60 dobrovolníků, kteří mají PTSD a mají nárok na péči ve zdravotnickém systému ministerstva obrany.
Uskuteční se 10-14 terapeutických sezení v délce 60-90 minut, přibližně jednou týdně a symptomy budou hodnoceny před a po terapii a také 3 a 6 měsíců po ukončení terapie.
3MDR vás požádá o výběr obrázků a hudby, které jsou integrovány do prostředí virtuální reality.
Během každého terapeutického sezení budete chodit na běžícím pásu, zatímco terapeut stojí vedle běžícího pásu a ptá se vás na obrázky, které jste si vybrali.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) se často vyskytuje po boji a jiných život ohrožujících nebo traumatických událostech.
V současnosti dostupné léčby PTSD mají často krátký, omezený účinek nebo nejsou dobře tolerovány.
Pohybem asistovaná, multimodulární desenzibilizace a rekonsolidace paměti (3MDR) je nová a jedinečná léčba PTSD, která se běžně označuje jako terapie „chod a mluv“, protože chodíte na běžícím pásu, když procházíte symptomy pomocí terapeut.
3MDR také kombinuje některé funkce expoziční terapie virtuální realitou (VRET) a znecitlivění a přepracování pohybu očí (EMDR) a obvykle se provádí v prostředí CAREN (Computer Assisted Rehabilitation Environment), sofistikované „jeskyni“ virtuální reality.
Předchozí klinické studie provedené námi a dalšími v několika zemích prokázaly účinnost přístupu 3MDR při léčbě příznaků PTSD.
CAREN je však velký, drahý (~ 1 milion dolarů) a dostupný pouze na několika místech po celém světě.
Abychom se pokusili zpřístupnit 3MDR více lidem, tato studie porovná, jak moc se změní symptomy PTSD s 3MDR provedenou 1) chůzí na běžném běžeckém pásu s nošením brýlí (známých jako displej s rozšířenou realitou nebo AR HMD), které vám umožňují abyste viděli běžecký pás a věci kolem vás ve skutečném světě a zároveň viděli obrázky ve virtuálním světě, 2) procházejte se v jeskynním plně pohlcujícím prostředí virtuální reality CAREN.
Studie se zúčastní celkem 60 účastníků, všichni na Uniformed Services University/Walter Reed National Military Medical Center.
Po dokončení procesu informovaného souhlasu budou všichni účastníci vyhodnoceni, aby se potvrdilo, že splňují kritéria pro PTSD.
Uskuteční se dvě úvodní sezení, kde se setkáte s terapeutem, se kterým budete pracovat, a pomohou vám vybrat hudbu a obrázky, které použijete na vašich pozdějších sezeních.
Tyto úvodní sezení lze absolvovat osobně nebo virtuálně.
Ve třetím sezení si vyzkoušíte chůzi na běžeckém pásu s ukázkovým obrázkem, buď v CAREN nebo s AR HMD, podle toho, jaký přístup budete náhodně přijímat – máte stejnou šanci na oba.
Počínaje 4. sezením budete mluvit se svým terapeutem prostřednictvím obrázků, které jste si vybrali.
Na každém obrázku strávíte asi 10 minut a v každém sezení uděláte 5 nebo 6 obrázků a budete to dělat v 9. lekci.
Poté vyplníte krátký dotazník o vašich příznacích.
Pokud stále máte výrazné příznaky, absolvujete další 2 sezení a mluvte prostřednictvím svých obrázků, poté uděláte další dotazník a znovu uděláte další dvě sezení, pokud příznaky přetrvávají.
Poté následuje jedno závěrečné sezení, které lze provést buď osobně, nebo virtuálně, kde se prodiskutuje, jak jste si vedli s terapií a zda byste mohli potřebovat další terapii, která by vám pomohla, pokud máte nějaké příznaky, které byste měli řešit.
V závislosti na tom, jak rychle se vaše příznaky zlepší, můžete v této studii absolvovat celkem 10, 12 nebo 14 terapeutických sezení.
Po dokončení terapeutických sezení budete znovu vyhodnoceni, aby bylo vidět, jak se vaše příznaky zlepšily, a to znovu za 3 a 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hannah Attalah, BA
- Telefonní číslo: 301-412-8187
- E-mail: care4ptsd@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Roy, MD, MPH
- Telefonní číslo: 301-295-9601
- E-mail: michael.roy@usuhs.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Nábor
- Uniformed Services University
-
Kontakt:
- Paula Bellini, MA
- Telefonní číslo: 703-463-0289
- E-mail: paula.bellini.ctr@usuhs.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Člen služby, veterán, důchodce nebo závislý na DEERS, muž nebo žena, alespoň 18 let
- Diagnóza PTSD potvrzená CAPS-5
- Schopnost chodit s pomocí kontaktního strážce nebo méně a chodit bez pomoci na běžeckém pásu normálním tempem po dobu až 90 minut nepřetržitě
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy, jiné než febrilní křeče, které se objevily v dětství a od té doby se neopakovaly
- Anamnéza psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Pravidelné užívání benzodiazepinů během předchozích 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3MDR dodávané prostřednictvím displeje s upevněnou hlavou s rozšířenou realitou
Všichni účastníci absolvují 10-14 léčebných sezení (tři přípravná sezení, 6 až 10 3MDR terapeutických sezení a jedno závěrečné sezení), vedených terapeutem, který absolvoval školení a/nebo má zkušenosti s prováděním této formy terapie.
|
Terapie „Walk and talk“, chůze na běžícím pásu při rozhovoru s terapeutem o vlastních obrázcích reprezentujících něčí trauma; 3MDR také zahrnuje některé funkce expoziční terapie virtuální realitou (VRET) a terapie desensitizace a přepracování pohybu očí (EMDR).
|
|
Aktivní komparátor: 3MDR dodávané prostřednictvím 34palcového herního počítačového monitoru se zakřivenou obrazovkou s vysokým rozlišením
Všichni účastníci absolvují 10-14 léčebných sezení (tři přípravná sezení, 6 až 10 3MDR terapeutických sezení a jedno závěrečné sezení), vedených terapeutem, který absolvoval školení a/nebo má zkušenosti s prováděním této formy terapie.
|
Terapie „Walk and talk“, chůze na běžícím pásu při rozhovoru s terapeutem o vlastních obrázcích reprezentujících něčí trauma; 3MDR také zahrnuje některé funkce expoziční terapie virtuální realitou (VRET) a terapie desensitizace a přepracování pohybu očí (EMDR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD pro DSM5 (CAPS-5) spravovaná lékařem
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním měřítkem výsledku bude škála PTSD spravovaná lékařem pro DSM5 (CAPS-5), zlatý standard pro diagnostiku PTSD, k posouzení závažnosti příznaků PTSD.
|
3 měsíce
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM5 (PCL5)
Časové okno: 3 měsíce
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM5 (PCL5), dobře ověřený 20-položkový self-report měření závažnosti příznaků PTSD.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modul dotazníku o zdravotním stavu pacienta Deprese (PHQ-9)
Časové okno: 3 měsíce
|
Modul Patient Health Questionnaire Depression (PHQ-9) je dobře ověřený nástroj pro hodnocení závažnosti příznaků deprese.
|
3 měsíce
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Insomnia Severity Index (ISI) je ověřená metoda pro hodnocení nespavosti a potíží se spánkem.
|
3 měsíce
|
|
Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI) je validovaný nástroj pro hodnocení závažnosti postkonkusivních symptomů.
|
3 měsíce
|
|
Stručná škála odolnosti (BRS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Brief Resilience Scale (BRS) je validovaný nástroj používaný k hodnocení odolnosti.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Roy, MD, MPH, Unformed Services University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USUHS.2021-076
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .