CAREN vs Augmented Reality 3MDR für PTSD PTSD: Eine randomisierte kontrollierte Studie (CARE4PTSD)
CAREN versus Augmented Reality: Erweiterung der 3MDR-Therapie für PTBS
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Hannah Attalah, BA
- Telefonnummer: 301-412-8187
- E-Mail: care4ptsd@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Roy, MD, MPH
- Telefonnummer: 301-295-9601
- E-Mail: michael.roy@usuhs.edu
Studienorte
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Rekrutierung
- Uniformed Services University
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Kontakt:
- Paula Bellini, MA
- Telefonnummer: 703-463-0289
- E-Mail: paula.bellini.ctr@usuhs.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Servicemitglied, Veteran, Rentner oder DEERS-berechtigter Angehöriger, männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre oder älter
- Diagnose von PTSD, wie durch CAPS-5 bestätigt
- Kann mit Kontaktwächterunterstützung oder weniger gehen und ohne Unterstützung auf einem Laufband in normalem Tempo bis zu 90 Minuten ununterbrochen gehen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Epilepsie oder einer Anfallserkrankung, außer Fieberkrämpfen, die in der Kindheit aufgetreten sind und seitdem nicht mehr aufgetreten sind
- Vorgeschichte einer psychotischen Störung, bipolaren Störung oder aktiver Suizid- oder Mordgedanken
- Regelmäßige Anwendung von Benzodiazepinen innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: 3MDR bereitgestellt über Augmented Reality Head Mounted Display
Alle Teilnehmer absolvieren 10-14 Behandlungssitzungen (drei Vorbereitungssitzungen, 6 bis 10 3MDR-Therapiesitzungen und eine Abschlusssitzung) unter der Leitung eines Therapeuten, der eine abgeschlossene Ausbildung und/oder Erfahrung in der Durchführung dieser Therapieform hat.
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"Walk and Talk"-Therapie, Gehen auf einem Laufband, während man mit einem Therapeuten über selbstgewählte Bilder spricht, die repräsentativ für das eigene Trauma sind; 3MDR umfasst auch einige Funktionen der Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET) und der Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-Therapie.
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Aktiver Komparator: 3MDR wird über einen hochauflösenden 34-Zoll-Gaming-Computermonitor mit gebogenem Bildschirm bereitgestellt
Alle Teilnehmer absolvieren 10-14 Behandlungssitzungen (drei Vorbereitungssitzungen, 6 bis 10 3MDR-Therapiesitzungen und eine Abschlusssitzung), die von einem Therapeuten geleitet werden, der eine Ausbildung abgeschlossen hat und/oder Erfahrung in der Durchführung dieser Therapieform hat.
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"Walk and Talk"-Therapie, Gehen auf einem Laufband, während man mit einem Therapeuten über selbstgewählte Bilder spricht, die repräsentativ für das eigene Trauma sind; 3MDR umfasst auch einige Funktionen der Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET) und der Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM5 (CAPS-5)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ergebnismaß wird die Clinician Administered PTSD scale for DSM5 (CAPS-5), das Goldstandardmaß für die PTBS-Diagnose, sein, um den Schweregrad der PTBS-Symptome zu bewerten.
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3 Monate
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PTSD-Checkliste für DSM5 (PCL5)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die PTBS-Checkliste für DSM5 (PCL5), ein gut validiertes 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Schwere der PTBS-Symptome.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten-Gesundheitsfragebogen Depressionsmodul (PHQ-9)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Patient Health Questionnaire Depression Module (PHQ-9) ist ein gut validiertes Instrument zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen.
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3 Monate
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Insomnia Severity Index (ISI) ist eine validierte Methode zur Bewertung von Schlaflosigkeit und Schlafstörungen.
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3 Monate
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Inventar neurobehavioraler Symptome (NSI)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Schwere von postkonkussiven Symptomen.
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3 Monate
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Kurze Belastbarkeitsskala (BRS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Brief Resilience Scale (BRS) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Resilienz.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Roy, MD, MPH, Unformed Services University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- USUHS.2021-076
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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