Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAREN vs Augmented Reality 3MDR dla PTSD PTSD: randomizowana, kontrolowana próba (CARE4PTSD)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Michael Roy, Uniformed Services University of the Health Sciences

CAREN kontra rzeczywistość rozszerzona: rozszerzenie terapii 3MDR dla PTSD

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwa sposoby prowadzenia wspomaganej ruchem, wielomodułowej terapii odczulania i konsolidacji pamięci (3MDR) w zespole stresu pourazowego (PTSD). W badaniu bierze udział 60 ochotników, którzy mają zespół stresu pourazowego i kwalifikują się do opieki w systemie opieki zdrowotnej Departamentu Obrony. Odbędzie się 10-14 sesji terapeutycznych po 60-90 minut mniej więcej raz w tygodniu, a objawy będą oceniane przed i po terapii oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu terapii. 3MDR prosi o wybranie obrazów i muzyki, które są zintegrowane ze środowiskiem wirtualnej rzeczywistości. Podczas każdej sesji terapeutycznej będziesz chodzić po bieżni, podczas gdy terapeuta będzie stał obok bieżni i zadawał Ci pytania dotyczące wybranych przez Ciebie obrazków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) często występuje po walce i innych zagrażających życiu lub traumatycznych wydarzeniach. Obecnie dostępne metody leczenia PTSD często mają krótki, ograniczony efekt lub są źle tolerowane. Wspomagana ruchem, wielomodułowa desensytyzacja i rekonsolidacja pamięci (3MDR) to nowa i unikalna metoda leczenia zespołu stresu pourazowego, która jest powszechnie określana jako terapia „chodź i mów”, ponieważ chodzisz po bieżni podczas pracy z objawami za pomocą terapeuta. 3MDR łączy również niektóre cechy terapii ekspozycyjnej w rzeczywistości wirtualnej (VRET) oraz odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) i zwykle jest przeprowadzany w środowisku rehabilitacji wspomaganej komputerowo (CAREN), wyrafinowanej „jaskini” rzeczywistości wirtualnej. Poprzednie badania kliniczne przeprowadzone przez nas i innych w kilku krajach dowiodły skuteczności podejścia 3MDR w leczeniu objawów PTSD. Jednak CAREN jest duży, drogi (~ 1 milion USD) i dostępny tylko w kilku miejscach na świecie. Aby spróbować udostępnić 3MDR większej liczbie osób, w tym badaniu porównamy, jak bardzo objawy PTSD zmieniają się z 3MDR przeprowadzonym przez 1) chodzenie po zwykłej bieżni z założonymi goglami (znanymi jako wyświetlacz montowany na głowie rozszerzonej rzeczywistości lub AR HMD), które pozwalają zobaczyć bieżnię i rzeczy wokół siebie w prawdziwym świecie, jednocześnie oglądając zdjęcia w świecie wirtualnym, z 2) chodzeniem po przypominającym jaskinię, w pełni wciągającym środowisku rzeczywistości wirtualnej CAREN. W badaniu weźmie udział łącznie 60 uczestników, wszyscy z Uniwersytetu Służb Mundurowych/Narodowego Wojskowego Centrum Medycznego im. Waltera Reeda. Po zakończeniu procesu świadomej zgody wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie w celu potwierdzenia, że ​​spełniają kryteria PTSD. Odbędą się dwie sesje wprowadzające, podczas których spotkasz terapeutę, z którym będziesz pracować, a on pomoże ci wybrać muzykę i obrazy, które zostaną wykorzystane w późniejszych sesjach. Te sesje wprowadzające mogą odbywać się osobiście lub wirtualnie. W trzeciej sesji spróbujesz chodzić po bieżni z przykładowym obrazem, albo w CAREN, albo z AR HMD, w zależności od tego, do którego podejścia zostaniesz losowo przydzielony – masz równe szanse na jedno i drugie. Począwszy od czwartej sesji, będziesz omawiać wybrane przez siebie zdjęcia ze swoim terapeutą. Spędzisz około 10 minut na każdym zdjęciu i zrobisz 5 lub 6 zdjęć podczas każdej sesji i będziesz to robić do sesji 9. Następnie wypełnisz krótki kwestionariusz dotyczący objawów. Jeśli nadal masz znaczące objawy, wykonasz kolejne 2 sesje omawiania swoich zdjęć, następnie wypełnisz kolejny kwestionariusz i ponownie wykonasz dwie kolejne sesje, jeśli nadal masz objawy. Następnie odbywa się jedna końcowa sesja podsumowująca, którą można przeprowadzić osobiście lub wirtualnie, aby omówić, jak sobie poradziłeś z terapią i czy możesz potrzebować dalszej terapii, aby ci pomóc, jeśli masz jakieś objawy, którymi należy się zająć. W zależności od tego, jak szybko objawy ustąpią, możesz przeprowadzić łącznie 10, 12 lub 14 sesji terapeutycznych w tym badaniu. Po zakończeniu sesji terapeutycznych zostaniesz ponownie oceniony, aby zobaczyć, jak bardzo poprawiły się twoje objawy, i zrobisz to ponownie 3 i 6 miesięcy później.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członek służby, weteran, emeryt lub osoba pozostająca na utrzymaniu DEERS, mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
  • Diagnoza PTSD potwierdzona przez CAPS-5
  • Zdolny do poruszania się z pomocą opiekuna kontaktowego lub mniej i chodzenia bez pomocy na bieżni w normalnym tempie przez nieprzerwanie do 90 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Historia padaczki lub zaburzenia napadowego, innego niż drgawki gorączkowe, które wystąpiły w dzieciństwie i nie nawróciły od tego czasu
  • Historia zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub aktywnych myśli samobójczych lub zabójczych
  • Regularne stosowanie benzodiazepin w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 3MDR dostarczane za pośrednictwem wyświetlacza montowanego na głowie w rozszerzonej rzeczywistości
Wszyscy uczestnicy przejdą 10-14 sesji terapeutycznych (trzy sesje przygotowawcze, 6 do 10 sesji terapii 3MDR i jedną sesję podsumowującą), prowadzonych przez terapeutę, który ukończył szkolenie i/lub ma doświadczenie w prowadzeniu tej formy terapii.
Inny: Wspomagana ruchem, wielomodułowa desensytyzacja i rekonsolidacja pamięci (3MDR)
Terapia „chodź i mów”, chodzenie po bieżni podczas rozmowy z terapeutą na temat wybranych przez siebie obrazków przedstawiających traumę; 3MDR obejmuje również niektóre funkcje terapii ekspozycyjnej w rzeczywistości wirtualnej (VRET) oraz terapii odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR).
Aktywny komparator: 3MDR dostarczany za pośrednictwem 34-calowego monitora komputerowego o wysokiej rozdzielczości z zakrzywionym ekranem
Wszyscy uczestnicy odbędą 10-14 sesji terapeutycznych (trzy sesje przygotowawcze, 6-10 sesji terapii 3MDR i jedna sesja końcowa), prowadzonych przez terapeutę posiadającego ukończone szkolenie i/lub doświadczenie w prowadzeniu tej formy terapii.
Inny: Wspomagana ruchem, wielomodułowa desensytyzacja i rekonsolidacja pamięci (3MDR)
Terapia „chodź i mów”, chodzenie po bieżni podczas rozmowy z terapeutą na temat wybranych przez siebie obrazków przedstawiających traumę; 3MDR obejmuje również niektóre funkcje terapii ekspozycyjnej w rzeczywistości wirtualnej (VRET) oraz terapii odczulania i ponownego przetwarzania za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawową miarą wyniku będzie skala PTSD podawana przez klinicystę dla DSM5 (CAPS-5), złoty standard w diagnostyce PTSD, służący do oceny nasilenia objawów PTSD.
3 miesiące
Lista kontrolna PTSD dla DSM5 (PCL5)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lista kontrolna PTSD dla DSM5 (PCL5), dobrze zweryfikowana, składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara nasilenia objawów PTSD.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moduł Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta Depresja (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Moduł Depresja Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) jest dobrze sprawdzonym narzędziem do oceny nasilenia objawów depresji.
3 miesiące
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Insomnia Severity Index (ISI) to sprawdzona metoda oceny bezsenności i trudności ze snem.
3 miesiące
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI) to zatwierdzone narzędzie do oceny nasilenia objawów powstrząsowych.
3 miesiące
Krótka Skala Odporności (BRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótka Skala Resilience (BRS) jest zwalidowanym narzędziem służącym do oceny odporności.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uniformed Services University of the Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Center for Rehabilitation Sciences Research, USUHS
Military Traumatic Brain Injury Initiative, USUHS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Roy, MD, MPH, Unformed Services University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USUHS.2021-076

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami