CAREN vs Augmented Reality 3MDR til PTSD PTSD: Et randomiseret kontrolleret forsøg (CARE4PTSD)
CAREN Versus Augmented Reality: Udvidelse af 3MDR-terapi for PTSD
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hannah Attalah, BA
- Telefonnummer: 301-412-8187
- E-mail: care4ptsd@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Roy, MD, MPH
- Telefonnummer: 301-295-9601
- E-mail: michael.roy@usuhs.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Rekruttering
- Uniformed Services University
-
Kontakt:
- Paula Bellini, MA
- Telefonnummer: 703-463-0289
- E-mail: paula.bellini.ctr@usuhs.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Servicemedlem, veteran, pensionist eller DEERS-kvalificeret afhængig, mand eller kvinde, mindst 18 år eller ældre
- Diagnose af PTSD, som bekræftet af CAPS-5
- I stand til at ambulere med kontaktvagthjælp eller mindre og gå uden hjælp på et løbebånd i normalt tempo i op til 90 minutter uafbrudt
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med epilepsi eller krampeanfald, bortset fra feberkramper, der opstod i barndommen og ikke er vendt tilbage siden
- Anamnese med en psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller aktiv selvmordstanker eller drab
- Brug af benzodiazepiner på regelmæssig basis inden for de foregående 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3MDR leveret via Augmented Reality hovedmonteret skærm
Alle deltagere vil gennemføre 10-14 behandlingssessioner (tre forberedende sessioner, 6 til 10 3MDR-terapisessioner og en afsluttende session), ledet af en terapeut, som har gennemført uddannelse og/eller erfaren i udførelsen af denne form for terapi.
|
"Walk and talk" terapi, at gå på et løbebånd, mens du taler med en terapeut om selvvalgte billeder, der repræsenterer ens traumer; 3MDR inkluderer også nogle funktioner i virtual reality-eksponeringsterapi (VRET) og Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-terapi.
|
|
Aktiv komparator: 3MDR leveret via 34-tommer buet skærm i høj opløsning til gaming computerskærm
Alle deltagere vil gennemføre 10-14 behandlingssessioner (tre forberedende sessioner, 6 til 10 3MDR-terapisessioner og en afsluttende session), ledet af en terapeut, som har gennemført uddannelse og/eller erfaren i udførelsen af denne form for terapi.
|
"Walk and talk" terapi, at gå på et løbebånd, mens du taler med en terapeut om selvvalgte billeder, der repræsenterer ens traumer; 3MDR inkluderer også nogle funktioner i virtual reality-eksponeringsterapi (VRET) og Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM5 (CAPS-5)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatmål vil være Clinician Administered PTSD-skalaen for DSM5 (CAPS-5), guldstandardmålet for PTSD-diagnose, for at vurdere sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
|
3 måneder
|
|
PTSD-tjekliste til DSM5 (PCL5)
Tidsramme: 3 måneder
|
PTSD-tjeklisten for DSM5 (PCL5), et velvalideret 20-elements selvrapporteringsmål for PTSD-symptomernes sværhedsgrad.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema Depressionsmodul (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Health Questionnaire Depression-modulet (PHQ-9) er et velvalideret instrument til vurdering af sværhedsgraden af depressionssymptomer.
|
3 måneder
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Insomnia Severity Index (ISI) er en valideret metode til at evaluere søvnløshed og søvnbesvær.
|
3 måneder
|
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) er et valideret instrument til vurdering af sværhedsgraden af postkonkussive symptomer.
|
3 måneder
|
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Brief Resilience Scale (BRS) er et valideret instrument, der bruges til at vurdere resiliens.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Roy, MD, MPH, Unformed Services University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- USUHS.2021-076
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .