Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krajina rezistence venetoclaxu u chronické lymfocytární leukémie (RAVEN)

8. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Účelem této studie je shromáždit lékařské informace a vzorky z refrakterní a/nebo relabující chronické lymfocytární leukémie během nebo po léčbě venetoklaxem, aby bylo možné vyhodnotit četnost mechanismů rezistence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účelem této studie je shromáždit lékařské informace a vzorky (krev, kostní dřeň a/nebo lymfatické uzliny) z refrakterní a/nebo relabující chronické lymfocytární leukémie během nebo po léčbě venetoklaxem, aby bylo možné vyhodnotit frekvenci mechanismů rezistence (mutace BCL2 nadměrná exprese jiných členů rodiny proteinů BCL2 a změny energetického metabolismu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU d'Amiens
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Morel
      • Besançon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annie Brion
      • Bobigny, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Avicenne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent LEVY
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU clermont-ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romain Guieze
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Chu de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nataliya DMYTRUCK
      • Grenoble, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Grenoble
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvain Carras
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morgane NUDEL
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Sophie MICHALLET
      • Montpellier, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuelle Tchernonog
      • Nancy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Nancy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Feugier
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damien Roos-Weil
      • Pessac, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Haut Lévêque
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Sarah DILHUYDY
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Reims, Francie
        • Nábor
        • CHU de Reims
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne QUINQUENEL
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • IUCT Oncopole
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loïc Ysebaert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou chronické lymfocytární leukémie podle kritérií iwCLL, kteří jsou refrakterní a/nebo relabující onemocnění během nebo po léčbě venetoklaxem; dostupné vzorky nádorů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům;
  • diagnóza chronické lymfocytární leukémie podle kritérií iwCLL;
  • refrakterní a/nebo recidivující onemocnění během nebo po léčbě venetoklaxem;
  • dostupné vzorky nádorů.
  • Relapsem může být progresivní chronická lymfocytární leukémie nebo přeměna v Richterův syndrom.
  • Pacienti musí být schopni vyjádřit svůj nesouhlas, aby byli v případě potřeby zařazeni do této studie.
  • Pacienti musí být přidruženi k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

Pacienti svých zákonných zástupců odmítají účast

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta refrakterní a/nebo recidivující chronické lymfocytární leukémie během nebo po venetoklaxu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření frekvence mutací genu BCL2
Časové okno: bezprostředně po progresi chronické lymfocytární leukémie
Měření frekvence mutací genu BCL2 v kohortě refrakterní a/nebo relabující chronické lymfocytární leukémie během nebo po terapii venetoklaxem
bezprostředně po progresi chronické lymfocytární leukémie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření frekvence 1q zesílení
Časové okno: bezprostředně po progresi chronické lymfocytární leukémie
Měření frekvence 1q amplifikace v kohortě refrakterní a/nebo relabující chronické lymfocytární leukémie během nebo po terapii venetoklaxem
bezprostředně po progresi chronické lymfocytární leukémie
Diferenciální exprese kandidátních transkriptů a proteinů
Časové okno: bezprostředně po progresi chronické lymfocytární leukémie
Diferenciální exprese kandidátních transkriptů a proteinů (BCL2 proteinová rodina, AMP signální dráha, energetický metabolismus) v kohortě refrakterní a/nebo relabující chronické lymfocytární leukémie během nebo po terapii venetoklaxem
bezprostředně po progresi chronické lymfocytární leukémie
Korelace mechanismů rezistence s klinickým stagingem
Časové okno: bezprostředně po progresi chronické lymfocytární leukémie
Korelace mechanismů rezistence (mutace BCL2 a 1q amplifikace) s klinickým stagingem v kohortě refrakterní a/nebo relabující chronické lymfocytární leukémie během nebo po terapii venetoklaxem
bezprostředně po progresi chronické lymfocytární leukémie
Korelace mechanismů rezistence s rysy genomické chronické lymfocytární leukémie
Časové okno: bezprostředně po progresi chronické lymfocytární leukémie
Korelace mechanismů rezistence (mutace BCL2 a 1q amplifikace) s rysy genomické chronické lymfocytární leukémie v kohortě refrakterní a/nebo relabující chronické lymfocytární leukémie během nebo po terapii venetoklaxem
bezprostředně po progresi chronické lymfocytární leukémie
Přežití bez progrese podle mechanismů rezistence
Časové okno: bezprostředně po progresi chronické lymfocytární leukémie
Přežití bez progrese podle mechanismů rezistence (mutace BCL2 a 1q amplifikace), v kohortě refrakterní a/nebo relabující chronické lymfocytární leukémie během nebo po terapii venetoklaxem
bezprostředně po progresi chronické lymfocytární leukémie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Romain GUIEZE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RNI 2021 GUIEZE
  • 2021-A00362-39 (Jiný identifikátor: 2021-A00362-39)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení