Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax-modstandslandskab ved kronisk lymfatisk leukæmi (RAVEN)

8. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle medicinsk information og prøver fra refraktær og/eller recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi under eller efter venetoclax-behandling for at evaluere hyppigheden af ​​resistensmekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle medicinsk information og prøver (blod, knoglemarv og/eller lymfeknude) fra refraktær og/eller recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi under eller efter venetoclax-behandling for at evaluere hyppigheden af ​​resistensmekanismer (BCL2-mutationer) , overekspression af andre medlemmer af BCL2-proteinfamilien og energimetabolismeændringer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU d'Amiens
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Morel
      • Besançon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Annie Brion
      • Bobigny, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Avicenne
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent LEVY
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU clermont-ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Romain Guieze
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Nataliya DMYTRUCK
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Grenoble
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvain Carras
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Morgane NUDEL
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Sophie MICHALLET
      • Montpellier, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuelle Tchernonog
      • Nancy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Nancy
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Feugier
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Damien Roos-Weil
      • Pessac, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Haut Lévêque
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Sarah DILHUYDY
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Reims
        • Ledende efterforsker:
          • Anne QUINQUENEL
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IUCT Oncopole
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Loïc Ysebaert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi diagnosticeret i henhold til iwCLL-kriterier, og som er refraktær og/eller recidiverende sygdom under eller efter venetoclax-behandling; tumorprøver tilgængelige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år gammel;
  • kronisk lymfatisk leukæmi diagnose ifølge iwCLL kriterier;
  • refraktær og/eller recidiverende sygdom under eller efter venetoclax-behandling;
  • tumorprøver tilgængelige.
  • Tilbagefald kan være progressiv kronisk lymfatisk leukæmi eller transformation til Richters syndrom.
  • Patienter skal kunne udtrykke deres modstand for at blive optaget i denne undersøgelse, hvis det er nødvendigt.
  • Patienter skal være tilknyttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

Patienter af deres værger nægter at deltage

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte af refraktær og/eller recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi under eller efter venetoclax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensmåling af BCL2-genmutationer
Tidsramme: umiddelbart efter den kroniske lymfatiske leukæmi progression
Frekvensmåling af BCL2-genmutationer i en kohorte af refraktær og/eller recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi under eller efter venetoclax-behandling
umiddelbart efter den kroniske lymfatiske leukæmi progression

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensmåling af 1q forstærkning
Tidsramme: umiddelbart efter den kroniske lymfatiske leukæmi progression
Frekvensmåling af 1q amplifikation i en kohorte af refraktær og/eller recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi under eller efter venetoklaksbehandling
umiddelbart efter den kroniske lymfatiske leukæmi progression
Differentiel ekspression af kandidattranskripter og proteiner
Tidsramme: umiddelbart efter den kroniske lymfatiske leukæmi progression
Differentiel ekspression af kandidattranskripter og proteiner (BCL2-proteinfamilie, AMP-signalvej, energimetabolisme) i en kohorte af refraktær og/eller recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi under eller efter venetoclax-terapi
umiddelbart efter den kroniske lymfatiske leukæmi progression
Korrelation af resistensmekanismer med klinisk stadieinddeling
Tidsramme: umiddelbart efter den kroniske lymfatiske leukæmi progression
Korrelation af resistensmekanismer (BCL2-mutation og 1q-amplifikation) med klinisk stadieinddeling, i en kohorte af refraktær og/eller recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi under eller efter venetoclax-behandling
umiddelbart efter den kroniske lymfatiske leukæmi progression
Korrelation af resistensmekanismer med genomiske kroniske lymfatiske leukæmi-træk
Tidsramme: umiddelbart efter den kroniske lymfatiske leukæmi progression
Korrelation af resistensmekanismer (BCL2-mutation og 1q-amplifikation) med genomiske kroniske lymfatiske leukæmi-træk i en kohorte af refraktær og/eller recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi under eller efter venetoklax-behandling
umiddelbart efter den kroniske lymfatiske leukæmi progression
Progressionsfri overlevelse i henhold til modstandsmekanismer
Tidsramme: umiddelbart efter den kroniske lymfatiske leukæmi progression
Progressionsfri overlevelse i henhold til resistensmekanismer (BCL2-mutation og 1q-amplifikation) i en kohorte af refraktær og/eller recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi under eller efter venetoklaksbehandling
umiddelbart efter den kroniske lymfatiske leukæmi progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Romain GUIEZE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RNI 2021 GUIEZE
  • 2021-A00362-39 (Anden identifikator: 2021-A00362-39)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger